- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753019
Amplificación somatosensorial y estado psicológico y funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
La relación entre el nivel de amplificación somatosensorial y el estado psicológico y funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla
A medida que la sociedad moderna entra en la era del envejecimiento de la población, la prevalencia de la OA de rodilla continúa aumentando, lo que requiere una investigación multifacética.
Aunque existen estudios sobre la exageración de las sensaciones corporales, la depresión, la kinesiofobia y el estado funcional en pacientes con OA de rodilla, existen deficiencias en la correlación de estos factores entre sí y en la dirección de los programas de evaluación y tratamiento.
Con base en esto, este estudio tiene como objetivo demostrar la relación entre el nivel de exageración de las sensaciones corporales, el estado psicológico-funcional y el nivel de dolor percibido en pacientes con dolor de rodilla debido a OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de detección diseñado para revelar la relación entre el nivel de amplificación somatosensorial y el estado psicológico-funcional y el nivel de dolor sentido en pacientes con dolor de rodilla debido a OA de rodilla.
Considerando la correlación de las características a examinar en la literatura, se encontró que el tamaño de muestra requerido debería ser al menos 80 con una potencia de prueba del 95%, un error tipo I de 0,05 y un tamaño del efecto de 0,34.
En el estudio se incluirán 88 pacientes de entre 40 y 84 años a los que se les haya diagnosticado OA de rodilla y que tengan quejas durante al menos 6 meses.
Se excluirán del estudio los pacientes con dolor de rodilla debido a cualquier enfermedad reumatológica distinta de la OA y las personas con dolor de rodilla debido a un accidente de tráfico reciente u otro traumatismo en las extremidades inferiores.
Las características sociodemográficas de los pacientes como edad, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), sexo, nivel educativo, estado civil se evaluarán mediante el formulario de información sociodemográfica, los niveles de amplificación somatosensorial se evaluarán con la 'Escala de amplificación somatosensorial (SSAS) )', la presencia de kinesiofobia con la 'Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)', los niveles de dolor con la Escala Visual Analógica (EVA), la presencia de depresión con el 'Inventario de Depresión de Beck (BDI)', y estado funcional con la puntuación total del 'Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)'.
El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando IBM SPSS Statistics versión 20.0 (SPSS Inc., Nueva York, EE. UU.).
Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar si las variables se distribuyen normalmente, y la información sociodemográfica de los participantes y las puntuaciones que recibieron de los cuestionarios SSAS, TAMPA, VAS, BDI y WOMAC se expresarán como porcentajes, ratios o promedios.
La relación lineal entre variables cuantitativas se analizará con análisis de correlación de Pearson y la correlación entre variables cualitativas y cuantitativas se analizará con análisis de varianza (ANOVA) y prueba t de muestras independientes.
En todos los análisis, p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Número de teléfono: +90 02462113730
- Correo electrónico: mesutergan@sdu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo
- Reclutamiento
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
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Contacto:
- Número de teléfono: +90 0246 211 32 67
- Correo electrónico: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital Universitario de Investigación y Aplicaciones Suleyman Demirel
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con OA de rodilla y tuvo quejas durante un mínimo de 6 meses
Criterios de exclusión:
- cualquier enfermedad reumatológica distinta de la OA y personas con dolor de rodilla debido a un accidente de tráfico reciente u otro traumatismo en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de evaluación
Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticados con OA de rodilla, que tengan quejas durante al menos 6 meses y entre 40 y 84 años.
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El estado funcional y psicológico y el nivel de amplificación somatosensorial en pacientes con osteoartritis de rodilla se evaluarán mediante cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de amplificación somatosensorial
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Esta escala es una escala de 10 ítems desarrollada para medir la magnificación/exageración que los individuos utilizan mientras somatizan.
Cada ítem se puntúa entre 1 y 5.
Muchos de los ítems incluyen una serie de sensaciones corporales perturbadoras que no son indicativas de enfermedad.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems.
Un aumento en la puntuación de la escala indica que las sensaciones corporales se perciben de forma exagerada.
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hasta 2 semanas
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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TSK es un cuestionario de 17 preguntas que evalúa el miedo a volver a lesionarse debido al movimiento y ha sido validado y confiable en turco.
La escala utiliza un sistema de puntuación tipo Likert de 4 puntos (1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=De acuerdo, 4=Muy de acuerdo).
Se puede obtener una puntuación total entre 17 y 68 en función de las respuestas dadas por la persona como resultado del cuestionario.
Una puntuación alta indica un alto nivel de kinesiofobia.
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hasta 2 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La EVA es una línea de 10 cm que se utiliza para medir la intensidad del dolor, con "sin dolor" en un extremo y "dolor extremo" en el otro.
Los pacientes marcan el punto que mejor describe la intensidad de su dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor.
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hasta 2 semanas
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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BDI es una escala que consta de 21 preguntas en total que se utiliza para determinar el nivel de depresión.
Cada pregunta se evalúa entre 0 y 3 puntos.
Una puntuación total de 10 o más indica la presencia de depresión.
De 10 a 18 puntos indican depresión menor, de 19 a 29 puntos indican depresión moderada y de 30 a 63 puntos indican depresión grave.
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hasta 2 semanas
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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WOMAC es una escala de 24 ítems desarrollada para evaluar el dolor, la rigidez de las articulaciones y las funciones físicas en personas con OA de rodilla y cadera.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 96.
Una puntuación alta en la escala indica dolor intenso, rigidez y limitaciones funcionales.
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hasta 2 semanas
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formulario de datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se registrará información demográfica (edad, altura, peso, sexo) y datos socioculturales (estado educativo, estado civil) de los pacientes.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-27-2024/80/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .