- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06752031
Ottimizzazione del processo di transizione assistenziale per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia colorettale
8 maggio 2026 aggiornato da: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Ottimizzazione della cura e del recupero nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto: un protocollo di studio pilota ibrido efficacia-implementazione
L'obiettivo di questo studio è verificare se un intervento di transizione assistenziale progettato per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia colorettale migliorerebbe i risultati dopo la dimissione.
Si valuterà la fattibilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo successivo alla dimissione comporta rischi particolarmente elevati per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia colorettale.
Quasi un quarto di questi pazienti vengono riammessi entro un mese dalla dimissione a causa di una serie di problemi tra cui errori terapeutici, complicazioni chirurgiche, squilibrio di liquidi o nutrizione o peggioramento di malattie croniche preesistenti. Riconoscendo la complessa interazione di questi fattori, è Un approccio più completo è fondamentale per migliorare la cura postoperatoria del paziente.
I programmi di co-gestione geriatrica incorporano approcci interdisciplinari di gestione del paziente e principi geriatrici per migliorare i risultati nei pazienti chirurgici più anziani. Il programma OSCAR è un modello di cura integrato sviluppato da geriatri in collaborazione con i chirurghi colorettali che combina la co-gestione geriatrica con la cura chirurgica postoperatoria per i pazienti anziani del colon-retto. pazienti chirurgici.
L'intervento di transizione assistenziale (CTI) è un modello consolidato di transizione assistenziale che si concentra su quattro ambiti al momento della dimissione: 1) autogestione dei farmaci, 2) cartella clinica personale, 3) follow-up tempestivo delle cure primarie/specialistiche e 4) conoscenza delle bandiere rosse che indicano un peggioramento della condizione.
CTI prevede interazioni con un coach qualificato per la transizione, sia visite di persona che telefonate per quattro settimane.
In questo studio, l'obiettivo è colmare il divario tra le fasi di ricovero e quelle post-dimissione e mitigare il rischio di riammissioni ospedaliere attraverso l'adattamento e la combinazione delle componenti principali di un programma OSCAR (Geriatric Surgery Core Co-Management) con le componenti principali di un programma di transizione assistenziale (CTI) applicando un approccio di ricerca sull’implementazione.
Personalizzando il modello di cogestione OSCAR con il modello di intervento CTI, i ricercatori potranno sfruttare i propri punti di forza e affrontare in modo efficiente le esigenze specifiche sia dei pazienti che dell'ambiente sanitario.
I ricercatori condurranno uno studio pilota di fattibilità sull'efficacia dell'implementazione ibrida di tipo I di OSCAR-CTI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sevdenur Cizginer
- Numero di telefono: 617-726-4600
- Email: scizginer1@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
- Reclutamento
- 81 Highland Ave
-
Contatto:
- Sevdenur Cizginer, MD MPH
- Numero di telefono: 7813639283
- Email: scizginer1@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (>65 anni)
- Programmato per sottoporsi a una procedura di chirurgia elettiva del colon-retto
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Procedure colorettali urgenti e non elettive
- Di lingua non inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modello di transizione di cura Oscar-S
L'infermiera di chirurgia all'interno del modello Oscar-S fornirà punti di contatto a pazienti e famiglie per sostenere la loro transizione da ospedale a casa dopo l'intervento chirurgico.
|
I pazienti e le famiglie nel braccio di intervento riceveranno punti di contatto dall'infermiera di chirurgia per sostenere la loro transizione dall'ospedale a casa dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione a 30 giorni o morte dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza composita di riammissione ospedaliera per qualsiasi causa o morte entro 30 giorni dalla dimissione, misurata mediante revisione delle cartelle cliniche e dati amministrativi ospedalieri.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di fornitori idonei (chirurghi, ospedalisti, medici di base) che intraprendono almeno una comunicazione documentata con il coach infermieristico durante il periodo di transizione del paziente, misurata tramite i registri di audit della cartella clinica elettronica (EHR).
|
12 mesi
|
|
Raggiungere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti anziani eleggibili sottoposti a chirurgia colorettale che sono arruolati nell'intervento OSCAR-S, misurata confrontando i registri di arruolamento con gli elenchi dei casi chirurgici.
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12 mesi
|
|
Fedeltà
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Continua aderenza al protocollo OSCAR-S a 12 mesi, misurata tramite una checklist di fedeltà (es., completamento dei punti di contatto richiesti con l'infermiere coach, educazione sui segnali d'allarme, programmazione dei follow-up) revisionata dal personale dello studio.
|
12 mesi
|
|
Efficacia - Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giornate
|
Soddisfazione riferita dal paziente riguardo al processo di transizione assistenziale, misurata dal punteggio totale del Care Transitions Measure (CTM-3) (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
Punteggi più alti indicano una migliore (più positiva) soddisfazione per la transizione assistenziale.
|
30 giornate
|
|
Efficacia - Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie (p. es., infezione del sito chirurgico, ileo, disidratazione) entro 30 giorni dalla dimissione, misurata tramite revisione della cartella clinica utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo (Grado I-V).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K76AG078620-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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