Valutazione clinica e radiografica dell'ossido di zinco modificato 3Mixtatin rispetto a Zical nel trattamento canalare dei molari primari necrotici.
Valutazione clinica e radiografica di 3Mixtatin modificato con ossido di zinco rispetto al sigillante canalare Zical nel trattamento canalare dei molari primari necrotici. (Uno studio clinico randomizzato e studio in vitro)
I molari primari con polpa necrotica o ascesso sono eventi sfortunati comuni affrontati in odontoiatria pediatrica. Il trattamento tradizionale è la pulpectomia o l'estrazione. Il successo del trattamento della pulpectomia è di circa l'85% nei denti decidui con ascesso.
Lo scopo della pulpectomia è quello di preservare i denti in uno stato privo di sintomi fino a quando non verranno sostituiti naturalmente dai loro successori durante la transizione dalla dentizione primaria a quella permanente, evitando così l’estrazione. L'adeguato restauro dei denti coinvolti può preservare la lunghezza dell'arcata, ristabilire la funzione masticatoria e l'estetica e prevenire abitudini linguistiche dannose e alterazioni del linguaggio dovute alla carie dei denti anteriori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecniche disponibili per la gestione dei molari primari necrotici sono la pulpectomia o l'estrazione, ma secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry, l'estrazione e il mantenitore di spazio sono un'opzione praticabile, ma un dente restaurato con successo è un mantenitore di spazio di gran lunga superiore a un apparecchio. Quindi la preservazione dei molari primari non è importante solo per la funzione masticatoria ma anche per preservare l’occlusione in via di sviluppo.
La logica prevede la rimozione chimica e meccanica del tessuto pulpare radicolare irreversibilmente infiammato o necrotico, seguita dal riempimento del canale radicolare con un materiale che possa riassorbirsi alla stessa velocità del dente deciduo ed essere eliminato rapidamente se estruso accidentalmente attraverso l'apice e abbia la capacità per la disinfezione delle lesioni pulpari e periapicali.
In questo studio verranno utilizzati 2 farmaci per l'otturazione del canale radicolare. Il primo è la miscela di sigillante a base di ossido di zinco eugenolo (ZicalR) e 3mixtatin che è composto da 3 antibiotici (ciprofloxacina, cefixime, metronidazolo), simvastatina e ossido di zinco, il termine 3mix-tatin come acronimo per la miscela di tripla miscela di antibiotici e simvastatina. I componenti delle statine sono materiali emergenti nell’endodonzia rigenerativa. Studi clinici e sperimentali hanno dimostrato l'effetto pleiotropico della statina, poiché aumenta la funzione osteoblastica e sopprime la funzione osteoclastica. Oltre a ciò, le prove hanno dimostrato che è un potente antinfiammatorio poiché riduce la PCR e le citochine proinfiammatorie. Il secondo farmaco sarà Zical, un sigillante a base di ossido di zinco eugenolo composto da ossido di zinco, subcarbonato di bismuto, solfato di bario, borato di sodio, iodoformio e resina idrogenata. Il liquido contiene: Eugenolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Sa'adoon, master
- Numero di telefono: 201115082428
- Email: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 002
- Reclutamento
- Ain shams university
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Contatto:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- Email: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- L'età dei bambini varia dai 5 ai 7 anni.
- Bambini esenti da qualsiasi malattia sistemica o disturbo genetico.
- Molare primario con polpa necrotica, con dolore, ascesso gengivale, aperture dei seni.
- Mobilità clinica non superiore al secondo grado.
- Evidenza radiografica di riassorbimento interno non perforante, riassorbimento esterno non superiore a 1/3 della radice
- Forcazione o radiotrasparenza periapicale.
Criteri di esclusione:
- Molari non restaurabili o irreparabili, ad esempio: la carie raggiunge la biforcazione, non è possibile stabilire un margine gengivale duro o l'infezione non può essere sradicata con altri mezzi (Balaji, 2007).
- Paziente con allergia nota a qualsiasi tipo di antibiotici o farmaci anti-iperlipidemia.
- Paziente con cellulite facciale o linfoadenopatia
- Mancanza di compliance e cooperazione da parte del paziente/genitore.
- Rifiuto di partecipazione o mancato ottenimento del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo(1): Gruppo di controllo (pulpectomia utilizzando il sigillante Zical a base di ossido di zic eugenolo):
Verrà effettuata la somministrazione dell'anestesia locale e l'isolamento della diga di gomma. Verrà preparata la cavità di accesso, il tessuto pulpare necrotico verrà rimosso utilizzando un escavatore sterile a cucchiaio affilato. La pulizia e la sagomatura dei canali radicolari verranno effettuate utilizzando lime H e irrigazione continua. Durante tutta la procedura verrà effettuata l'irrigazione del canale con ipoclorito di sodio al 2,5%. Verranno utilizzate punte di carta sterili per asciugare i canali radicolari. Il sigillante a base di ossido di zinco eugenolo (Zical) verrà miscelato in una pasta densa e inserito nella camera pulpare per riempire il canale. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) L'apertura di accesso verrà sigillata con un cemento vetroionomerico e il dente verrà restaurato con una corona in acciaio inossidabile. |
Il sigillante a base di ossido di zinco eugenolo (Zical) verrà miscelato in una pasta densa e inserito nella camera pulpare per riempire il canale.
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Sperimentale: Gruppo (2) Gruppo sperimentale modificato 3-MIX-TATIN):
La 3Mix-tatina dificata sarà preparata mescolando tre antibiotici disponibili in commercio con la simvastatina.
Dopo aver rimosso i materiali di rivestimento, 3 tipi di antibiotici vengono polverizzati mediante mortai e pestelli di porcellana per ottenere polveri fini.
Un totale di 100 mg di ciprofloxacina, 100 mg di metronidazolo e 100 mg di cefixima verranno miscelati in un rapporto di 1: 1: 1.
Due milligrammi di simvastatina verranno aggiunti alla miscela di farmaci per formare 3-Mix-tatin. La preparazione di 3Mix-tatin sarà addestrata e supervisionata da un farmacista esperto.
3La mixtatina verrà conservata in un contenitore di porcellana ben chiuso, aggiungendo gel di silice in un sacchetto all'interno del contenitore per mantenere una bassa umidità.
Questa polvere verrà miscelata con un sigillante a base di ossido di zinco eugenolo chiamato Zical che fungerà da supporto o veicolo per formare una pasta cremosa di 3Mixtatin al momento dell'applicazione (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
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La 3Mix-tatina modificata sarà preparata mescolando tre antibiotici disponibili in commercio con la simvastatina.
Questa polvere verrà miscelata con un sigillante a base di ossido di zinco eugenolo chiamato Zical che fungerà da vettore o veicolo per formare una pasta cremosa di 3Mixtatin al momento dell'applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: prima settimana dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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dolore spontaneo, riportato dai caregiver attraverso il punteggio analogico visivo (VAS) da 1 a 10 dove 1 significa: dolore minimo, 10 significa: dolore intenso
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prima settimana dopo il trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riassorbimento delle radici
Lasso di tempo: preoperatorio, 3° mese, 6 mesi, 12 mesi
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Presenza di riassorbimento radiografico della radice interna o esterna nella radiografia periapicale utilizzando la tecnica parallela
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preoperatorio, 3° mese, 6 mesi, 12 mesi
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Riassorbimento osseo
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 12 mesi
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Presenza di riassorbimento osseo radiografico nella tecnica radiografica periapicale della radiografia: cono di estensione parallelo alla radiografia periapicale (XCP)
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preoperatorio, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: amira badran, Phd, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED21-9
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