- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753019
Somatosensorische amplificatie en psychologische en functionele status bij patiënten met knieartrose
30 december 2024 bijgewerkt door: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
De relatie tussen het niveau van somatosensorische versterking en de psychologische en functionele status bij patiënten met knieartrose
Nu de moderne samenleving het tijdperk van een vergrijzende bevolking ingaat, blijft de prevalentie van knieartrose toenemen, wat veelzijdig onderzoek noodzakelijk maakt.
Hoewel er onderzoeken zijn naar de overdrijving van lichamelijke gewaarwordingen, depressie, kinesiofobie en functionele status bij patiënten met knieartrose, zijn er tekortkomingen in het met elkaar in verband brengen van deze factoren en in het aansturen van evaluatie- en behandelprogramma's.
Op basis hiervan wil deze studie de relatie aantonen tussen de mate van overdrijving van lichamelijke sensaties, de psychologisch-functionele status en het waargenomen pijnniveau bij patiënten met kniepijn als gevolg van knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een screeningstudie die is ontworpen om de relatie tussen het niveau van somatosensorische amplificatie en de psychologisch-functionele status en het pijnniveau te onthullen bij patiënten met kniepijn als gevolg van knieartrose.
Gezien de correlatie tussen de te onderzoeken kenmerken in de literatuur, is gebleken dat de vereiste steekproefomvang minimaal 80 moet zijn met een testpower van 95%, een type I fout van 0,05 en een effectgrootte van 0,34.
Er zullen 88 patiënten tussen de 40 en 84 jaar bij wie knieartrose is vastgesteld en die minimaal 6 maanden klachten hebben, in het onderzoek worden betrokken.
Patiënten met kniepijn als gevolg van een andere reumatologische ziekte dan OA en personen met kniepijn als gevolg van een recent verkeersongeval of ander trauma aan de onderste ledematen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
De sociodemografische kenmerken van de patiënt, zoals leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), geslacht, opleidingsniveau en burgerlijke staat zullen worden geëvalueerd met behulp van het sociodemografische informatieformulier, somatosensorische amplificatieniveaus zullen worden geëvalueerd met de 'Somatosensory Amplification Scale (SSAS). )', de aanwezigheid van kinesiofobie met de 'Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)', pijnniveaus met de Visual Analog Scale (VAS), de aanwezigheid van depressie met de 'Beck Depression Inventory (BDI)', en functionele status met de totaalscore van de 'Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)'.
Statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 20.0 (SPSS Inc., New York, VS).
De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om te bepalen of de variabelen normaal verdeeld zijn, en de sociaal-demografische informatie van de deelnemers en de scores die zij hebben ontvangen van de SSAS-, TAMPA-, VAS-, BDI- en WOMAC-vragenlijsten zullen worden uitgedrukt als percentages, verhoudingen of gemiddelden.
De lineaire relatie tussen kwantitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met Pearson-correlatieanalyse, en de correlatie tussen kwalitatieve en kwantitatieve variabelen zal worden geanalyseerd met variantieanalyse (ANOVA) en de t-test van onafhankelijke monsters.
In alle analyses zal p<0,05 als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Telefoonnummer: +90 02462113730
- E-mail: mesutergan@sdu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Isparta, Kalkoen
- Werving
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
Contact:
- Telefoonnummer: +90 0246 211 32 67
- E-mail: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Suleyman Demirel Universitair Onderzoeks- en Applicatieziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met knieartrose en minimaal 6 maanden klachten
Uitsluitingscriteria:
- elke reumatologische ziekte anders dan artrose en personen met kniepijn als gevolg van een recent verkeersongeval of ander trauma aan de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
beoordeling groep
Patiënten met de diagnose knieartrose, die minimaal 6 maanden klachten hebben en tussen de 40 en 84 jaar oud zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
De functionele en psychologische status en het niveau van somatosensorische amplificatie bij patiënten met knieartrose zullen worden geëvalueerd met vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatosensorische amplificatieschaal
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Deze schaal bestaat uit 10 items en is ontwikkeld om de vergroting/overdrijving te meten die individuen gebruiken tijdens het somatiseren.
Elk item krijgt een score tussen 1 en 5.
Veel van de items omvatten een reeks verontrustende lichamelijke gewaarwordingen die niet wijzen op ziekte.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van de items bij elkaar op te tellen.
Een stijging van de score op de schaal geeft aan dat lichamelijke sensaties overdreven worden waargenomen.
|
tot 2 weken
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
TSK is een vragenlijst met 17 vragen die de angst voor hernieuwd letsel als gevolg van beweging evalueert, en is gevalideerd en betrouwbaar in het Turks.
De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likert-type scoresysteem (1=Helemaal mee oneens, 2=Niet mee eens, 3=Mee eens, 4=Zeer mee eens).
Op basis van de antwoorden die de persoon naar aanleiding van de vragenlijst heeft gegeven, kan een totaalscore tussen 17 en 68 worden verkregen.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van kinesiofobie.
|
tot 2 weken
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De VAS is een lijn van 10 cm die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn te meten, met 'geen pijn' aan het ene uiteinde en 'extreme pijn' aan het andere uiteinde.
Patiënten markeren het punt dat het beste hun pijnintensiteit beschrijft.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijnintensiteit.
|
tot 2 weken
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
BDI is een schaal die uit in totaal 21 vragen bestaat en wordt gebruikt om het niveau van depressie te bepalen.
Elke vraag wordt beoordeeld tussen 0 en 3 punten.
Een totaalscore van 10 of hoger duidt op de aanwezigheid van een depressie.
10-18 punten duiden op een lichte depressie, 19-29 punten duiden op een matige depressie en 30-63 punten duiden op een ernstige depressie.
|
tot 2 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
WOMAC is een schaal met 24 items die is ontwikkeld om pijn, gewrichtsstijfheid en fysieke functies te evalueren bij personen met knie- en heupartrose.
De totale scores variëren van 0 tot 96.
Een hoge score op de schaal duidt op veel pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
tot 2 weken
|
|
sociodemografisch gegevensformulier
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Demografische informatie (leeftijd, lengte, gewicht, geslacht) en sociaal-culturele (opleidingsstatus, burgerlijke staat) gegevens van patiënten zullen worden geregistreerd.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-27-2024/80/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .