Klinische und radiologische Bewertung von Zinkoxid-modifiziertem 3Mixtatin im Vergleich zu Zical bei der Wurzelkanalbehandlung nekrotischer primärer Molaren.
Klinische und radiologische Bewertung von Zinkoxid-modifiziertem 3Mixtatin im Vergleich zu Zical Root Canal Sealer bei der Wurzelkanalbehandlung nekrotischer primärer Molaren. (Eine randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie)
Primäre Molaren mit nekrotischer Pulpa oder einem Abszess sind ein häufiges unglückliches Ereignis in der Kinderzahnheilkunde. Die traditionelle Behandlung ist entweder Pulpektomie oder Extraktion. Der Erfolg der Pulpektomie-Behandlung liegt bei abszessierten Milchzähnen bei etwa 85 %.
Das Ziel der Pulpektomie besteht darin, die Zähne in einem beschwerdefreien Zustand zu erhalten, bis sie beim Übergang vom Milchgebiss zum bleibenden Gebiss auf natürlichem Wege durch ihre Nachfolger ersetzt werden, und so eine Extraktion zu vermeiden. Durch eine adäquate Wiederherstellung der betroffenen Zähne kann die Zahnbogenlänge erhalten, die Kaufunktion und Ästhetik wiederhergestellt und schädliche Zungengewohnheiten und Sprachveränderungen aufgrund von Karies im Frontzahnbereich verhindert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die für die Behandlung nekrotischer Milchmolaren verfügbaren Techniken sind entweder Pulpektomie oder Extraktion. Gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry sind Extraktion und Platzhalter eine praktikable Option, aber ein erfolgreich restaurierter Zahn ist der Platzhalter weitaus besser als eine Apparatur. Daher ist der Erhalt der Milchmolaren nicht nur für die Kaufunktion wichtig, sondern auch für den Erhalt der sich entwickelnden Okklusion.
Der Grundgedanke umfasst die chemische und mechanische Entfernung von irreversibel entzündetem oder nekrotischem radikulärem Pulpagewebe, gefolgt von der Wurzelkanalfüllung mit einem Material, das mit der gleichen Geschwindigkeit wie der Milchzahn resorbieren kann und schnell entfernt wird, wenn es versehentlich durch die Zahnspitze extrudiert wird und die Fähigkeit besitzt zur Desinfektion von Pulpa- und periapikalen Läsionen.
In dieser Studie werden 2 Medikamente als Wurzelkanalfüllung verwendet. Das erste ist die Mischung aus Zinkoxid-Eugenol-basiertem Versiegelungsmittel (ZicalR) und 3mixtatin, das aus drei Antibiotika (Ciprofloxacin, Cefixim, Metronidazol), Simvastatin und Zinkoxid besteht. Der Begriff 3mix-Tatin ist ein Akronym für die Mischung aus Dreifachmischungsantibiotika und Simvastatin. Statinkomponenten sind ein aufstrebendes Material in der regenerativen Endodontie. Klinische und experimentelle Studien haben die pleiotrope Wirkung von Statin nachgewiesen, da es die osteoblastische Funktion erhöht und die osteoklastische Funktion unterdrückt. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass es ein starkes entzündungshemmendes Mittel ist, da es CRP und entzündungsfördernde Zytokine reduziert. Das zweite Medikament wird Zical sein, ein Versiegelungsmittel auf Basis von Zinkoxid-Eugenol, das aus Zinkoxid, Wismutsubcarbonat, Bariumsulfat, Natriumborat, Iodoform und hydriertem Harz besteht. Flüssigkeit enthält: Eugenol.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Sa'adoon, master
- Telefonnummer: 201115082428
- E-Mail: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Ain shams university
-
Kontakt:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-Mail: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Alter der Kinder liegt zwischen 5 und 7 Jahren.
- Kinder frei von systemischen Erkrankungen oder genetischen Störungen.
- Primärer Molar mit nekrotischer Pulpa, mit Schmerzen, Zahnfleischabszess, Nebenhöhlenöffnungen.
- Klinische Mobilität, die den zweiten Grad nicht überschreitet.
- Röntgenologischer Nachweis einer nicht perforierenden inneren Resorption, einer äußeren Resorption von nicht mehr als 1/3 der Wurzel
- Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Nicht restaurierbare oder irreparable Molaren, zum Beispiel: Karies reicht bis zur Gabelung, es kann kein harter Zahnfleischrand hergestellt werden oder die Infektion kann nicht auf andere Weise beseitigt werden (Balaji, 2007).
- Patient mit bekannter Allergie gegen Antibiotika oder Medikamente gegen Hyperlipidämie.
- Patient mit Gesichtszellulitis oder Lymphadenopathie
- Mangelnde Compliance und Kooperation des Patienten/Elternteils.
- Verweigerung der Teilnahme oder Nichteinholung einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe( 1): Kontrollgruppe (Pulpektomie mit Zic-Oxid-Eugenol-basiertem Sealer Zical):
Die Verabreichung einer Lokalanästhesie und die Isolierung eines Kofferdams werden durchgeführt. Die Zugangshöhle wird vorbereitet, nekrotisches Pulpagewebe wird mit einem sterilen, scharfen Löffelbagger entfernt. Die Reinigung und Formung der Wurzelkanäle erfolgt mit H-Feilen und kontinuierlicher Spülung. Während des gesamten Eingriffs wird eine Kanalspülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit durchgeführt. Zum Trocknen der Wurzelkanäle werden sterile Papierspitzen verwendet. Der Versiegeler auf Zinkoxid-Eugenol-Basis (Zical) wird zu einer dicken Paste gemischt und in die Pulpakammer gepackt, um den Kanal zu füllen. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) Die Zugangsöffnung wird mit einem Glasionomerzement verschlossen und der Zahn wird mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt. |
Der Versiegeler auf Zinkoxid-Eugenol-Basis (Zical) wird zu einer dicken Paste gemischt und in die Pulpakammer gepackt, um den Kanal zu füllen.
|
|
Experimental: Gruppe (2) Versuchsgruppe modifiziertes 3-MIX-TATIN):
diified 3Mix-tatin wird durch Mischen von drei im Handel erhältlichen Antibiotika mit Simvastatin hergestellt.
Nach dem Entfernen der Beschichtungsmaterialien werden drei Arten von Antibiotika mit Porzellanmörsern und Stößeln pulverisiert, um feine Pulver zu erhalten.
Insgesamt werden 100 mg Ciprofloxacin, 100 mg Metronidazol und 100 mg Cefixim im Verhältnis 1:1:1 gemischt.
Der Arzneimittelmischung werden zwei Milligramm Simvastatin zugesetzt, um 3-Mix-Tatin zu bilden. Die Zubereitung von 3Mix-Tatin wird von einem erfahrenen Apotheker geschult und überwacht.
3Mixtatin wird in einem dicht verschlossenen Porzellanbehälter aufbewahrt. In einen Beutel im Inneren des Behälters wird Kieselgel gegeben, um eine niedrige Luftfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten.
Dieses Pulver wird mit einem auf Zinkoxid-Eugenol basierenden Versiegelungsmittel namens Zical gemischt, das als Träger oder Vehikel fungiert und zum Zeitpunkt der Anwendung eine cremige Paste aus 3Mixtatin bildet (Aminabadi et al., 2015; carvalho., 2016).
|
Modifiziertes 3Mix-Tatin wird durch Mischen von drei im Handel erhältlichen Antibiotika mit Simvastatin hergestellt.
Dieses Pulver wird mit einem auf Zinkoxid-Eugenol basierenden Versiegelungsmittel namens Zical gemischt, das als Träger oder Vehikel fungiert und zum Zeitpunkt der Anwendung eine cremige Paste aus 3Mixtatin bildet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: erste Woche nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Spontane Schmerzen, wie von den Betreuern anhand des visuellen Analogscores (VAS) von 1 bis 10 gemeldet, wobei 1 bedeutet: minimale Schmerzen, 10 bedeutet: starke Schmerzen
|
erste Woche nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wurzelresorption
Zeitfenster: präoperativ, 3. Monat, 6 Monat, 12 Monat
|
Vorhandensein einer radiologischen internen oder externen Wurzelresorption im periapikalen Röntgenbild unter Verwendung der Paralleltechnik
|
präoperativ, 3. Monat, 6 Monat, 12 Monat
|
|
Knochenresorption
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 12 Monate
|
Vorliegen einer radiologischen Knochenresorption in der periapikalen Röntgentechnik der Röntgenaufnahme: Paralleles periapikales Röntgenbild mit Verlängerungskegel (XCP)
|
präoperativ, 3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: amira badran, Phd, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED21-9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre Zähne
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKariös Primary | Kariete VoranteriorenÄgypten