- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06752889
Клиническая и рентгенографическая оценка модифицированного оксидом цинка 3-микстатина по сравнению с цикалом при лечении корневых каналов некротических первичных моляров.
Клиническая и рентгенографическая оценка модифицированного оксидом цинка 3-микстатина в сравнении с герметиком для корневых каналов Zical при лечении корневых каналов некротических первичных моляров (рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro)
Первичные моляры с некротической пульпой или абсцессом являются частым несчастьем, с которым приходится сталкиваться в детской стоматологии. Традиционным лечением является либо пульпэктомия, либо удаление. Успешность лечения пульпэктомии составляет около 85% при абсцессах молочных зубов.
Целью пульпэктомии является сохранение зубов в свободном от симптомов состоянии до тех пор, пока они не будут заменены их преемником естественным путем во время перехода от молочного к постоянному прикусу, избегая таким образом удаления. Адекватное восстановление пораженных зубов может сохранить длину зубной дуги, восстановить жевательную функцию и эстетику, а также предотвратить вредные привычки языка и изменения речи из-за кариеса передних зубов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Доступными методами лечения некротических моляров являются либо пульпэктомия, либо удаление, но, согласно рекомендациям Американской академии детской стоматологии, удаление и фиксатор пространства являются жизнеспособным вариантом, но успешно восстановленный зуб намного лучше сохраняет пространство, чем аппарат. Таким образом, сохранение молочных коренных зубов важно не только для жевательной функции, но и для сохранения развивающейся окклюзии.
Обоснование включает химическое и механическое удаление необратимо воспаленной или некротической ткани радикулярной пульпы с последующим пломбированием корневых каналов материалом, который может резорбироваться с той же скоростью, что и молочный зуб, и быстро удаляется в случае случайного выдавливания через апекс и обладает способностью для дезинфекции пульпы и периапикальных поражений.
В этом исследовании для пломбирования корневых каналов будут использоваться два препарата. Во-первых, это смесь герметика на основе оксида цинка, эвгенола (ZicalR) и 3микстатина, которая состоит из трех антибиотиков (ципрофлоксацина, цефиксима, метронидазола), симвастатина и оксида цинка. Термин 3микс-татин является аббревиатурой для смеси тройной смеси антибиотиков и симвастатин. Статиновые компоненты являются новым материалом в регенеративной эндодонтии. Клинические и экспериментальные исследования доказали плейотропный эффект статина, поскольку он усиливает функцию остеобластов и подавляет функцию остеокластов. В дополнение к этому, данные доказали, что он является мощным противовоспалительным средством, поскольку снижает уровень СРБ и провоспалительных цитокинов. Вторым препаратом будет Zical, который представляет собой герметик на основе оксида цинка, эвгенола, состоящий из оксида цинка, субкарбоната висмута, сульфата бария, бората натрия, йодоформа и гидрогенизированной смолы. Жидкость содержит: эвгенол.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Sa'adoon, master
- Номер телефона: 201115082428
- Электронная почта: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 002
- Рекрутинг
- Ain shams university
-
Контакт:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- Электронная почта: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст детей 5-7 лет.
- Дети свободны от каких-либо системных заболеваний или генетических нарушений.
- Молочный моляр с некротической пульпой, с болью, абсцессом десны, отверстиями пазухи.
- Клиническая мобильность не выше второй степени.
- Рентгенологические признаки неперфорационной внутренней резорбции, наружной резорбции не более 1\3 корня.
- Фуркация или периапикальная рентгенопрозрачность.
Критерии исключения:
- Например, невосстанавливаемые моляры или не поддающиеся восстановлению: разрушение достигает бифуркации, твердый край десны не может быть установлен или инфекция не может быть устранена другими способами (Balaji, 2007).
- Пациент с известной аллергией на любой тип антибиотиков или антигиперлипидемических препаратов.
- Пациент с целлюлитом лица или лимфаденопатией
- Отсутствие согласия и сотрудничества со стороны пациента/родителя.
- Отказ от участия или неполучение информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (1): Контрольная группа (пульпэктомия с использованием герметика Zical на основе оксида циркония и эвгенола):
Будет проведена местная анестезия и изоляция раббердама. Подготовлена полость доступа, некротическая ткань пульпы будет удалена с помощью стерильного экскаватора с острой ложкой. Очистка и формирование корневых каналов будут осуществляться с использованием H-файлов и непрерывной ирригации. На протяжении всей процедуры будет проводиться ирригация каналов 2,5% раствором гипохлорита натрия. Для сушки корневых каналов будут использоваться стерильные бумажные штифты. Герметик на основе оксида цинка и эвгенола (Zical) смешивается с густой пастой и упаковывается в пульповую камеру для заполнения канала. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) Отверстие доступа будет запломбировано стеклоиономерным цементом, а зуб будет восстановлен коронкой из нержавеющей стали. |
Герметик на основе оксида цинка и эвгенола (Zical) смешивается с густой пастой и упаковывается в пульповую камеру для заполнения канала.
|
|
Экспериментальный: Группа (2) Экспериментальная группа с модифицированным 3-МИКС-ТАТИН):
модифицированный 3Mix-татин будет приготовлен путем смешивания трех коммерчески доступных антибиотиков с симвастатином.
После удаления материалов покрытия три типа антибиотиков измельчают в фарфоровых ступках и пестиках до получения мелкого порошка.
Всего смешивают 100 мг ципрофлоксацина, 100 мг метронидазола и 100 мг цефиксима в соотношении 1:1:1.
К смеси лекарств будут добавлены два миллиграмма симвастатина с образованием 3-Микс-татина. Приготовление 3Mix-tatin будет обучаться и контролироваться опытным фармацевтом.
3Микстатин хранят в фарфоровом контейнере с плотно закрывающейся крышкой, внутри контейнера добавляется силикагель в пакете для поддержания низкой влажности.
Этот порошок будет смешан с герметиком на основе оксида цинка и эвгенола под названием Zical, который будет действовать как носитель или средство для образования кремообразной пасты 3Mixtatin во время нанесения (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
|
Модифицированный 3Mix-татин будет приготовлен путем смешивания трех коммерчески доступных антибиотиков с симвастатином.
Этот порошок будет смешан с герметиком на основе оксида цинка и эвгенола под названием Zical, который будет действовать как носитель или средство для образования кремообразной пасты 3Mixtatin во время нанесения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: первая неделя после лечения, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
спонтанная боль, о которой сообщают лица, осуществляющие уход, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10, где 1 означает: минимальная боль, 10 означает: сильная боль
|
первая неделя после лечения, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резорбция корня
Временное ограничение: до операции, 3-й месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Наличие рентгенологической внутренней или внешней резорбции корня на периапикальной рентгенограмме с использованием параллельной техники.
|
до операции, 3-й месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Резорбция кости
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 месяцев
|
Наличие рентгенологической резорбции кости на периапикальной рентгенограмме: рентгенограмма: удлинительный конус, параллельный периапикальной рентгенограмме (XCP)
|
до операции, через 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: amira badran, Phd, Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED21-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .