- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06752889
Avaliação clínica e radiográfica de 3Mixtatin versus Zical modificado com óxido de zinco no tratamento de canal radicular de molares primários necróticos.
Avaliação clínica e radiográfica de 3Mixtatin modificado com óxido de zinco versus selante de canal radicular Zical no tratamento de canal radicular de molares primários necróticos. (Um ensaio clínico randomizado e estudo in vitro)
Molares decíduos com polpa necrótica ou abscesso são eventos infelizes comuns enfrentados em odontopediatria. O tratamento tradicional é pulpectomia ou extração. O sucesso do tratamento da pulpectomia é de cerca de 85% em dentes decíduos com abscesso.
O objetivo da pulpectomia é preservar os dentes livres de sintomas até que sejam substituídos naturalmente por seus sucessores durante a transição da dentição decídua para a permanente, evitando assim a extração. A restauração adequada dos dentes envolvidos pode preservar o comprimento do arco, restabelecer a função mastigatória e a estética e prevenir hábitos nocivos de língua e alterações de fala devido à cárie dentária anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As técnicas disponíveis para o manejo de molares decíduos necróticos são a pulpectomia ou a extração, mas de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria, a extração e o mantenedor de espaço são uma opção viável, mas um dente restaurado com sucesso é um mantenedor de espaço muito superior ao de um aparelho. Portanto, a preservação dos molares decíduos não é importante apenas para a função mastigatória, mas também para a preservação do desenvolvimento da oclusão.
A justificativa inclui a remoção química e mecânica do tecido pulpar radicular irreversivelmente inflamado ou necrótico, seguida pela obturação do canal radicular com um material que pode ser reabsorvido na mesma proporção que o dente decíduo e ser eliminado rapidamente se acidentalmente extrudado através do ápice e ter a capacidade para desinfecção de lesão pulpar e periapical.
Neste estudo, 2 medicamentos serão usados como obturação do canal radicular. O primeiro é a mistura de selante à base de óxido de zinco e eugenol (ZicalR) e 3mixtatin que é composto por 3 antibióticos (ciprofloxacina, cefixima, metronidazol), sinvastatina e óxido de zinco (o termo 3mix-tatin como um acrônimo para a mistura de antibióticos de mistura tripla e sinvastatina. Os componentes das estatinas são materiais emergentes na endodontia regenerativa. Ensaios clínicos e experimentais comprovaram o efeito pleiotrópico da estatina, pois aumenta a função osteoblástica e suprime a função osteoclástica. Além disso, evidências comprovam que é um potente antiinflamatório, pois reduz a PCR e as citocinas pró-inflamatórias. O segundo medicamento será o Zical, que é um selante à base de óxido de zinco e eugenol composto por óxido de zinco, subcarbonato de bismuto, sulfato de bário, borato de sódio, iodofórmio e resina hidrogenada. O líquido contém: Eugenol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Sa'adoon, master
- Número de telefone: 201115082428
- E-mail: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-mail: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- A idade das crianças varia de 5 a 7 anos.
- Crianças livres de quaisquer doenças sistêmicas ou distúrbios genéticos.
- Molar decíduo com polpa necrótica, com dor, abscesso gengival, aberturas nos seios da face.
- Mobilidade clínica não superior ao grau dois.
- Evidência radiográfica de reabsorção interna não perfurante, reabsorção externa não excedendo 1\3 da raiz
- Furca ou radiolucência periapical.
Critérios de exclusão:
- Molares não restauráveis ou irreparáveis, por exemplo: a cárie atinge a bifurcação, uma margem gengival dura não pode ser estabelecida ou a infecção não pode ser erradicada por outros meios (Balaji, 2007).
- Paciente com alergia conhecida a qualquer tipo de antibiótico ou medicamento anti-hiperlipidêmico.
- Paciente com celulite facial ou linfadenopatia
- Falta de conformidade e cooperação do paciente/pais.
- Recusa de participação ou falha na obtenção de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (1): Grupo Controle (pulpectomia com cimento à base de óxido de zic e eugenol Zical):
A administração de anestesia local e o isolamento do dique de borracha serão realizados. A cavidade de acesso será preparada, o tecido pulpar necrótico será removido usando uma escavadeira de colher afiada estéril. A limpeza e modelagem dos canais radiculares serão realizadas com limas H e irrigação contínua. A irrigação do canal com hipoclorito de sódio 2,5% será realizada durante todo o procedimento. Pontas de papel estéreis serão usadas para secar os canais radiculares. O selante à base de óxido de zinco e eugenol (Zical) será misturado em uma pasta espessa e embalado na câmara pulpar para preencher o canal. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) A abertura de acesso será selada com cimento de ionômero de vidro e o dente será restaurado com coroa de aço inoxidável. |
O selante à base de óxido de zinco e eugenol (Zical) será misturado em uma pasta espessa e embalado na câmara pulpar para preencher o canal.
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Experimental: Grupo (2) Grupo experimental modificado 3-MIX-TATIN):
O 3Mix-tatin modificado será preparado misturando três antibióticos disponíveis comercialmente com sinvastatina.
Após a remoção dos materiais de revestimento, 3 tipos de antibióticos são pulverizados em almofarizes e pilões de porcelana para obter pós finos.
Um total de 100 mg de ciprofloxacina, 100 mg de metronidazol e 100 mg de cefixima serão misturados na proporção de 1: 1: 1.
Dois miligramas de sinvastatina serão adicionados à mistura de medicamentos para formar 3-Mix-tatin. A preparação do 3Mix-tatin será treinada e supervisionada por um farmacêutico especialista.
3Mixtatin será armazenado em recipiente de porcelana bem tampado, acrescentando sílica gel em um saco dentro do recipiente para manter baixa umidade.
Este pó será misturado ao selante à base de óxido de zinco e eugenol denominado Zical que atuará como carreador ou veículo para formar uma pasta cremosa de 3Mixtatin no momento da aplicação (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
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O 3Mix-tatin modificado será preparado misturando três antibióticos disponíveis comercialmente com sinvastatina.
Este pó será misturado ao selante à base de óxido de zinco e eugenol denominado Zical que atuará como carreador ou veículo para formar uma pasta cremosa de 3Mixtatin no momento da aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: primeira semana após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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dor espontânea, relatada pelos cuidadores através do escore visual analógico (EVA) de 1 a 10 onde 1 significa: dor mínima, 10 significa:: dor intensa
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primeira semana após o tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reabsorção radicular
Prazo: pré-operatório, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Presença de reabsorção radicular interna ou externa radiográfica em radiografia periapical utilizando técnica paralela
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pré-operatório, 3º mês, 6º mês, 12º mês
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Reabsorção óssea
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12 meses
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Presença de reabsorção óssea radiográfica na técnica de radiografia periapical da Radiografia: cone de extensão paralelo à radiografia periapical (XCP)
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pré-operatório, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: amira badran, Phd, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED21-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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