Klinisk och röntgenutvärdering av zinkoxidmodifierad 3Mixtatin kontra Zical i rotkanalbehandling av nekrotiska primära molarer.
Klinisk och röntgenutvärdering av zinkoxidmodifierad 3Mixtatin kontra Zical Root Canal Sealer vid rotkanalbehandling av nekrotiska primära molarer. (En randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie)
Primära molarer med nekrotisk pulpa eller abscess är vanliga olyckliga händelser inom pediatrisk tandvård. Den traditionella behandlingen är antingen pulpektomi eller extraktion. ٍframgången med pulpektomibehandling är cirka 85 % i abscesserade primärtänder.
Syftet med pulpektomi är att bevara tänderna i ett symptomfritt tillstånd tills de ersätts av sin efterträdare naturligt under övergången från primär till permanent dentition, och på så sätt undvika extraktion. Adekvat restaurering av de inblandade tänderna kan bevara valvlängden, återupprätta tuggfunktionen och estetiken och förhindra skadliga tungvanor och talförändringar på grund av främre tänder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Teknikerna som är tillgängliga för hantering av nekrotiska primära molarer är antingen pulpektomi eller extraktion, men enligt riktlinjerna från American Academy of Pediatric Dentistry är extraktion och utrymmesskötare ett gångbart alternativ, men en framgångsrikt återställd tand är vida överlägsen utrymmesbevarande än en apparat. Så bevarande av primära molarer är inte bara viktigt för tuggfunktionen utan också för att bevara utvecklande ocklusion.
Skälet inkluderar kemiskt och mekaniskt avlägsnande av irreversibelt inflammerad eller nekrotisk radikulär pulpavävnad, följt av rotfyllning med ett material som kan resorberas i samma hastighet som den primära tanden och elimineras snabbt om den av misstag extruderas genom spetsen och har förmågan att för desinfektion av pulpa och periapikal lesion.
I denna studie kommer 2 mediciner att användas som rotfyllning. Först är blandningen av zinkoxid eugenolbaserad sealer (ZicalR) och 3mixtatin som är sammansatt av 3 antibiotika (ciprofloxacin, cefixim, metronidazol), simvastatin och zinkoxid termen 3mix-tatin som en akronym för blandningen av trippelblandningsantibiotika och simvastatin. Statinkomponenter är framväxande material inom regenerativ endodonti. Kliniska och experimentella prövningar visade den pleiotropa effekten av statin, eftersom det ökar den osteoblastiska funktionen och undertrycker den osteoklastiska funktionen. Dessutom bevisade bevis att det är en potent anti-inflammatorisk eftersom den minskar CRP och pro-inflammatoriska cytokiner. Den andra medicinen kommer att vara Zical som är en zinkoxid-eugenolbaserad tätningsmedel som består av zinkoxid, vismutsubkarbonat, bariumsulfat, natriumborat, jodoform och hydrerat harts. Vätska innehåller: Eugenol.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Sa'adoon, master
- Telefonnummer: 201115082428
- E-post: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-post: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barnens ålder är 5-7 år.
- Barn fria från systemiska sjukdomar eller genetiska störningar.
- Primär molar med nekrotisk pulpa, med smärta, gingival abscess, sinusöppningar.
- Klinisk rörlighet som inte överstiger grad två.
- Röntgenbevis på icke-perforerande intern resorption, extern resorption som inte överstiger 1\3 av roten
- Furkation eller periapikal radiolucens.
Uteslutningskriterier:
- Ej återställbara molarer eller bortom reparation, till exempel: sönderfall når till bifurkation, en hård tandköttsmarginal kan inte fastställas eller infektion kan inte utrotas på annat sätt (Balaji, 2007).
- Patient med känd allergi mot någon typ av antibiotika eller läkemedel mot hyperlipidemi.
- Patient med ansiktscellulit eller lymfadenopati
- Brist på patient/förälders följsamhet och samarbete.
- Avslag på deltagande eller underlåtenhet att erhålla ett informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp(1): Kontrollgrupp (pulpektomi med zicoxid-eugenolbaserad förseglare Zical):
Lokalbedövning och isolering av kummerdamm kommer att utföras. Tillgångskaviteten kommer att förberedas, nekrotisk massavävnad kommer att avlägsnas med hjälp av en steril grävmaskin med vass sked. Rengöring och formning av rotkanalerna kommer att utföras med hjälp av H-filar och kontinuerlig bevattning. Kanalbevattning med 2,5 % natriumhypoklorit kommer att utföras under hela proceduren. Sterila papperspunkter kommer att användas för att torka rotkanalerna. Zinkoxid eugenol-baserad sealer (Zical) kommer att blandas till en tjock pasta och packas i massakammaren för att fylla kanalen. (Chen & Zhong., 2017; Pramila., 2015) Åtkomstöppningen kommer att förseglas med ett glasjonomercement och tanden kommer att återställas med en krona av rostfritt stål. |
Zinkoxid eugenol-baserad sealer (Zical) kommer att blandas till en tjock pasta och packas i massakammaren för att fylla kanalen.
|
|
Experimentell: Grupp (2) Experimentell grupp modifierad 3-MIX-TATIN):
dified 3Mix-tatin kommer att framställas genom att blanda tre kommersiellt tillgängliga antibiotika med simvastatin.
Efter avlägsnande av beläggningsmaterialen pulveriseras tre typer av antibiotika av porslinsmortlar och mortelstötar för att uppnå fina pulver.
Totalt 100 mg ciprofloxacin, 100 mg metronidazol och 100 mg cefixim kommer att blandas i förhållandet 1:1:1.
Två milligram simvastatin kommer att läggas till läkemedelsblandningen för att bilda 3-Mix-tatin. Beredning av 3Mix-tatin kommer att tränas och övervakas av en expertfarmaceut.
3Mixtatin kommer att förvaras i en tätt tillsluten porslinsbehållare, tillsätt kiselgel i en påse inuti behållaren för att bibehålla låg luftfuktighet.
Detta pulver kommer att blandas med zinkoxid eugenol-baserad tätningsmedel som kallas Zical som kommer att fungera som en bärare eller vehikel för att bilda en krämig pasta av 3Mixtatin vid tidpunkten för applicering (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
|
Modifierat 3Mix-tatin kommer att framställas genom att blanda tre kommersiellt tillgängliga antibiotika med simvastatin.
Detta pulver kommer att blandas med zinkoxid eugenol-baserad sealer som kallas Zical som kommer att fungera som en bärare eller vehikel för att bilda en krämig pasta av 3Mixtatin vid tidpunkten för applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: första veckan efter behandling, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
spontan smärta, som rapporterats av vårdgivarna genom visuell analog poäng (VAS) från 1 till 10 där 1 betyder: minimal smärta, 10 betyder:: svår smärta
|
första veckan efter behandling, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotresorption
Tidsram: preoperativ, 3:e månaden, 6 månaderna, 12 månaderna
|
Förekomst av radiografisk intern eller extern rotresorption i periapikal röntgen med parallell teknik
|
preoperativ, 3:e månaden, 6 månaderna, 12 månaderna
|
|
Benresorption
Tidsram: preoperativ, 3 , 6 , 12 månader
|
Förekomst av radiografisk benresorption i periapikal röntgenteknik för röntgen: extension cone parallell periapical radiograph (XCP)
|
preoperativ, 3 , 6 , 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: amira badran, Phd, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED21-9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .