- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06752031
Optimalisatie van het zorgtransitieproces voor oudere patiënten die colorectale chirurgie ondergaan
8 mei 2026 bijgewerkt door: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Optimalisatie van zorg en herstel bij oudere patiënten die een colorectale kankeroperatie ondergaan: een hybride pilotstudieprotocol voor effectiviteit en implementatie
Het doel van deze studie is om te testen of een zorgtransitie-interventie die is ontworpen voor oudere patiënten met colorectale chirurgie de uitkomsten na ontslag zou verbeteren.
Zij zal de haalbaarheid van de interventie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De periode na ontslag brengt bijzonder hoge risico's met zich mee voor oudere patiënten die een colorectale operatie ondergaan.
Bijna een kwart van deze patiënten wordt binnen een maand na ontslag opnieuw opgenomen vanwege een verscheidenheid aan problemen, waaronder medicatiefouten, chirurgische complicaties, onbalans in vocht of voeding, of verergering van reeds bestaande chronische ziekten. Gezien de complexe wisselwerking van deze factoren, is het Er is een meer alomvattende aanpak nodig om de postoperatieve patiëntenzorg te verbeteren.
Co-managementprogramma’s voor de geriatrie omvatten interdisciplinaire benaderingen van patiëntmanagement en geriatrische principes om de resultaten bij oudere chirurgische patiënten te verbeteren. Het OSCAR-programma is een geïntegreerd zorgmodel ontwikkeld door geriaters in samenwerking met colorectaalchirurgen, dat geriatrie co-management combineert met postoperatieve chirurgische zorg voor oudere colorectale patiënten. operatie patiënten.
De zorgtransitie-interventie (CTI) is een beproefd zorgtransitiemodel dat zich richt op vier domeinen bij ontslag: 1) zelfmanagement van medicatie, 2) het persoonlijke gezondheidsdossier, 3) tijdige follow-up van eerstelijnszorg/speciale zorg, en 4) kennis van waarschuwingssignalen die duiden op een verslechtering van de toestand.
CTI omvat interacties met een getrainde transitiecoach, zowel persoonlijke bezoeken als telefoontjes gedurende vier weken.
In deze studie is het doel om de kloof tussen de klinische fase en de fase na ontslag te overbruggen en het risico op heropnames in het ziekenhuis te verkleinen door aanpassing en combinatie van de kerncomponenten van een geriatrische chirurgie core co-management (OSCAR) programma met de kerncomponenten van een zorgtransitieprogramma (CTI) door toepassing van een implementatieonderzoeksaanpak.
Door het OSCAR-co-managementmodel aan te passen aan het CTI-interventiemodel, zullen de onderzoekers hun sterke punten benutten en op efficiënte wijze tegemoetkomen aan de unieke behoeften van zowel patiënten als de gezondheidszorgomgeving.
De onderzoekers zullen een pilot uitvoeren naar de haalbaarheid van een hybride type I-implementatie-effectiviteitsstudie van OSCAR-CTI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sevdenur Cizginer
- Telefoonnummer: 617-726-4600
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
- Werving
- 81 Highland Ave
-
Contact:
- Sevdenur Cizginer, MD MPH
- Telefoonnummer: 7813639283
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>65 jaar oud)
- Gepland om een electieve colorectale chirurgische ingreep te ondergaan
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende, niet-electieve colorectale procedures
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oscar-S Care Transition Model
De chirurgische verpleegkundige coach binnen het Oscar-S-model biedt contactpunten aan patiënten en families om hun overgang van ziekenhuis naar huis na de operatie te ondersteunen.
|
Patiënten en families in de interventiearm ontvangen contactpunten van de chirurgische verpleegkundige coach om hun zorgovergang van ziekenhuis naar huis na de operatie te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslag na 30 dagen heropname of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengestelde incidentie van heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook of overlijden binnen 30 dagen na ontslag, gemeten door middel van beoordeling van medische dossiers en administratieve gegevens van het ziekenhuis.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van in aanmerking komende zorgverleners (chirurgen, ziekenhuisartsen, huisartsen) die ten minste één gedocumenteerde communicatie hebben met de verpleegkundige coach tijdens de overgangsperiode van de patiënt, gemeten via audittrails in het elektronisch medisch dossier (EHR).
|
12 maanden
|
|
Bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van in aanmerking komende oudere colorectale chirurgiepatiënten die zijn ingeschreven in de OSCAR-S-interventie, gemeten door inschrijvingslogboeken te vergelijken met chirurgische caselijsten.
|
12 maanden
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blijvende naleving van het OSCAR-S-protocol na 12 maanden, gemeten met een getrouwheidschecklist (bijv. voltooiing van vereiste verpleegkundige coachcontactmomenten, educatie over rode vlaggen, vervolgafspraken) beoordeeld door onderzoekspersoneel.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit - Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over het zorgovergangsproces, gemeten met de Care Transitions Measure (CTM-3) totaalscore (bereik 0-100; hogere scores duiden op betere tevredenheid).
Hogere scores duiden op een betere (positievere) tevredenheid met de zorgovergang.
|
30 dagen
|
|
Effectiviteit - Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (bijv. wondinfectie, ileus, dehydratie) binnen 30 dagen na ontslag, gemeten via beoordeling van medische dossiers volgens de Clavien-Dindo-classificatie (graad I tot V).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K76AG078620-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .