Kliniczna i radiograficzna ocena 3Mixtatinu i Zicalu modyfikowanego tlenkiem cynku w leczeniu kanałowym martwiczych mlecznych zębów trzonowych.
Kliniczna i radiologiczna ocena 3Mixtatyny modyfikowanego tlenkiem cynku w porównaniu ze środkiem uszczelniającym kanały korzeniowe Zical w leczeniu kanałowym martwiczych mlecznych zębów trzonowych. (randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro)
Drobne zęby trzonowe z martwiczą miazgą lub ropniem są częstym niefortunnym zdarzeniem w stomatologii dziecięcej. Tradycyjnym leczeniem jest miazga lub ekstrakcja. W przypadku ropni zębów mlecznych skuteczność leczenia miazgi wynosi około 85%.
Celem pulpektomii jest zachowanie zębów w stanie wolnym od objawów do czasu ich naturalnej wymiany na następcę podczas przejścia z uzębienia mlecznego do stałego, co pozwala uniknąć ekstrakcji. Odpowiednia odbudowa uszkodzonych zębów może zachować długość łuku, przywrócić funkcję żucia i estetykę oraz zapobiec szkodliwym nawykom języka i zmianom mowy spowodowanym próchnicą zębów przednich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostępne techniki leczenia martwiczych mlecznych zębów trzonowych to miazga lub ekstrakcja, ale zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej ekstrakcja i utrzymanie przestrzeni są realną opcją, ale pomyślnie odbudowany ząb znacznie lepiej utrzymuje przestrzeń niż aparat. Zatem zachowanie mlecznych zębów trzonowych jest ważne nie tylko dla funkcji żucia, ale także dla zachowania rozwijającego się zgryzu.
Uzasadnienie obejmuje chemiczne i mechaniczne usunięcie nieodwracalnie zmienionej zapalnie lub martwiczej tkanki miazgi korzeniowej, a następnie wypełnienie kanału korzeniowego materiałem, który może wchłaniać się z taką samą szybkością jak ząb mleczny i może zostać szybko usunięty w przypadku przypadkowego wypchnięcia przez wierzchołek i ma zdolność do dezynfekcji zmian miazgowych i okołowierzchołkowych.
W tym badaniu do wypełnienia kanału korzeniowego zostaną użyte 2 leki. Pierwsza to mieszanina uszczelniacza na bazie tlenku cynku, eugenolu (ZicalR) i 3mixtatyny, która składa się z 3 antybiotyków (cyprofloksacyny, cefiksymu, metronidazolu), symwastatyny i tlenku cynku. Termin 3mix-tatin jest akronimem mieszaniny potrójnej mieszaniny antybiotyków i symwastatyna. Składniki statyn są nowym materiałem w endodoncji regeneracyjnej. Badania kliniczne i eksperymentalne wykazały plejotropowe działanie statyny, ponieważ zwiększa ona funkcję osteoblastów i hamuje funkcję osteoklastów. Oprócz tego dowody wykazały, że jest to silny środek przeciwzapalny, ponieważ zmniejsza poziom CRP i cytokin prozapalnych. Drugim lekiem będzie Zical, który jest uszczelniaczem na bazie tlenku cynku i eugenolu, składającym się z tlenku cynku, podwęglanu bizmutu, siarczanu baru, boranu sodu, jodoformu i uwodornionej żywicy. Płyn zawiera: Eugenol.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Sa'adoon, master
- Numer telefonu: 201115082428
- E-mail: drmahmoudsa3doon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Ain shams university
-
Kontakt:
- AIN SHAMS AIN SHAMS
- E-mail: mahmoud_magdy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek dzieci od 5-7 lat.
- Dzieci wolne od chorób ogólnoustrojowych i genetycznych.
- Ząb trzonowy mleczny z martwiczą miazgą, z bólem, ropniem dziąseł, ujściami zatok.
- Mobilność kliniczna nie przekraczająca drugiego stopnia.
- Radiograficzne dowody na nieperforującą resorpcję wewnętrzną, resorpcję zewnętrzną nieprzekraczającą 1\3 korzenia
- Furkacja lub radioprzezierność okołowierzchołkowa.
Kryteria wykluczenia:
- Zęby trzonowe nie nadające się do odbudowy lub nie do naprawienia, na przykład: próchnica dochodzi do rozwidlenia, nie można utworzyć twardego brzegu dziąsła lub infekcji nie można wyleczyć w inny sposób (Balaji, 2007).
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na wszelkiego rodzaju antybiotyki lub leki przeciwhiperlipidemii.
- Pacjent z zapaleniem tkanki łącznej twarzy lub powiększeniem węzłów chłonnych
- Brak współpracy i współpracy ze strony pacjenta/rodzica.
- Odmowa udziału lub brak uzyskania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (1): Grupa kontrolna (pulpektomia z użyciem uszczelniacza na bazie tlenku cynku i eugenolu Zical):
Przeprowadzone zostanie znieczulenie miejscowe i izolacja koferdamu. Opracowana zostanie jama dostępowa, usunięta zostanie martwicza tkanka miazgi za pomocą sterylnej koparki z ostrą łyżką. Oczyszczenie i kształtowanie kanałów korzeniowych odbywać się będzie przy użyciu pilników typu H oraz ciągłego nawadniania. Przez cały zabieg prowadzone będzie płukanie kanałów 2,5% roztworem podchlorynu sodu. Do osuszenia kanałów korzeniowych zostaną użyte sterylne papierowe ćwieki. Uszczelniacz na bazie tlenku cynku i eugenolu (Zical) zostanie zmieszany w gęstą pastę i umieszczony w komorze miazgi w celu wypełnienia kanału. (Chen& Zhong., 2017; Pramila., 2015) Otwór dostępowy zostanie uszczelniony cementem glasjonomerowym, a ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej. |
Uszczelniacz na bazie tlenku cynku i eugenolu (Zical) zostanie zmieszany w gęstą pastę i umieszczony w komorze miazgi w celu wypełnienia kanału.
|
|
Eksperymentalny: Grupa (2) Grupa eksperymentalna modyfikowana 3-MIX-TATIN):
Zmodyfikowany 3Mix-tatin zostanie przygotowany poprzez zmieszanie trzech dostępnych na rynku antybiotyków z symwastatyną.
Po usunięciu materiałów powłokowych, 3 rodzaje antybiotyków są rozdrabniane w porcelanowych moździerzach i tłuczkach w celu uzyskania drobnego proszku.
Łącznie 100 mg cyprofloksacyny, 100 mg metronidazolu i 100 mg cefiksymu należy zmieszać w stosunku 1:1:1.
Do mieszanki leków zostaną dodane dwa miligramy simwastatyny, aby utworzyć 3-Mix-tatin. Przygotowanie 3Mix-tatin będzie przeszkolone i nadzorowane przez doświadczonego farmaceutę.
3Mixtatin będzie przechowywany w szczelnie zamkniętym porcelanowym pojemniku, dodając żel krzemionkowy w torebce wewnątrz pojemnika, aby utrzymać niską wilgotność.
Proszek ten zostanie zmieszany z uszczelniaczem na bazie tlenku cynku i eugenolu o nazwie Zical, który będzie działał jako nośnik lub nośnik, tworząc kremową pastę 3Mixtatin w momencie aplikacji (Aminabadi i in., 2015; carvalho., 2016).
|
Zmodyfikowany 3Mix-tatin zostanie przygotowany poprzez zmieszanie trzech dostępnych na rynku antybiotyków z symwastatyną.
Proszek ten zostanie zmieszany z uszczelniaczem na bazie tlenku cynku i eugenolu o nazwie Zical, który będzie działał jako nośnik lub nośnik, tworząc kremową pastę 3Mixtatin w momencie aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
ból spontaniczny zgłaszany przez opiekunów za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) od 1 do 10, gdzie 1 oznacza: minimalny ból, 10 oznacza:: silny ból
|
pierwszy tydzień po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc
|
Obecność radiograficznej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia na radiogramie okołowierzchołkowym wykonanym techniką równoległą
|
przedoperacyjny, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc
|
|
Resorpcja kości
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 3, 6, 12 miesięcy
|
Obecność radiograficznej resorpcji kości w technice radiogramu okołowierzchołkowego: radiogram okołowierzchołkowy z równoległym stożkiem przedłużonym (XCP)
|
przedoperacyjny, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: amira badran, Phd, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED21-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zęby podstawowe
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt