- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753019
Amplificazione somatosensoriale e stato psicologico e funzionale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
30 dicembre 2024 aggiornato da: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
La relazione tra il livello di amplificazione somatosensoriale e lo stato psicologico e funzionale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Mentre la società moderna entra nell’era dell’invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell’OA del ginocchio continua ad aumentare, il che richiede una ricerca multiforme.
Sebbene esistano studi sull’esagerazione delle sensazioni corporee, della depressione, della kinesiofobia e dello stato funzionale nei pazienti con OA del ginocchio, vi sono carenze nel correlare questi fattori tra loro e nell’orientare i programmi di valutazione e trattamento.
Sulla base di ciò, questo studio si propone di dimostrare la relazione tra il livello di esagerazione delle sensazioni corporee, lo stato psicologico-funzionale e il livello di dolore percepito in pazienti con dolore al ginocchio dovuto a OA del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di screening progettato per rivelare la relazione tra il livello di amplificazione somatosensoriale e lo stato psicologico-funzionale e il livello di dolore avvertito in pazienti con dolore al ginocchio dovuto a OA del ginocchio.
Considerando la correlazione delle caratteristiche da esaminare in letteratura, si è riscontrato che la dimensione del campione richiesta dovrebbe essere almeno 80 con una potenza del test del 95%, un errore di tipo I di 0,05 e una dimensione dell'effetto di 0,34.
Saranno inclusi nello studio 88 pazienti di età compresa tra 40 e 84 anni a cui è stata diagnosticata l'OA del ginocchio e lamentano disturbi da almeno 6 mesi.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con dolore al ginocchio dovuto a qualsiasi malattia reumatologica diversa dall'OA e gli individui con dolore al ginocchio dovuto a un recente incidente stradale o ad altri traumi agli arti inferiori.
Le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti quali età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), sesso, livello di istruzione, stato civile saranno valutate utilizzando la scheda informazioni sociodemografiche, i livelli di amplificazione somatosensoriale saranno valutati con la 'Somatosensory Amplification Scale (SSAS) )', la presenza di kinesiofobia con la 'Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)', livelli di dolore con la Visual Analog Scale (VAS), la presenza di depressione con la 'Beck Depression Inventory (BDI)' e stato funzionale con il punteggio totale del 'Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)'.
L'analisi statistica dei dati verrà effettuata utilizzando IBM SPSS Statistics versione 20.0 (SPSS Inc., New York, USA).
Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per determinare se le variabili sono distribuite normalmente e le informazioni socio-demografiche dei partecipanti e i punteggi che hanno ricevuto dai questionari SSAS, TAMPA, VAS, BDI e WOMAC saranno espressi come percentuali, rapporti o medie.
La relazione lineare tra variabili quantitative verrà analizzata con l'analisi di correlazione di Pearson e la correlazione tra variabili qualitative e quantitative verrà analizzata con l'analisi della varianza (ANOVA) e il t-test per campioni indipendenti.
In tutte le analisi, p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Numero di telefono: +90 02462113730
- Email: mesutergan@sdu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Isparta, Tacchino
- Reclutamento
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
Contatto:
- Numero di telefono: +90 0246 211 32 67
- Email: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedale di ricerca e applicazione dell'Università Suleyman Demirel
Descrizione
Criteri di inclusione:
- con diagnosi di OA del ginocchio e disturbi da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia reumatologica diversa dall'OA e soggetti con dolore al ginocchio dovuto a un recente incidente stradale o ad altri traumi agli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di valutazione
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di OA del ginocchio, che presentano disturbi da almeno 6 mesi e di età compresa tra 40 e 84 anni.
|
Lo stato funzionale e psicologico e il livello di amplificazione somatosensoriale nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio saranno valutati tramite questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di amplificazione somatosensoriale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Questa scala è composta da 10 item sviluppata per misurare l'ingrandimento/esagerazione che gli individui utilizzano durante la somatizzazione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5.
Molti degli item includono una serie di sensazioni corporee disturbanti che non sono indicative di una malattia.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item.
Un aumento del punteggio della scala indica che le sensazioni corporee sono percepite in modo esagerato.
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fino a 2 settimane
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Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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TSK è un questionario di 17 domande che valuta la paura di un nuovo infortunio causato dal movimento ed è stato convalidato e affidabile in turco.
La scala utilizza un sistema di punteggio di tipo Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo).
Un punteggio totale compreso tra 17 e 68 può essere ottenuto in base alle risposte fornite dalla persona come risultato del questionario.
Un punteggio elevato indica un alto livello di kinesiofobia.
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fino a 2 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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La VAS è una linea di 10 cm utilizzata per misurare l'intensità del dolore, con "nessun dolore" da un lato e "dolore estremo" dall'altro.
I pazienti segnano il punto che meglio descrive l'intensità del loro dolore.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’intensità del dolore.
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fino a 2 settimane
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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BDI è una scala composta da 21 domande in totale utilizzata per determinare il livello di depressione.
Ogni domanda viene valutata tra 0 e 3 punti.
Un punteggio totale pari o superiore a 10 indica la presenza di depressione.
10-18 punti indicano una depressione minore, 19-29 punti indicano una depressione moderata e 30-63 punti indicano una depressione grave.
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fino a 2 settimane
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Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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WOMAC è una scala di 24 item sviluppata per valutare il dolore, la rigidità articolare e le funzioni fisiche in individui con OA del ginocchio e dell'anca.
I punteggi totali vanno da 0 a 96.
Un punteggio elevato sulla scala indica dolore elevato, rigidità e limitazioni funzionali.
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fino a 2 settimane
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modulo dati sociodemografici
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Verranno registrate le informazioni demografiche (età, altezza, peso, sesso) e socio-culturali (stato di istruzione, stato civile) dei pazienti.
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-27-2024/80/3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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