Klinické a radiografické hodnocení oxidem zinečnatým modifikovaný 3Mixtatin versus Zical v léčbě kořenových kanálků nekrotických primárních molárů.
Klinické a radiografické vyhodnocení oxidem zinečnatého modifikovaného 3Mixtatinu versus Zical Root Canal Sealer při léčbě kořenových kanálků nekrotických primárních molárů. (randomizovaná klinická studie a studie in vitro)
Primární moláry s nekrotickou pulpou nebo abscesem jsou běžnou nešťastnou událostí v dětské stomatologii. Tradiční léčbou je buď pulpektomie nebo extrakce. Úspěšnost léčby pulpektomie je asi 85 % u abscesovaných primárních zubů.
Cílem pulpektomie je zachovat zuby ve stavu bez příznaků, dokud je nenahradí jejich nástupce přirozenou cestou během přechodu z primárního chrupu na stálý, čímž se zabrání extrakci. Adekvátní obnova postižených zubů může zachovat délku oblouku, obnovit žvýkací funkci a estetiku a zabránit škodlivým jazykovým návykům a změnám řeči v důsledku kazu předních zubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Techniky dostupné pro léčbu nekrotických primárních molárů jsou buď pulpektomie, nebo extrakce, ale podle pokynů Americké akademie dětské stomatologie je extrakce a udržování prostoru životaschopnou možností, ale úspěšně obnovený zub je mnohem lepším zařízením na udržování prostoru než aparát. Zachování primárních molárů je tedy důležité nejen pro žvýkací funkci, ale také pro zachování vyvíjející se okluze.
Důvodem je chemické a mechanické odstranění nevratně zanícené nebo nekrotické radikulární dřeňové tkáně s následným vyplněním kořenového kanálku materiálem, který se může vstřebávat stejnou rychlostí jako primární zub a může být rychle eliminován, pokud je náhodně vytlačen přes apex a má schopnost k dezinfekci pulpálních a periapikálních lézí.
V této studii budou jako výplň kořenového kanálku použity 2 léky. První je směs tmelu na bázi oxidu zinečnatého eugenol (ZicalR) a 3mixtatinu, která se skládá ze 3 antibiotik (ciprofloxacin, cefixim, metronidazol), simvastatinu a oxidu zinečnatého, termín 3mix-tatin jako akronym pro směs trojitých antibiotik a simvastatin. Statinové komponenty jsou nově vznikajícím materiálem v regenerativní endodoncii. Klinické a experimentální studie prokázaly pleiotropní účinek statinu, protože zvyšuje osteoblastickou funkci a potlačuje osteoklastickou funkci. Kromě toho bylo prokázáno, že je účinným protizánětlivým prostředkem, protože snižuje CRP a prozánětlivé cytokiny. Druhým lékem bude Zical, což je tmel na bázi oxidu zinečnatého eugenolu složený z oxidu zinečnatého, subkarbonátu vizmutu, síranu barnatého, boritanu sodného, jodoformu a hydrogenované pryskyřice. Kapalina obsahuje: Eugenol.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Sa'adoon, master
- Telefonní číslo: 201115082428
- E-mail: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Nábor
- Ain shams university
-
Kontakt:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-mail: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí
- Věk dětí se pohybuje od 5-7 let.
- Děti bez jakýchkoli systémových onemocnění nebo genetických poruch.
- Primární molár s nekrotickou pulpou, s bolestí, gingiválním abscesem, sinusovými otvory.
- Klinická mobilita nepřesahující stupeň dva.
- Rentgenový důkaz neperforující vnitřní resorpce, vnější resorpce nepřesahující 1\3 kořene
- Furkace nebo periapikální radiolucence.
Kritéria vyloučení:
- Neobnovitelné moláry nebo neopravitelné, například: rozpad dosahuje až bifurkace, nelze vytvořit tvrdý gingivální okraj nebo nelze infekci vymýtit jiným způsobem (Balaji, 2007).
- Pacient se známou alergií na jakýkoli typ antibiotik nebo antihyperlipidemik.
- Pacient s obličejovou celulitidou nebo lymfadenopatií
- Nedostatek spolupráce a spolupráce pacienta/rodiče.
- Odmítnutí účasti nebo nezískání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (1): Kontrolní skupina (pulpektomie s použitím tmelu Zical na bázi oxidu zicho-eugenolu):
Bude provedena lokální anestezie a izolace kofferdamu Bude připravena přístupová dutina, odstraněna nekrotická dřeňová tkáň pomocí sterilního bagru s ostrou lžičkou. Čištění a tvarování kořenových kanálků bude prováděno pomocí H pilníků a kontinuální závlahy. Po celou dobu procedury bude prováděna výplach kanálu 2,5% chlornanem sodným. K vysušení kořenových kanálků budou použity sterilní papírové hroty. Lepidlo na bázi oxidu zinečnatého eugenol (Zical) bude smícháno do husté pasty a zabaleno do dřeňové komory, aby se vyplnil kanál. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) Přístupový otvor bude utěsněn skloionomerním cementem a zub bude obnoven korunkou z nerezové oceli. |
Lepidlo na bázi oxidu zinečnatého eugenol (Zical) bude smícháno do husté pasty a zabaleno do dřeňové komory, aby se vyplnil kanál.
|
|
Experimentální: Skupina ( 2) Experimentální skupina modifikovaná 3-MIX-TATIN):
modifikovaný 3Mix-tatin bude připraven smícháním tří komerčně dostupných antibiotik se simvastatinem.
Po odstranění nátěrových hmot jsou 3 druhy antibiotik rozdrceny v porcelánových hmoždířích a paličky, aby se získaly jemné prášky.
Celkem bude smícháno 100 mg ciprofloxacinu, 100 mg metronidazolu a 100 mg cefiximu v poměru 1:1:1.
Do směsi léků se přidají dva miligramy simvastatinu za vzniku 3-Mix-tatinu. Příprava 3Mix-tatinu bude vyškolena a pod dohledem zkušeného lékárníka.
3Mixtatin bude skladován v těsně uzavřené porcelánové nádobě, do které se přidá silikagel v sáčku pro udržení nízké vlhkosti.
Tento prášek bude smíchán s těsnicí hmotou na bázi oxidu zinečnatého eugenolu zvanou Zical, která bude působit jako nosič nebo vehikulum pro vytvoření krémové pasty 3Mixtatinu v době aplikace (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
|
Modifikovaný 3Mix-tatin bude připraven smícháním tří komerčně dostupných antibiotik se simvastatinem.
Tento prášek bude smíchán s těsnicí hmotou na bázi oxidu zinečnatého eugenolu nazvanou Zical, která bude působit jako nosič nebo vehikulum pro vytvoření krémové pasty 3Mixtatinu v době aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: první týden po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
spontánní bolest, jak je hlášena pečovateli prostřednictvím vizuálního analogového skóre (VAS) od 1 do 10, kde 1 znamená: minimální bolest, 10 znamená:: silnou bolest
|
první týden po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenová resorpce
Časové okno: předoperační, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Přítomnost radiografické vnitřní nebo vnější resorpce kořene v periapikálním rentgenovém snímku pomocí paralelní techniky
|
předoperační, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Kostní resorpce
Časové okno: předoperační, 3 , 6 , 12 měsíců
|
Přítomnost rentgenové kostní resorpce v periapikálním rentgenovém snímku technika RTG: extenzní kužel paralelní periapikální rentgenový snímek (XCP)
|
předoperační, 3 , 6 , 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: amira badran, Phd, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED21-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt