- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06752031
Optimierung des Pflegeübergangsprozesses für ältere kolorektalchirurgische Patienten
8. Mai 2026 aktualisiert von: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Optimierung der Pflege und Genesung bei älteren Patienten mit Darmkrebsoperationen: ein hybrides Pilotstudienprotokoll zur Wirksamkeit und Implementierung
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob eine Pflegeübergangsintervention für ältere Patienten mit kolorektalchirurgischen Eingriffen die Ergebnisse nach der Entlassung verbessern würde.
Dabei wird die Durchführbarkeit des Eingriffs beurteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für ältere kolorektalchirurgische Patienten birgt die Zeit nach der Entlassung ein besonders hohes Risiko.
Fast ein Viertel dieser Patienten wird innerhalb eines Monats nach der Entlassung aufgrund einer Vielzahl von Problemen wieder aufgenommen, darunter Medikationsfehler, chirurgische Komplikationen, Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Ernährungshaushalt oder die Verschlechterung bereits bestehender chronischer Erkrankungen Um die postoperative Patientenversorgung zu verbessern, ist ein umfassenderer Ansatz unerlässlich.
Geriatrie-Co-Management-Programme umfassen interdisziplinäre Patientenmanagementansätze und geriatrische Prinzipien, um die Ergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten zu verbessern. Das OSCAR-Programm ist ein integriertes Versorgungsmodell, das von Geriatern in Zusammenarbeit mit Kolorektalchirurgen entwickelt wurde und das geriatrische Co-Management mit der postoperativen chirurgischen Versorgung älterer kolorektaler Patienten kombiniert Operationspatienten.
Die Pflegeübergangsintervention (CTI) ist ein etabliertes Pflegeübergangsmodell, das sich bei der Entlassung auf vier Bereiche konzentriert: 1) Medikamentenselbstmanagement, 2) die persönliche Gesundheitsakte, 3) rechtzeitige Nachsorge in der Grundversorgung/Spezialversorgung und 4) Kenntnis der Warnsignale, die auf eine Verschlechterung des Zustands hinweisen.
CTI umfasst Interaktionen mit einem ausgebildeten Übergangscoach, sowohl persönliche Besuche als auch Telefonanrufe über einen Zeitraum von vier Wochen.
In dieser Studie besteht das Ziel darin, die Lücke zwischen der stationären Phase und der Phase nach der Entlassung zu schließen und das Risiko von Krankenhausrückübernahmen durch die Anpassung und Kombination der Kernkomponenten eines OSCAR-Programms (Geriatric Surgery Core Co-Management) mit den Kernkomponenten von zu verringern ein Care Transition (CTI)-Programm durch Anwendung eines Implementierungsforschungsansatzes.
Durch die Anpassung des OSCAR-Co-Management-Modells an das CTI-Interventionsmodell können die Forscher ihre Stärken nutzen und effizient auf die einzigartigen Anforderungen sowohl der Patienten als auch des Gesundheitsumfelds eingehen.
Die Forscher werden einen Pilotversuch zur Machbarkeitsstudie zur hybriden Typ-I-Implementierung zur Wirksamkeit von OSCAR-CTI durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sevdenur Cizginer
- Telefonnummer: 617-726-4600
- E-Mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
- Rekrutierung
- 81 Highland Ave
-
Kontakt:
- Sevdenur Cizginer, MD MPH
- Telefonnummer: 7813639283
- E-Mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>65 Jahre alt)
- Es ist geplant, sich einem elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriff zu unterziehen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Notwendige, nicht elektive kolorektale Eingriffe
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oscar-S-Pflegeübergangsmodell
Der Operation Nurse-Kutsche im Oscar-S-Modell wird Patienten und Familien Berührungspunkte zur Verfügung stellen, um ihren Übergang von Krankenhaus zu Hause nach der Operation zu unterstützen.
|
Patienten und Familien im Interventionsarm erhalten Berührungspunkte von der Operation Nurse -Krankenschwester -Trainerin, um ihren Pflegeübergang vom Krankenhaus zu Hause nach der Operation zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahme oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zusammengesetzte Inzidenz der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus jeglichem Grund oder des Todes innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung, gemessen durch Überprüfung medizinischer Unterlagen und administrativer Krankenhausdaten.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adoption
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der in Frage kommenden Leistungserbringer (Chirurgen, Hospitalsiten, Hausärzte), die während des Übergangszeitraums des Patienten mindestens eine dokumentierte Kommunikation mit dem Pflegecoach führen, gemessen anhand von Protokollen des elektronischen Gesundheitsregisters (EHR).
|
12 Monate
|
|
Reach
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der geeigneten älteren Patienten mit kolorektaler Chirurgie, die in die OSCAR-S-Intervention eingeschrieben sind, gemessen durch den Vergleich von Einschreibungsprotokollen mit chirurgischen Falllisten.
|
12 Monate
|
|
Fidelity
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fortgesetzte Einhaltung des OSCAR-S-Protokolls nach 12 Monaten, gemessen anhand einer Fidelity-Checkliste (z. B. Durchführung erforderlicher Pflegecoach-Kontaktpunkte, Schulung zu Warnsignalen, Nachsorgeterminplanung), die von Studienpersonal überprüft wurde.
|
12 Monate
|
|
Wirksamkeit - Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Patient-reported satisfaction with the care transition process, measured by the Care Transitions Measure (CTM-3) total score (range 0-100; higher scores indicate better satisfaction).
Higher scores indicate better (more positive) satisfaction with the care transition. |
30 Tage
|
|
Wirksamkeit - postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen (z. B. Wundinfektionen, Ileus, Dehydration) innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung, gemessen durch ärztliche Aktenprüfung unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I bis V).
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K76AG078620-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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