Klinisk og radiografisk evaluering av sinkoksidmodifisert 3Mixtatin versus Zical i rotkanalbehandling av nekrotiske primære molarer.
Klinisk og radiografisk evaluering av sinkoksidmodifisert 3Mixtatin versus Zical Root Canal Sealer i rotkanalbehandling av nekrotiske primære molarer. (En randomisert klinisk studie og in vitro-studie)
Primære jeksler med nekrotisk pulpa eller abscess er vanlig uheldig hendelse i pediatrisk tannbehandling. Den tradisjonelle behandlingen er enten pulpektomi eller ekstraksjon. ٍsuksessen med pulpektomibehandling er omtrent 85 % i abscesserte primærtenner.
Målet med pulpektomi er å bevare tenner i symptomfri tilstand inntil de erstattes av deres etterfølger naturlig under overgangen fra primært til permanent tannsett, og dermed unngå ekstraksjon. Adekvat restaurering av de involverte tennene kan bevare buelengden, gjenopprette tyggefunksjonen og estetikken og forhindre skadelige tungevaner og taleendringer på grunn av forfall av fremre tenner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Teknikkene som er tilgjengelige for behandling av nekrotisk primære molarer er enten pulpektomi eller ekstraksjon, men i henhold til retningslinjene American Academy of Pediatric Dentistry er ekstraksjon og plassvedlikehold et levedyktig alternativ, men en vellykket restaurert tann er langt bedre plassvedlikehold enn et apparat. Så bevaring av primære molarer er ikke bare viktig for tyggefunksjonen, men også for bevaring av utviklende okklusjon.
Begrunnelsen inkluderer kjemisk og mekanisk fjerning av irreversibelt betent eller nekrotisk radikulært massevev, etterfulgt av rotkanalfylling med et materiale som kan resorberes i samme hastighet som primærtannen og elimineres raskt hvis det ved et uhell ekstruderes gjennom apexen og har evnen til for desinfeksjon av pulpal og periapikal lesjon.
I denne studien vil 2 medisiner bli brukt som rotfylling. Først er blandingen av sinkoksid eugenol basert sealer (ZicalR) og 3mixtatin som er sammensatt av 3 antibiotika (ciprofloxacin, cefixime, metronidazol), simvastatin og sinkoksid begrepet 3mix-tatin som et akronym for blandingen av trippelblandingsantibiotika og simvastatin. Statinkomponenter er fremvoksende materiale i regenerativ endodonti. Kliniske og eksperimentelle studier viste den pleiotrope effekten av statin, da det øker den osteoblastiske funksjonen og undertrykker den osteoklastiske funksjonen. I tillegg til det, beviste bevis at det er en potent anti-inflammatorisk som den reduserer CRP og pro-inflammatoriske cytokiner. Andre medisin vil være Zical som er en sinkoksid eugenol-basert sealer sammensatt av sinkoksid, vismutsubkarbonat, bariumsulfat, natriumborat, jodoform og hydrogenert harpiks. Væske inneholder: Eugenol.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Sa'adoon, master
- Telefonnummer: 201115082428
- E-post: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-post: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Barns alder varierer fra 5-7 år.
- Barn fri for systemiske sykdommer eller genetiske lidelser.
- Primær molar med nekrotisk pulpa, med smerter, gingival abscess, sinusåpninger.
- Klinisk mobilitet som ikke overstiger grad to.
- Radiografisk bevis på ikke-perforerende intern resorpsjon, ekstern resorpsjon som ikke overstiger 1\3 av roten
- Furkasjon eller periapikal radiolucens.
Ekskluderingskriterier:
- Jeksler som ikke kan gjenopprettes eller ikke kan repareres, for eksempel: forråtnelse når til bifurkasjon, en hard gingivalmargin kan ikke etableres eller infeksjon kan ikke utryddes på annen måte (Balaji, 2007).
- Pasient med kjent allergi mot alle typer antibiotika eller antihyperlipidemimedisiner.
- Pasient med ansiktscellulitt eller lymfadenopati
- Mangel på pasient/foreldre etterlevelse og samarbeid.
- Nektelse av deltakelse eller unnlatelse av å innhente et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe(1): Kontrollgruppe (pulpektomi ved bruk av zic oxide eugenol-basert sealer Zical):
Lokalbedøvelse og isolering av kofferdam vil bli utført. Adgangshulrom vil bli klargjort, nekrotisk massevev vil bli fjernet ved hjelp av en steril gravemaskin med skarp skje. Rensing og forming av rotkanalene vil bli utført ved bruk av H-filer og kontinuerlig vanning. Kanalirrigasjon med 2,5 % natriumhypokloritt vil bli utført gjennom hele prosedyren. Sterile papirpunkter vil bli brukt til å tørke rotkanalene. Sinkoksid eugenol-basert sealer (Zical) vil bli blandet til en tykk pasta og pakket inn i massekammeret for å fylle kanalen. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) Tilgangsåpningen vil bli forseglet med en glassionomersement, og tannen vil bli gjenopprettet med en krone i rustfritt stål. |
Sinkoksid eugenol-basert sealer (Zical) vil bli blandet til en tykk pasta og pakket inn i massekammeret for å fylle kanalen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe ( 2) Eksperimentell gruppe modifisert 3-MIX-TATIN):
dified 3Mix-tatin vil bli tilberedt ved å blande tre kommersielt tilgjengelige antibiotika med simvastatin.
Etter fjerning av beleggmaterialene pulveriseres 3 typer antibiotika av porselensmørtler og stamper for å oppnå fine pulvere.
Totalt 100 mg ciprofloksacin, 100 mg metronidazol og 100 mg cefixim vil blandes i forholdet 1:1:1.
To milligram simvastatin vil bli lagt til legemiddelblandingen for å danne 3-Mix-tatin. Tilberedning av 3Mix-tatin vil bli opplært og overvåket av en ekspertfarmasøyt.
3Mixtatin vil bli lagret i en porselensbeholder med tett lokk, tilsatt silikagel i en pose inne i beholderen for å opprettholde lav luftfuktighet.
Dette pulveret vil bli blandet med sinkoksid eugenol-basert sealer kalt Zical som vil fungere som en bærer eller bærer for å danne en kremaktig pasta av 3Mixtatin ved påføringstidspunktet (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
|
Modifisert 3Mix-tatin vil bli tilberedt ved å blande tre kommersielt tilgjengelige antibiotika med simvastatin.
Dette pulveret vil bli blandet med sinkoksid eugenol-basert sealer kalt Zical som vil fungere som en bærer eller vehikel for å danne en kremet pasta av 3Mixtatin ved påføringstidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: første uke etter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
spontan smerte, rapportert av omsorgspersonene gjennom visuell analog score (VAS) fra 1 til 10 der 1 betyr: minimal smerte, 10 betyr: alvorlig smerte
|
første uke etter behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: preoperativ, 3. måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Tilstedeværelse av radiografisk intern eller ekstern rotresorpsjon i periapikalt røntgenbilde ved bruk av parallell teknikk
|
preoperativ, 3. måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Benresorpsjon
Tidsramme: preoperativ, 3, 6, 12 mnd
|
Tilstedeværelse av radiografisk benresorpsjon i periapikal røntgenteknikk av røntgen: forlengelseskjegleparallell periapikal røntgen (XCP)
|
preoperativ, 3, 6, 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: amira badran, Phd, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED21-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .