- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752889
Klinisk og radiografisk evaluering af zinkoxidmodificeret 3Mixtatin versus Zical i rodbehandling af nekrotiske primære molarer.
Klinisk og radiografisk evaluering af zinkoxidmodificeret 3Mixtatin versus Zical Root Canal Sealer i rodbehandling af nekrotiske primære kindtænder. (Et randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse)
Primære kindtænder med nekrotisk pulpa eller byld er almindelige uheldige begivenheder i pædiatrisk tandpleje. Den traditionelle behandling er enten pulpektomi eller ekstraktion. ٍ succes med pulpektomibehandling er omkring 85 % i abscesserede primære tænder.
Formålet med pulpektomi er at bevare tænderne i symptomfri tilstand, indtil de naturligt erstattes af deres efterfølger under overgangen fra primær til permanent tandsætning, og dermed undgå ekstraktion. Den tilstrækkelige restaurering af de involverede tænder kan bevare svangens længde, genetablere tyggefunktionen og æstetikken og forhindre skadelige tungevaner og taleforandringer på grund af forreste tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De tilgængelige teknikker til håndtering af nekrotiske primære kindtænder er enten pulpektomi eller ekstraktion, men ifølge retningslinjerne fra American Academy of Pediatric Dentistry er ekstraktion og pladsvedligeholdelse en levedygtig mulighed, men en vellykket restaureret tand er langt bedre pladsbevarende end et apparat. Så bevarelse af primære kindtænder er ikke kun vigtig for tyggefunktionen, men også for bevarelse af udviklende okklusion.
Begrundelsen omfatter kemisk og mekanisk fjernelse af irreversibelt betændt eller nekrotisk radikulært pulpavæv, efterfulgt af rodkanalfyldning med et materiale, der kan resorberes med samme hastighed som den primære tand og elimineres hurtigt, hvis det ved et uheld ekstruderes gennem apexen og har evnen til desinfektion af pulpal og periapical læsion.
I denne undersøgelse vil 2 medikamenter blive brugt som rodkanalfyldning. For det første er blandingen af zinkoxid eugenol baseret sealer (ZicalR) og 3mixtatin, som er sammensat af 3 antibiotika (ciprofloxacin, cefixim, metronidazol), simvastatin og zinkoxid, udtrykket 3mix-tatin som et akronym for blandingen af triple mix antibiotika og simvastatin. Statinkomponenter er et nyt materiale i regenerativ endodonti. Kliniske og eksperimentelle forsøg påviste den pleiotrope virkning af statin, da det øger den osteoblastiske funktion og undertrykker den osteoklastiske funktion. Derudover viste beviser, at det er en potent anti-inflammatorisk, da den reducerer CRP og pro-inflammatoriske cytokiner. Anden medicin vil være Zical, som er en zinkoxid-eugenol-baseret forsegler sammensat af zinkoxid, bismutsubcarbonat, bariumsulfat, natriumborat, jodoform og hydrogeneret harpiks. Væske indeholder: Eugenol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Sa'adoon, master
- Telefonnummer: 201115082428
- E-mail: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekruttering
- Ain shams university
-
Kontakt:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-mail: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i alderen 5-7 år.
- Børn fri for systemiske sygdomme eller genetiske lidelser.
- Primær kindtand med nekrotisk pulpa, med smerter, tandkødsabscess, sinusåbninger.
- Klinisk mobilitet, der ikke overstiger grad to.
- Radiografisk tegn på ikke-perforerende intern resorption, ekstern resorption på højst 1\3 af roden
- Furkation eller periapikal radiolucens.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-genoprettelige kindtænder eller uoprettelige, for eksempel: henfald når til bifurkation, en hård tandkødsmargin kan ikke etableres, eller infektion kan ikke udryddes på anden måde (Balaji, 2007).
- Patient med kendt allergi over for enhver form for antibiotika eller lægemidler mod hyperlipidæmi.
- Patient med ansigtscellulitis eller lymfadenopati
- Manglende patient/forældre compliance og samarbejde.
- Afvisning af deltagelse eller undladelse af at indhente et informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe(1): Kontrolgruppe (pulpektomi ved brug af zicoxid-eugenol-baseret forsegler Zical):
Lokalbedøvelsesadministration og kammedæmningsisolering vil blive udført. Adgangskavitet vil blive forberedt, nekrotisk pulpvæv vil blive fjernet ved hjælp af en steril skarp ske-gravemaskine. Rensning og formning af rodkanalerne vil blive udført ved hjælp af H-filer og kontinuerlig vanding. Kanalskylning med 2,5 % natriumhypochlorit vil blive udført under hele proceduren. Sterile papirpunkter vil blive brugt til at tørre rodkanalerne. Zinkoxid eugenol-baseret sealer (Zical) vil blive blandet til en tyk pasta og pakket ind i pulpkammeret for at fylde kanalen. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) Adgangsåbningen vil blive forseglet med en glasionomercement, og tanden vil blive restaureret med en rustfri stålkrone. |
Zinkoxid eugenol-baseret sealer (Zical) vil blive blandet til en tyk pasta og pakket ind i pulpkammeret for at fylde kanalen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe (2) Eksperimentel gruppe modificeret 3-MIX-TATIN):
dified 3Mix-tatin vil blive fremstillet ved at blande tre kommercielt tilgængelige antibiotika med simvastatin.
Efter fjernelse af belægningsmaterialerne pulveriseres 3 typer antibiotika af porcelænsmørtler og støde for at opnå fine pulvere.
I alt 100 mg ciprofloxacin, 100 mg metronidazol og 100 mg cefixim vil blive blandet i forholdet 1:1:1.
To milligram simvastatin vil blive tilsat til lægemiddelblandingen for at danne 3-Mix-tatin. Tilberedning af 3Mix-tatin vil blive trænet og overvåget af en ekspert farmaceut.
3Mixtatin vil blive opbevaret i en tæt lukket porcelænsbeholder, tilsat silicagel i en pose inde i beholderen for at opretholde lav luftfugtighed.
Dette pulver vil blive blandet med zinkoxid eugenol-baseret forsegler kaldet Zical, som vil fungere som en bærer eller et vehikel til at danne en cremet pasta af 3Mixtatin på påføringstidspunktet (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
|
Modificeret 3Mix-tatin vil blive fremstillet ved at blande tre kommercielt tilgængelige antibiotika med simvastatin.
Dette pulver vil blive blandet med zinkoxid eugenol-baseret sealer kaldet Zical, som vil fungere som en bærer eller vehikel til at danne en cremet pasta af 3Mixtatin på påføringstidspunktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: første uge efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
spontan smerte, som rapporteret af plejepersonalet gennem visuel analog score (VAS) fra 1 til 10, hvor 1 betyder: minimal smerte, 10 betyder:: svær smerte
|
første uge efter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodresorption
Tidsramme: præoperativ, 3. måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilstedeværelse af radiografisk intern eller ekstern rodresorption i periapical røntgenbillede ved hjælp af parallel teknik
|
præoperativ, 3. måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Knogleresorption
Tidsramme: præoperativ, 3, 6, 12 måneder
|
Tilstedeværelse af radiografisk knogleresorption i periapikal røntgenteknik af røntgenbillede: forlængelseskegle parallelt periapikalt røntgenbillede (XCP)
|
præoperativ, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: amira badran, Phd, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED21-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære tænder
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold