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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753019
Amplification somatosensorielle et état psychologique et fonctionnel chez les patients souffrant d'arthrose du genou
30 décembre 2024 mis à jour par: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
La relation entre le niveau d'amplification somatosensorielle et l'état psychologique et fonctionnel chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Alors que la société moderne entre dans l’ère d’une population vieillissante, la prévalence de l’arthrose du genou continue d’augmenter, ce qui nécessite des recherches à multiples facettes.
Bien qu'il existe des études sur l'exagération des sensations corporelles, la dépression, la kinésiophobie et l'état fonctionnel chez les patients atteints d'arthrose du genou, il existe des lacunes dans la corrélation de ces facteurs entre eux et dans l'orientation des programmes d'évaluation et de traitement.
Sur cette base, cette étude vise à démontrer la relation entre le niveau d'exagération des sensations corporelles, l'état psycho-fonctionnel et le niveau de douleur perçu chez les patients souffrant de douleurs au genou dues à l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de dépistage conçue pour révéler la relation entre le niveau d'amplification somatosensorielle et l'état psycho-fonctionnel et le niveau de douleur ressentie chez les patients souffrant de douleurs au genou dues à l'arthrose du genou.
Compte tenu de la corrélation des caractéristiques à examiner dans la littérature, il a été constaté que la taille d'échantillon requise devait être d'au moins 80 avec une puissance de test de 95 %, une erreur de type I de 0,05 et une taille d'effet de 0,34.
88 patients âgés de 40 à 84 ans qui ont reçu un diagnostic d'arthrose du genou et qui se plaignent depuis au moins 6 mois seront inclus dans l'étude.
Patients souffrant de douleurs au genou dues à une maladie rhumatologique autre que l'arthrose et personnes souffrant de douleurs au genou dues à un récent accident de la route ou à un autre traumatisme des membres inférieurs sera exclu de l'étude.
Les caractéristiques sociodémographiques des patients telles que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le sexe, le niveau d'éducation, l'état civil seront évaluées à l'aide du formulaire d'informations sociodémographiques, les niveaux d'amplification somatosensorielle seront évalués avec l'échelle d'amplification somatosensorielle (SSAS). )', la présence de kinésiophobie avec la 'Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)', les niveaux de douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA), la présence de dépression avec la « Beck Depression Inventory (BDI) » et état fonctionnel avec le score total de « Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ».
L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 20.0 (SPSS Inc., New York, USA).
Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour déterminer si les variables sont normalement distribuées, et les informations sociodémographiques des participants et les scores qu'ils ont reçus des questionnaires SSAS, TAMPA, VAS, BDI et WOMAC seront exprimés sous forme de pourcentages, de ratios ou moyennes.
La relation linéaire entre les variables quantitatives sera analysée avec l'analyse de corrélation de Pearson, et la corrélation entre les variables qualitatives et quantitatives sera analysée avec une analyse de variance (ANOVA) et un test t pour échantillons indépendants.
Dans toutes les analyses, p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Numéro de téléphone: +90 02462113730
- E-mail: mesutergan@sdu.edu.tr
Lieux d'étude
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Isparta, Turquie
- Recrutement
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
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Contact:
- Numéro de téléphone: +90 0246 211 32 67
- E-mail: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpital universitaire de recherche et d'application Suleyman Demirel
La description
Critères d'intégration :
- un diagnostic d'arthrose du genou et des plaintes depuis au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- toute maladie rhumatologique autre que l'arthrose et les personnes souffrant de douleurs au genou dues à un récent accident de la route ou à un autre traumatisme des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'évaluation
Les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou, qui se plaignent depuis au moins 6 mois et âgés de 40 à 84 ans seront inclus dans l'étude.
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L'état fonctionnel et psychologique et le niveau d'amplification somatosensorielle chez les patients souffrant d'arthrose du genou seront évalués à l'aide de questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amplification somatosensorielle
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Cette échelle est une échelle de 10 éléments développée pour mesurer le grossissement/l'exagération que les individus utilisent lors de la somatisation.
Chaque item est noté entre 1 et 5.
De nombreux éléments incluent une série de sensations corporelles dérangeantes qui ne sont pas révélatrices d’une maladie.
Le score total est obtenu en additionnant les scores des items.
Une augmentation du score sur l'échelle indique que les sensations corporelles sont perçues de manière exagérée.
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jusqu'à 2 semaines
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: jusqu'à 2 semaines
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TSK est un questionnaire de 17 questions qui évalue la peur d'une nouvelle blessure causée par le mouvement, et a été validé et fiable en turc.
L’échelle utilise un système de notation de type Likert en 4 points (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = D’accord, 4 = Tout à fait d’accord).
Un score total compris entre 17 et 68 peut être obtenu sur la base des réponses données par la personne à la suite du questionnaire.
Un score élevé indique un niveau élevé de kinésiophobie.
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jusqu'à 2 semaines
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Échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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L'EVA est une ligne de 10 cm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, avec « aucune douleur » à une extrémité et « douleur extrême » à l'autre.
Les patients marquent le point qui décrit le mieux l’intensité de leur douleur.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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jusqu'à 2 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: jusqu'à 2 semaines
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BDI est une échelle composée de 21 questions au total utilisée pour déterminer le niveau de dépression.
Chaque question est évaluée entre 0 et 3 points.
Un score total de 10 et plus indique la présence d’une dépression.
10 à 18 points indiquent une dépression mineure, 19 à 29 points indiquent une dépression modérée et 30 à 63 points indiquent une dépression sévère.
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jusqu'à 2 semaines
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Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: jusqu'à 2 semaines
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WOMAC est une échelle de 24 éléments développée pour évaluer la douleur, la raideur articulaire et les fonctions physiques chez les personnes souffrant d'arthrose du genou et de la hanche.
Les scores totaux vont de 0 à 96.
Un score élevé sur l’échelle indique une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles élevées.
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jusqu'à 2 semaines
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formulaire de données sociodémographiques
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les informations démographiques (âge, taille, poids, sexe) et les données socioculturelles (statut éducatif, état civil) des patients seront enregistrées.
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-27-2024/80/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .