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Avaliação clínica e radiográfica de 3Mixtatin versus Zical modificado com óxido de zinco no tratamento de canal radicular de molares primários necróticos.

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Avaliação clínica e radiográfica de 3Mixtatin modificado com óxido de zinco versus selante de canal radicular Zical no tratamento de canal radicular de molares primários necróticos. (Um ensaio clínico randomizado e estudo in vitro)

Molares decíduos com polpa necrótica ou abscesso são eventos infelizes comuns enfrentados em odontopediatria. O tratamento tradicional é pulpectomia ou extração. O sucesso do tratamento da pulpectomia é de cerca de 85% em dentes decíduos com abscesso.

O objetivo da pulpectomia é preservar os dentes livres de sintomas até que sejam substituídos naturalmente por seus sucessores durante a transição da dentição decídua para a permanente, evitando assim a extração. A restauração adequada dos dentes envolvidos pode preservar o comprimento do arco, restabelecer a função mastigatória e a estética e prevenir hábitos nocivos de língua e alterações de fala devido à cárie dentária anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas disponíveis para o manejo de molares decíduos necróticos são a pulpectomia ou a extração, mas de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria, a extração e o mantenedor de espaço são uma opção viável, mas um dente restaurado com sucesso é um mantenedor de espaço muito superior ao de um aparelho. Portanto, a preservação dos molares decíduos não é importante apenas para a função mastigatória, mas também para a preservação do desenvolvimento da oclusão.

A justificativa inclui a remoção química e mecânica do tecido pulpar radicular irreversivelmente inflamado ou necrótico, seguida pela obturação do canal radicular com um material que pode ser reabsorvido na mesma proporção que o dente decíduo e ser eliminado rapidamente se acidentalmente extrudado através do ápice e ter a capacidade para desinfecção de lesão pulpar e periapical.

Neste estudo, 2 medicamentos serão usados ​​​​como obturação do canal radicular. O primeiro é a mistura de selante à base de óxido de zinco e eugenol (ZicalR) e 3mixtatin que é composto por 3 antibióticos (ciprofloxacina, cefixima, metronidazol), sinvastatina e óxido de zinco (o termo 3mix-tatin como um acrônimo para a mistura de antibióticos de mistura tripla e sinvastatina. Os componentes das estatinas são materiais emergentes na endodontia regenerativa. Ensaios clínicos e experimentais comprovaram o efeito pleiotrópico da estatina, pois aumenta a função osteoblástica e suprime a função osteoclástica. Além disso, evidências comprovam que é um potente antiinflamatório, pois reduz a PCR e as citocinas pró-inflamatórias. O segundo medicamento será o Zical, que é um selante à base de óxido de zinco e eugenol composto por óxido de zinco, subcarbonato de bismuto, sulfato de bário, borato de sódio, iodofórmio e resina hidrogenada. O líquido contém: Eugenol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  1. A idade das crianças varia de 5 a 7 anos.
  2. Crianças livres de quaisquer doenças sistêmicas ou distúrbios genéticos.
  3. Molar decíduo com polpa necrótica, com dor, abscesso gengival, aberturas nos seios da face.
  4. Mobilidade clínica não superior ao grau dois.
  5. Evidência radiográfica de reabsorção interna não perfurante, reabsorção externa não excedendo 1\3 da raiz
  6. Furca ou radiolucência periapical.

Critérios de exclusão:

  1. Molares não restauráveis ​​ou irreparáveis, por exemplo: a cárie atinge a bifurcação, uma margem gengival dura não pode ser estabelecida ou a infecção não pode ser erradicada por outros meios (Balaji, 2007).
  2. Paciente com alergia conhecida a qualquer tipo de antibiótico ou medicamento anti-hiperlipidêmico.
  3. Paciente com celulite facial ou linfadenopatia
  4. Falta de conformidade e cooperação do paciente/pais.
  5. Recusa de participação ou falha na obtenção de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (1): Grupo Controle (pulpectomia com cimento à base de óxido de zic e eugenol Zical):

A administração de anestesia local e o isolamento do dique de borracha serão realizados. A cavidade de acesso será preparada, o tecido pulpar necrótico será removido usando uma escavadeira de colher afiada estéril.

A limpeza e modelagem dos canais radiculares serão realizadas com limas H e irrigação contínua.

A irrigação do canal com hipoclorito de sódio 2,5% será realizada durante todo o procedimento.

Pontas de papel estéreis serão usadas para secar os canais radiculares. O selante à base de óxido de zinco e eugenol (Zical) será misturado em uma pasta espessa e embalado na câmara pulpar para preencher o canal. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) A abertura de acesso será selada com cimento de ionômero de vidro e o dente será restaurado com coroa de aço inoxidável.

O selante à base de óxido de zinco e eugenol (Zical) será misturado em uma pasta espessa e embalado na câmara pulpar para preencher o canal.
Experimental: Grupo (2) Grupo experimental modificado 3-MIX-TATIN):
O 3Mix-tatin modificado será preparado misturando três antibióticos disponíveis comercialmente com sinvastatina. Após a remoção dos materiais de revestimento, 3 tipos de antibióticos são pulverizados em almofarizes e pilões de porcelana para obter pós finos. Um total de 100 mg de ciprofloxacina, 100 mg de metronidazol e 100 mg de cefixima serão misturados na proporção de 1: 1: 1. Dois miligramas de sinvastatina serão adicionados à mistura de medicamentos para formar 3-Mix-tatin. A preparação do 3Mix-tatin será treinada e supervisionada por um farmacêutico especialista. 3Mixtatin será armazenado em recipiente de porcelana bem tampado, acrescentando sílica gel em um saco dentro do recipiente para manter baixa umidade. Este pó será misturado ao selante à base de óxido de zinco e eugenol denominado Zical que atuará como carreador ou veículo para formar uma pasta cremosa de 3Mixtatin no momento da aplicação (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
O 3Mix-tatin modificado será preparado misturando três antibióticos disponíveis comercialmente com sinvastatina. Este pó será misturado ao selante à base de óxido de zinco e eugenol denominado Zical que atuará como carreador ou veículo para formar uma pasta cremosa de 3Mixtatin no momento da aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: primeira semana após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
dor espontânea, relatada pelos cuidadores através do escore visual analógico (EVA) de 1 a 10 onde 1 significa: dor mínima, 10 significa:: dor intensa
primeira semana após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção radicular
Prazo: pré-operatório, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Presença de reabsorção radicular interna ou externa radiográfica em radiografia periapical utilizando técnica paralela
pré-operatório, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Reabsorção óssea
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12 meses
Presença de reabsorção óssea radiográfica na técnica de radiografia periapical da Radiografia: cone de extensão paralelo à radiografia periapical (XCP)
pré-operatório, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: amira badran, Phd, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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