Klinische en radiografische evaluatie van zinkoxide-gemodificeerde 3Mixtatin versus Zical bij wortelkanaalbehandeling van necrotische primaire kiezen.
Klinische en radiografische evaluatie van met zinkoxide gemodificeerde 3Mixtatin versus Zical wortelkanaalafdichter bij wortelkanaalbehandeling van necrotische primaire kiezen. (Een gerandomiseerde klinische studie en in vitro studie)
Primaire kiezen met necrotische pulpa of abces zijn een vaak voorkomende, ongelukkige gebeurtenis in de kindertandheelkunde. De traditionele behandeling bestaat uit pulpectomie of extractie. Het succes van de pulpectomiebehandeling bedraagt ongeveer 85% bij abcessen in de melktanden.
Het doel van pulpectomie is om de tanden in een symptoomvrije staat te houden totdat ze op natuurlijke wijze worden vervangen door hun opvolger tijdens de overgang van het primaire naar het blijvende gebit, waardoor extractie wordt vermeden. Het adequate herstel van de betrokken tanden kan de booglengte behouden, de kauwfunctie en esthetiek herstellen en schadelijke tonggewoonten en spraakveranderingen als gevolg van tandbederf voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De technieken die beschikbaar zijn voor de behandeling van necrotische melkmolaren zijn pulpectomie of extractie, maar volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry zijn extractie en ruimtebehoud een haalbare optie, maar een succesvol gerestaureerde tand is veel beter ruimtebesparend dan een apparaat. Het behoud van melkmolaren is dus niet alleen belangrijk voor de kauwfunctie, maar ook voor het behoud van zich ontwikkelende occlusie.
De grondgedachte omvat de chemische en mechanische verwijdering van onomkeerbaar ontstoken of necrotisch radiculair pulpaweefsel, gevolgd door het vullen van het wortelkanaal met een materiaal dat in dezelfde snelheid kan resorberen als de melktand en snel kan worden geëlimineerd als het per ongeluk door de top wordt geëxtrudeerd en het vermogen heeft voor desinfectie van pulpale en periapicale laesies.
In dit onderzoek zullen 2 medicijnen gebruikt worden als wortelkanaalvulling. Ten eerste is er het mengsel van op zinkoxide-eugenol gebaseerde sealer (ZicalR) en 3mixtatin, dat is samengesteld uit 3 antibiotica (ciprofloxacine, cefixime, metronidazol), simvastatine en zinkoxide. De term 3mix-tatin is een acroniem voor het mengsel van drievoudige mengselantibiotica en simvastatine. Statinecomponenten zijn opkomend materiaal in de regeneratieve endodontie. Klinische en experimentele onderzoeken hebben het pleiotrope effect van statine bewezen, aangezien het de osteoblastische functie verhoogt en de osteoclastische functie onderdrukt. Daarnaast is er bewijs dat het een krachtige ontstekingsremmer is, omdat het de CRP en pro-inflammatoire cytokines vermindert. Het tweede medicijn zal Zical zijn, een op zinkoxide-eugenol gebaseerde sealer bestaande uit zinkoxide, bismutsubcarbonaat, bariumsulfaat, natriumboraat, jodoform en gehydrogeneerde hars. Vloeistof bevat: Eugenol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Sa'adoon, master
- Telefoonnummer: 201115082428
- E-mail: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Werving
- Ain shams university
-
Contact:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-mail: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De leeftijd van kinderen varieert van 5-7 jaar.
- Kinderen die vrij zijn van systemische ziekten of genetische aandoeningen.
- Primaire kies met necrotische pulpa, met pijn, tandvleesabces, sinusopeningen.
- Klinische mobiliteit niet hoger dan graad twee.
- Röntgenologisch bewijs van niet-perforerende interne resorptie, externe resorptie niet groter dan 1\3 van de wortel
- Furcatie of periapicale radiolucentie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-herstelbare kiezen of onherstelbaar, bijvoorbeeld: het verval reikt tot aan de vertakking, er kan geen harde tandvleesrand worden vastgesteld of de infectie kan niet op een andere manier worden uitgeroeid (Balaji, 2007).
- Patiënt met een bekende allergie voor elk type antibiotica of geneesmiddelen tegen hyperlipidemie.
- Patiënt met gezichtscellulitis of lymfadenopathie
- Gebrek aan medewerking en samenwerking tussen patiënt en ouder.
- Weigering van deelname of het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep(1): Controlegroep (pulpectomie met behulp van op zicoxide-eugenol gebaseerde sealer Zical):
Lokale anesthesie en rubberdamisolatie zullen worden uitgevoerd. De toegangsholte zal worden voorbereid, necrotisch pulpaweefsel zal worden verwijderd met behulp van een steriele, scherpe lepelgraafmachine. Het reinigen en vormgeven van de wortelkanalen zal worden uitgevoerd met behulp van H-vijlen en continue irrigatie. Kanaalirrigatie met 2,5% natriumhypochloriet zal gedurende de gehele procedure worden uitgevoerd. Voor het drogen van de wortelkanalen worden steriele papierpunten gebruikt. Op zinkoxide-eugenol gebaseerde sealer (Zical) wordt tot een dikke pasta gemengd en in de pulpakamer verpakt om het kanaal te vullen. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) De toegangsopening wordt afgedicht met een glasionomeercement en de tand wordt gerestaureerd met een roestvrijstalen kroon. |
Op zinkoxide-eugenol gebaseerde sealer (Zical) wordt tot een dikke pasta gemengd en in de pulpakamer verpakt om het kanaal te vullen.
|
|
Experimenteel: Groep (2) Experimentele groep gemodificeerd 3-MIX-TATIN):
dified 3Mix-tatin zal worden bereid door drie in de handel verkrijgbare antibiotica te mengen met simvastatine.
Na het verwijderen van de coatingmaterialen worden 3 soorten antibiotica verpulverd door porseleinen vijzels en stampers om fijne poeders te verkrijgen.
In totaal worden 100 mg ciprofloxacine, 100 mg metronidazol en 100 mg cefixime gemengd in een verhouding van 1: 1: 1.
Er wordt twee milligram simvastatine aan het geneesmiddelenmengsel toegevoegd om 3-Mix-tatine te vormen. De bereiding van 3Mix-tatin wordt getraind en begeleid door een deskundige apotheker.
3Mixtatin wordt bewaard in een porseleinen container met een goed gesloten dop, waarbij silicagel in een zak in de container wordt toegevoegd om een lage luchtvochtigheid te behouden.
Dit poeder zal worden gemengd met op zinkoxide-eugenol gebaseerde sealer genaamd Zical, die zal fungeren als drager of drager om een romige pasta van 3Mixtatin te vormen op het moment van aanbrengen (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
|
Gemodificeerde 3Mix-tatin zal worden bereid door drie in de handel verkrijgbare antibiotica te mengen met simvastatine.
Dit poeder wordt gemengd met op zinkoxide-eugenol gebaseerde sealer, Zical genaamd, die zal fungeren als drager of drager om een romige pasta van 3Mixtatin te vormen op het moment van aanbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: eerste week na de behandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
spontane pijn, zoals gerapporteerd door de zorgverleners via een visueel analoge score (VAS) van 1 tot 10 waarbij 1 betekent: minimale pijn, 10 betekent:: ernstige pijn
|
eerste week na de behandeling, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: preoperatief, 3e maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Aanwezigheid van radiografische interne of externe wortelresorptie op periapicale röntgenfoto met behulp van parallelle techniek
|
preoperatief, 3e maand, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Botresorptie
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 12 maanden
|
Aanwezigheid van radiografische botresorptie bij periapicale röntgenfototechniek van röntgenfoto: extensiekegel parallelle periapicale röntgenfoto (XCP)
|
preoperatief, 3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: amira badran, Phd, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED21-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .