- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750640
Caractéristiques du rayonnement thermique des points d'acupuncture chez les adolescents atteints de MDD
Caractéristiques du rayonnement thermique des points d'acupuncture chez les adolescents souffrant de trouble dépressif majeur et établissement d'un modèle de diagnostic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
(1) 12 ans ≤ âge < 18 ans ; (2) score SDS <53 ; (3) Les adolescents ayant une fonction cognitive normale peuvent coopérer à l'étude ; (4) Les adolescents et les tuteurs acceptent le plan d'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
(1) Anxiété sévère, schizophrénie ou autres maladies mentales graves ; (2) Il existe une pigmentation, une rougeur, une infection ou des cicatrices sur la peau au site de détection. (3) les patients atteints de maladies systémiques graves et de leurs complications, d'infections graves et de maladies majeures des viscères, des tissus et des systèmes ; (4) Patientes enceintes ou allaitantes ; (5) Patientes qui étaient pendant ou à proximité (± 2 jours) de leurs règles ou de leur ovulation. (6) Patients ayant une température corporelle ≥37,3°C ; (7) Incapacité de coopérer pendant l'examen ; (8) Participer à tout autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin sain
Il y avait 40 participants témoins sains dans le groupe témoin sain.
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Un thermographe (NEC InfRec R450, Avio Infrared Technologies Co., Ltd., Tokyo) a été utilisé pour enregistrer des images thermiques.
La caméra infrarouge a été fixée sur un trépied à 1 m du sujet pour garantir qu'aucun mouvement de secousse ou vibration ne se produise lors de l'enregistrement des images thermiques.
Des points d'acupuncture liés au MDD sur les côtés interne et externe des membres ont été détectés.
La position appropriée du corps a été sélectionnée en fonction des différentes parties à détecter.
En utilisant le mode de prise de vue avec sauvegarde automatique des intervalles, une photo thermique a été prise à intervalles de 10 secondes, 3 photos ont été prises pour chaque sujet.
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Groupe Troubles dépressifs majeurs
Il y avait 60 patients MDD dans le groupe MDD.
Tous les adolescents MDD ont reçu au moins un test IRT.
26 adolescents MDD ont été détectés par 2 enquêteurs et 2 enquêteurs ont tous deux effectué 2 mesures indépendantes en une semaine.
30 sujets MDD ont été détectés aux températures bilatérales des points d'acupuncture du même nom.
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Un thermographe (NEC InfRec R450, Avio Infrared Technologies Co., Ltd., Tokyo) a été utilisé pour enregistrer des images thermiques.
La caméra infrarouge a été fixée sur un trépied à 1 m du sujet pour garantir qu'aucun mouvement de secousse ou vibration ne se produise lors de l'enregistrement des images thermiques.
Des points d'acupuncture liés au MDD sur les côtés interne et externe des membres ont été détectés.
La position appropriée du corps a été sélectionnée en fonction des différentes parties à détecter.
En utilisant le mode de prise de vue avec sauvegarde automatique des intervalles, une photo thermique a été prise à intervalles de 10 secondes, 3 photos ont été prises pour chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température du point d'acupuncture
Délai: Référence
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La température des points d'acupuncture a été mesurée par thermographie infrarouge (IRT).
L'IRT n'a pas été réalisée sur des sujets féminins pendant leurs périodes menstruelles et ovulatoires.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de l’échelle d’auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Référence
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Le score standard est le total de tous les scores multiplié par 1,25 au nombre entier le plus proche sur cette échelle, qui comporte 20 questions.
Un score standard inférieur à 53 est normal ; 53-62 est une légère dépression ; 63-72 est une dépression modérée ; 72 ou plus correspond à une dépression sévère.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZX010-IRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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