- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06752031
Optimisation du processus de transition des soins pour les patients âgés en chirurgie colorectale
8 mai 2026 mis à jour par: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Optimisation des soins et du rétablissement chez les patients âgés opérés d'un cancer colorectal : un protocole d'étude pilote hybride efficacité-mise en œuvre
Le but de cette étude est de tester si une intervention de transition de soins conçue pour les patients âgés en chirurgie colorectale améliorerait les résultats après la sortie.
Il évaluera la faisabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période qui suit la sortie présente des risques particulièrement élevés pour les patients âgés en chirurgie colorectale.
Près d'un quart de ces patients sont réadmis dans le mois suivant leur sortie en raison de divers problèmes, notamment des erreurs médicamenteuses, des complications chirurgicales, un déséquilibre hydrique ou nutritionnel ou une aggravation de maladies chroniques préexistantes. Reconnaissant l'interaction complexe de ces facteurs, il Une approche plus globale est impérative pour améliorer les soins postopératoires aux patients.
Les programmes de cogestion gériatrique intègrent des approches interdisciplinaires de gestion des patients et des principes gériatriques pour améliorer les résultats chez les patients chirurgicaux plus âgés. Le programme OSCAR est un modèle de soins intégrés développé par des gériatres en collaboration avec des chirurgiens colorectaux qui combine la cogestion gériatrique avec des soins chirurgicaux postopératoires pour les patients colorectaux plus âgés. patients opérés.
L'intervention de transition des soins (ITC) est un modèle de transition des soins bien établi qui se concentre sur quatre domaines à la sortie : 1) l'autogestion des médicaments, 2) le dossier de santé personnel, 3) le suivi en temps opportun des soins primaires/spécialisés, et 4) connaissance des signaux d’alarme indiquant une aggravation de l’état.
CTI implique des interactions avec un coach de transition qualifié, à la fois des visites en personne et des appels téléphoniques sur quatre semaines.
Dans cette étude, l'objectif est de combler le fossé entre les phases d'hospitalisation et de post-congé et d'atténuer le risque de réadmissions à l'hôpital grâce à l'adaptation et à la combinaison des composants de base d'un programme de cogestion de base de chirurgie gériatrique (OSCAR) avec les composants de base de un programme de transition des soins (CTI) en appliquant une approche de recherche de mise en œuvre.
En personnalisant le modèle de cogestion OSCAR avec le modèle d'intervention CTI, les enquêteurs exploiteront leurs atouts et répondront efficacement aux exigences uniques des patients et de l'environnement de soins de santé.
Les enquêteurs mèneront un essai pilote de faisabilité hybride de type I sur l'efficacité de la mise en œuvre d'OSCAR-CTI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sevdenur Cizginer
- Numéro de téléphone: 617-726-4600
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
- Recrutement
- 81 Highland Ave
-
Contact:
- Sevdenur Cizginer, MD MPH
- Numéro de téléphone: 7813639283
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (> 65 ans)
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale colorectale élective
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Procédures colorectales émergentes et non électives
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de transition de soins aux Oscars
L'entraîneur infirmière chirurgicale au sein du modèle Oscar-S fournira des points de contact aux patients et aux familles pour soutenir leur transition de l'hôpital à la maison après la chirurgie.
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Les patients et les familles de la branche d'intervention recevront des points de contact de l'entraîneur infirmier de la chirurgie pour soutenir leur transition de soins de l'hôpital à la maison après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission ou décès dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours
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Incidence composite de la réadmission toutes causes à l'hôpital ou du décès dans les 30 jours suivant la sortie, mesurée par l'examen des dossiers médicaux et les données administratives de l'hôpital.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption
Délai: 12 mois
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Pourcentage de prestataires éligibles (chirurgiens, hospitalistes, médecins généralistes) qui s'engagent dans au moins une communication documentée avec le coach infirmier pendant la période de transition du patient, mesurée par les journaux d'audit du dossier médical électronique (DME).
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12 mois
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Atteindre
Délai: 12 mois
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Pourcentage des patients âgés éligibles à une chirurgie colorectale qui sont inscrits dans l'intervention OSCAR-S, mesuré en comparant les registres d'inscription aux listes des cas chirurgicaux.
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12 mois
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Fidélité
Délai: 12 mois
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Adhésion continue au protocole OSCAR-S à 12 mois, mesurée par une liste de contrôle de fidélité (p. ex., réalisation des points de contact requis avec l'infirmière coach, formation sur les signes d'alerte, planification des suivis) examinée par le personnel de l'étude.
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12 mois
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Efficacité - Satisfaction du patient
Délai: 30 jours
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Satisfaction du patient concernant le processus de transition des soins, mesurée par le score total du Care Transitions Measure (CTM-3) (intervalle 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction (plus positive) concernant la transition des soins.
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30 jours
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Efficacité - Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Incidence des complications postopératoires (p. ex., infection du site opératoire, iléus, déshydratation) dans les 30 jours suivant la sortie, mesurée par examen du dossier médical à l'aide de la classification de Clavien-Dindo (Grade I à V).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
30 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K76AG078620-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .