Évaluation clinique et radiographique de la 3Mixtatin modifiée par oxyde de zinc par rapport au Zical dans le traitement canalaire des molaires primaires nécrotiques.
Évaluation clinique et radiographique de la 3Mixtatin modifiée à l'oxyde de zinc par rapport au scellant canal radiculaire Zical dans le traitement canalaire des molaires primaires nécrotiques. (Un essai clinique randomisé et une étude in vitro)
Les molaires primaires présentant une pulpe nécrotique ou un abcès sont des événements malheureux courants en dentisterie pédiatrique. Le traitement traditionnel est soit une pulpectomie, soit une extraction. Le succès du traitement par pulpectomie est d’environ 85 % en cas d’abcès de dents primaires.
Le but de la pulpectomie est de préserver les dents sans symptômes jusqu'à ce qu'elles soient remplacées naturellement par leur successeur lors de la transition de la dentition primaire à la dentition permanente, évitant ainsi l'extraction. La restauration adéquate des dents concernées peut préserver la longueur de l'arcade, rétablir la fonction masticatoire et l'esthétique et prévenir les habitudes nocives de la langue et les altérations de la parole dues à la carie des dents antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les techniques disponibles pour la gestion des molaires primaires nécrotiques sont soit la pulpectomie, soit l'extraction, mais selon les directives de l'American Academy of Pediatric Dentistry, l'extraction et le maintien de l'espace sont une option viable, mais une dent restaurée avec succès est un mainteneur d'espace bien supérieur à un appareil. La préservation des molaires primaires est donc importante non seulement pour la fonction masticatoire, mais également pour la préservation de l’occlusion en développement.
La justification comprend l'élimination chimique et mécanique du tissu pulpaire radiculaire irréversiblement enflammé ou nécrotique, suivie d'un remplissage canalaire avec un matériau qui peut se résorber au même rythme que la dent primaire et être éliminé rapidement s'il est accidentellement extrudé à travers l'apex et a la capacité pour la désinfection des lésions pulpaires et périapicales.
Dans cette étude, 2 médicaments seront utilisés comme obturation canalaire. Le premier est le mélange de scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol (ZicalR) et de 3mixtatin qui est composé de 3 antibiotiques (ciprofloxacine, céfixime, métronidazole), de simvastatine et d'oxyde de zinc. Le terme 3mix-tatin est un acronyme pour le mélange d'antibiotiques à triple mélange et simvastatine. Les composants des statines sont un matériau émergent en endodontie régénérative. Des essais cliniques et expérimentaux ont prouvé l'effet pléiotrope des statines, car elles augmentent la fonction ostéoblastique et suppriment la fonction ostéoclastique. En plus de cela, des preuves ont prouvé qu’il s’agit d’un puissant anti-inflammatoire car il réduit la CRP et les cytokines pro-inflammatoires. Le deuxième médicament sera Zical, un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol composé d'oxyde de zinc, de sous-carbonate de bismuth, de sulfate de baryum, de borate de sodium, d'iodoforme et de résine hydrogénée. Le liquide contient : Eugénol.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Sa'adoon, master
- Numéro de téléphone: 201115082428
- E-mail: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 002
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-mail: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- L'âge des enfants varie de 5 à 7 ans.
- Enfants exempts de toute maladie systémique ou trouble génétique.
- Molaire primaire avec pulpe nécrotique, avec douleur, abcès gingival, ouvertures sinusales.
- Mobilité clinique ne dépassant pas le grade deux.
- Preuve radiographique d'une résorption interne non perforante, résorption externe ne dépassant pas 1/3 de la racine
- Furcation ou radiotransparence périapicale.
Critères d'exclusion :
- Molaires non restaurables ou irréparables, par exemple : la carie atteint la bifurcation, une marge gingivale dure ne peut pas être établie ou l'infection ne peut pas être éradiquée par d'autres moyens (Balaji, 2007).
- Patient présentant une allergie connue à tout type d’antibiotiques ou de médicaments anti-hyperlipidémie.
- Patient présentant une cellulite faciale ou une lymphadénopathie
- Manque de conformité et de coopération du patient/parent.
- Refus de participation ou défaut d’obtention d’un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (1) : Groupe témoin (pulpectomie utilisant le scellant à base d'oxyde de zic et d'eugénol Zical) :
L'administration d'une anesthésie locale et l'isolement d'une digue en caoutchouc seront effectués La cavité d'accès sera préparée, le tissu pulpaire nécrotique sera retiré à l'aide d'une pelle à cuillère pointue stérile. Le nettoyage et la mise en forme des canaux radiculaires seront réalisés à l'aide de limes H et d'une irrigation continue. Une irrigation des canaux avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % sera effectuée tout au long de la procédure. Des pointes de papier stériles seront utilisées pour sécher les canaux radiculaires. Un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol (Zical) sera mélangé en une pâte épaisse et emballé dans la chambre pulpaire pour remplir le canal. (Chen & Zhong., 2017; Pramila., 2015) L'ouverture d'accès sera scellée avec un ciment verre ionomère et la dent sera restaurée avec une couronne en acier inoxydable. |
Un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol (Zical) sera mélangé en une pâte épaisse et emballé dans la chambre pulpaire pour remplir le canal.
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Expérimental: Groupe (2) Groupe expérimental modifié 3-MIX-TATIN) :
Le 3Mix-tatin modifié sera préparé en mélangeant trois antibiotiques disponibles dans le commerce avec de la simvastatine.
Après avoir retiré les matériaux de revêtement, 3 types d'antibiotiques sont pulvérisés par des mortiers et des pilons en porcelaine pour obtenir des poudres fines.
Un total de 100 mg de ciprofloxacine, 100 mg de métronidazole et 100 mg de céfixime seront mélangés dans un rapport de 1 : 1 : 1.
Deux milligrammes de simvastatine seront ajoutés au mélange de médicaments pour former le 3-Mix-tatin. La préparation de 3Mix-tatin sera formée et encadrée par un pharmacien expert.
3Mixtatin sera conservé dans un récipient en porcelaine hermétiquement fermé, en ajoutant du gel de silice dans un sac à l'intérieur du récipient pour maintenir une faible humidité.
Cette poudre sera mélangée avec un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol appelé Zical qui agira comme support ou véhicule pour former une pâte crémeuse de 3Mixtatin au moment de l'application (Aminabadi et al., 2015 ; carvalho., 2016).
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Le 3Mix-tatin modifié sera préparé en mélangeant trois antibiotiques disponibles dans le commerce avec de la simvastatine.
Cette poudre sera mélangée avec un scellant à base d'oxyde de zinc et d'eugénol appelé Zical qui agira comme support ou véhicule pour former une pâte crémeuse de 3Mixtatin au moment de l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: première semaine après le traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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douleur spontanée, telle que rapportée par les soignants via un score visuel analogique (EVA) de 1 à 10 où 1 signifie : douleur minime, 10 signifie : douleur intense
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première semaine après le traitement, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résorption radiculaire
Délai: préopératoire, 3ème mois, 6 mois, 12 mois
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Présence d'une résorption radiographique interne ou externe des racines sur une radiographie périapicale utilisant une technique parallèle
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préopératoire, 3ème mois, 6 mois, 12 mois
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Résorption osseuse
Délai: préopératoire, 3 , 6 , 12 mois
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Présence d'une résorption osseuse radiographique dans la technique de radiographie périapicale de radiographie : radiographie périapicale parallèle à cône d'extension (XCP)
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préopératoire, 3 , 6 , 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: amira badran, Phd, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED21-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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