- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753019
Somatosensorisk förstärkning och psykologiskt och funktionellt tillstånd hos patienter med knäartros
30 december 2024 uppdaterad av: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
Förhållandet mellan nivån av somatosensorisk förstärkning och psykologiskt och funktionellt tillstånd hos patienter med knäartros
När det moderna samhället går in i åldern av en åldrande befolkning, fortsätter förekomsten av knä-OA att öka, vilket kräver mångfacetterad forskning.
Även om det finns studier om överdrift av kroppsliga förnimmelser, depression, kinesiofobi och funktionell status hos patienter med knä-OA, finns det brister i att korrelera dessa faktorer med varandra och i att styra utvärderings- och behandlingsprogram.
Utifrån detta syftar denna studie till att påvisa sambandet mellan nivån av överdrift av kroppsliga förnimmelser, psykologisk-funktionell status och upplevd smärtnivå hos patienter med knäsmärta på grund av knä-OA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en screeningstudie utformad för att avslöja sambandet mellan nivån av somatosensorisk förstärkning och den psykologisk-funktionella statusen och nivån av smärta som känns hos patienter med knäsmärta på grund av knä-OA.
Med tanke på korrelationen mellan de egenskaper som ska undersökas i litteraturen fann man att den erforderliga urvalsstorleken borde vara minst 80 med en teststyrka på 95 %, ett typ I-fel på 0,05 och en effektstorlek på 0,34.
88 patienter mellan 40-84 år som har diagnostiserats med knä-OA och har besvär i minst 6 månader kommer att ingå i studien.
Patienter med knäsmärta på grund av någon annan reumatologisk sjukdom än OA och individer med knäsmärta på grund av en nyligen trafikolycka eller annat trauma i nedre extremiteter kommer att exkluderas från studien.
Patienternas sociodemografiska egenskaper såsom ålder, längd, vikt, body mass index (BMI), kön, utbildningsnivå, civilstånd kommer att utvärderas med hjälp av det sociodemografiska informationsformuläret, somatosensoriska amplifieringsnivåer kommer att utvärderas med 'Somatosensory Amplification Scale (SSAS) )', närvaron av kinesiofobi med 'Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)', smärtnivåer med Visual Analog Scale (VAS), förekomsten av depression med 'Beck Depression Inventory (BDI)' och funktionell status med totalpoängen för 'Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)'.
Statistisk analys av data kommer att göras med IBM SPSS Statistics version 20.0 (SPSS Inc., New York, USA).
Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas för att avgöra om variablerna är normalfördelade, och den sociodemografiska informationen om deltagarna och poängen de fått från SSAS-, TAMPA-, VAS-, BDI- och WOMAC-enkäterna kommer att uttryckas i procent, kvoter eller medelvärden.
Det linjära sambandet mellan kvantitativa variabler kommer att analyseras med Pearson korrelationsanalys, och korrelationen mellan kvalitativa och kvantitativa variabler kommer att analyseras med variansanalys (ANOVA), och oberoende sampel t-test.
I alla analyser kommer p<0,05 att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Telefonnummer: +90 02462113730
- E-post: mesutergan@sdu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Isparta, Kalkon
- Rekrytering
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +90 0246 211 32 67
- E-post: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Suleyman Demirel University Research and Application Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med knä-OA och haft besvär i minst 6 månader
Uteslutningskriterier:
- någon annan reumatologisk sjukdom än OA och individer med knäsmärta på grund av en nyligen trafikolycka eller annat trauma i nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bedömningsgrupp
Patienter med diagnosen knä-OA, som har besvär i minst 6 månader och mellan 40-84 år kommer att inkluderas i studien.
|
Funktionell och psykologisk status och nivån av somatosensorisk förstärkning hos patienter med knäartros kommer att utvärderas med frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk amplifieringsskala
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Denna skala är en skala med 10 punkter utvecklad för att mäta förstoringen/överdriften som individer använder under somatisering.
Varje föremål får mellan 1 och 5 poäng.
Många av föremålen innehåller en rad störande kroppsförnimmelser som inte är tecken på sjukdom.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen från objekten.
En ökning av poängen från skalan indikerar att kroppsliga förnimmelser uppfattas överdrivet.
|
upp till 2 veckor
|
|
Tampa skala för kinesiofobi
Tidsram: upp till 2 veckor
|
TSK är ett frågeformulär med 17 frågor som utvärderar rädsla för återskada orsakad av rörelse, och har validerats och tillförlitligt på turkiska.
Skalan använder ett 4-punkts poängsystem av Likert-typ (1=Instämmer helt, 2=Instämmer inte, 3=Instämmer, 4=Håller helt med).
En totalpoäng mellan 17-68 kan erhållas baserat på de svar personen gett som resultat av enkäten.
En hög poäng indikerar en hög nivå av kinesiofobi.
|
upp till 2 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 2 veckor
|
VAS är en 10 cm linje som används för att mäta intensiteten av smärta, med "ingen smärta" i ena änden och "extrem smärta" i den andra.
Patienterna markerar den punkt som bäst beskriver deras smärtintensitet.
Ju högre poäng desto större smärtintensitet.
|
upp till 2 veckor
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: upp till 2 veckor
|
BDI är en skala som består av totalt 21 frågor som används för att bestämma nivån av depression.
Varje fråga bedöms mellan 0 och 3 poäng.
En totalpoäng på 10 och högre indikerar förekomsten av depression.
10-18 poäng indikerar mindre depression, 19-29 poäng indikerar måttlig depression och 30-63 poäng indikerar svår depression.
|
upp till 2 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: upp till 2 veckor
|
WOMAC är en skala med 24 punkter utvecklad för att utvärdera smärta, stelhet i lederna och fysiska funktioner hos individer med artros i knä och höfter.
Totalpoäng varierar från 0 till 96.
En hög poäng på skalan indikerar hög smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
upp till 2 veckor
|
|
sociodemografiska dataformulär
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Demografisk information (ålder, längd, vikt, kön) och sociokulturell (utbildningsstatus, civilstånd) data om patienter kommer att registreras.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-27-2024/80/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .