- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06752031
Optimización del proceso de transición de la atención para pacientes mayores de cirugía colorrectal
8 de mayo de 2026 actualizado por: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Optimización de la atención y la recuperación en pacientes mayores sometidos a cirugía de cáncer colorrectal: un protocolo de estudio piloto híbrido de eficacia e implementación
El objetivo de este estudio es probar si una intervención de transición de la atención diseñada para pacientes mayores con cirugía colorrectal mejoraría los resultados después del alta.
Evaluará la viabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período posterior al alta presenta riesgos particularmente altos para los pacientes mayores de cirugía colorrectal.
Casi una cuarta parte de estos pacientes son readmitidos dentro del mes posterior al alta debido a una variedad de problemas que incluyen errores de medicación, complicaciones quirúrgicas, desequilibrio en los líquidos o la nutrición, o empeoramiento de enfermedades crónicas preexistentes. Reconociendo la compleja interacción de estos factores, Es imperativo un enfoque más integral para mejorar la atención postoperatoria del paciente.
Los programas de cogestión geriátrica incorporan enfoques interdisciplinarios de gestión de pacientes y principios geriátricos para mejorar los resultados en pacientes quirúrgicos de edad avanzada. El programa OSCAR es un modelo de atención integrada desarrollado por geriatras en colaboración con cirujanos colorrectales que combina la cogestión geriátrica con la atención quirúrgica posoperatoria para pacientes colorrectales de edad avanzada. pacientes de cirugía.
La intervención de transición de la atención (CTI) es un modelo de transición de la atención bien establecido que se centra en cuatro dominios en el momento del alta: 1) autocontrol de la medicación, 2) el registro de salud personal, 3) seguimiento oportuno de la atención primaria/atención especializada, y 4) conocimiento de las señales de alerta que indican un empeoramiento de la condición.
CTI implica interacciones con un asesor de transición capacitado, tanto visitas en persona como llamadas telefónicas durante cuatro semanas.
En este estudio, el objetivo es cerrar la brecha entre las fases de hospitalización y posalta y mitigar el riesgo de reingresos hospitalarios mediante la adaptación y combinación de los componentes centrales de un programa de cogestión central de cirugía geriátrica (OSCAR) con los componentes centrales de un programa de transición de atención (CTI) mediante la aplicación de un enfoque de investigación de implementación.
Al personalizar el modelo de cogestión OSCAR con el modelo de intervención CTI, los investigadores aprovecharán sus fortalezas y abordarán de manera eficiente los requisitos únicos tanto de los pacientes como del entorno sanitario.
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de efectividad de implementación híbrida tipo I de viabilidad de OSCAR-CTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sevdenur Cizginer
- Número de teléfono: 617-726-4600
- Correo electrónico: scizginer1@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Reclutamiento
- 81 Highland Ave
-
Contacto:
- Sevdenur Cizginer, MD MPH
- Número de teléfono: 7813639283
- Correo electrónico: scizginer1@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>65 años)
- Programado para someterse a un procedimiento de cirugía colorrectal electiva
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Procedimientos colorrectales de emergencia no electivos
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de transición de cuidado de Oscar-S
El entrenador de enfermería de cirugía dentro del modelo Oscar-S proporcionará puntos de contacto a los pacientes y las familias para apoyar su transición del hospital al hogar después de la cirugía.
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Los pacientes y las familias en el brazo de intervención recibirán puntos de contacto del entrenador de enfermería de cirugía para apoyar su transición de atención del hospital al hogar después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión o muerte a los 30 días del alta
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia compuesta de reingreso hospitalario por cualquier causa o muerte dentro de los 30 días posteriores al alta, medida mediante revisión de historias clínicas y datos administrativos del hospital.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de proveedores elegibles (cirujanos, hospitalistas, médicos de atención primaria) que participan en al menos una comunicación documentada con la enfermera entrenadora durante el período de transición del paciente, medido mediante registros de auditoría del historial clínico electrónico (EHR).
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12 meses
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes de cirugía colorrectal mayores elegibles que se inscriben en la intervención OSCAR-S, medido comparando los registros de inscripción con las listas de casos quirúrgicos.
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12 meses
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia continua al protocolo OSCAR-S a los 12 meses, medida mediante una lista de verificación de fidelidad (por ejemplo, finalización de los puntos de contacto requeridos con la enfermera asesora, educación sobre banderas rojas, programación de seguimiento) revisada por el personal del estudio.
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12 meses
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Efectividad - Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 30 días
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Satisfacción del paciente con el proceso de transición de atención, medida por la puntuación total del Care Transitions Measure (CTM-3) (rango 0-100; las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción).
Las puntuaciones más altas indican una mejor (más positiva) satisfacción con la transición de atención.
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30 días
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Efectividad - Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de complicaciones postoperatorias (p. ej., infección del sitio quirúrgico, íleo, deshidratación) dentro de los 30 días posteriores al alta, medida mediante revisión de historias clínicas utilizando la clasificación de Clavien-Dindo (Grado I a V).
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K76AG078620-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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