- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753019
Somatosensorisk forsterkning og psykologisk og funksjonell status hos pasienter med kneartrose
30. desember 2024 oppdatert av: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
Forholdet mellom nivået av somatosensorisk forsterkning og psykologisk og funksjonell status hos pasienter med kneartrose
Etter hvert som det moderne samfunnet går inn i en alder av en aldrende befolkning, fortsetter prevalensen av kne-OA å øke, noe som nødvendiggjør mangefasettert forskning.
Selv om det finnes studier på overdrivelse av kroppslige sensasjoner, depresjon, kinesiofobi og funksjonsstatus hos pasienter med kne-OA, er det mangler ved å korrelere disse faktorene med hverandre og i å styre evaluerings- og behandlingsprogrammer.
Basert på dette har denne studien som mål å demonstrere sammenhengen mellom nivået av overdrivelse av kroppslige sensasjoner, psykologisk-funksjonell status og opplevd smertenivå hos pasienter med knesmerter på grunn av kne-OA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en screeningstudie designet for å avsløre forholdet mellom nivået av somatosensorisk forsterkning og den psykologisk-funksjonelle statusen og nivået av smerte følt hos pasienter med knesmerter på grunn av kne-OA.
Tatt i betraktning korrelasjonen mellom funksjonene som skal undersøkes i litteraturen, ble det funnet at den nødvendige prøvestørrelsen bør være minst 80 med en teststyrke på 95 %, en type I-feil på 0,05 og en effektstørrelse på 0,34.
88 pasienter mellom 40-84 år som har fått diagnosen kne-OA og har plager i minst 6 måneder vil bli inkludert i studien.
Pasienter med knesmerter på grunn av annen revmatologisk sykdom enn OA og individer med knesmerter på grunn av en nylig trafikkulykke eller andre traumer i nedre ekstremiteter vil bli ekskludert fra studien.
Pasientenes sosiodemografiske egenskaper som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus vil bli evaluert ved å bruke det sosiodemografiske informasjonsskjemaet, somatosensoriske forsterkningsnivåer vil bli evaluert med "Somatosensory Amplification Scale (SSAS) )', tilstedeværelsen av kinesiofobi med 'Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)', smertenivåer med Visual Analog Scale (VAS), tilstedeværelsen av depresjon med 'Beck Depression Inventory (BDI)', og funksjonell status med den totale poengsummen til 'Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)'.
Statistisk analyse av dataene vil bli gjort ved å bruke IBM SPSS Statistics versjon 20.0 (SPSS Inc., New York, USA).
Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å avgjøre om variablene er normalfordelte, og sosiodemografisk informasjon om deltakerne og poengsummen de mottok fra SSAS, TAMPA, VAS, BDI og WOMAC spørreskjemaene vil bli uttrykt som prosenter, forholdstall eller gjennomsnitt.
Den lineære sammenhengen mellom kvantitative variabler vil bli analysert med Pearson korrelasjonsanalyse, og korrelasjonen mellom kvalitative og kvantitative variabler vil bli analysert med variansanalyse (ANOVA), og uavhengige prøver t-test.
I alle analyser vil p<0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Telefonnummer: +90 02462113730
- E-post: mesutergan@sdu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia
- Rekruttering
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +90 0246 211 32 67
- E-post: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Suleyman Demirel University Research and Application Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert med OA og hadde plager i minimum 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- annen revmatologisk sykdom enn OA og personer med knesmerter på grunn av en nylig trafikkulykke eller andre traumer i nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vurderingsgruppe
Pasienter diagnostisert med kne-OA, som har plager i minst 6 måneder, og mellom 40-84 år vil bli inkludert i studien.
|
Funksjonell og psykologisk status og nivået av somatosensorisk forsterkning hos pasienter med kneartrose vil bli evaluert med spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensorisk amplifikasjonsskala
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Denne skalaen er en 10-elements skala utviklet for å måle forstørrelsen/overdrivelsen som individer bruker mens de somatiserer.
Hvert element gis mellom 1 og 5.
Mange av gjenstandene inkluderer en rekke forstyrrende kroppslige opplevelser som ikke er tegn på sykdom.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene fra elementene.
En økning i skåren fra skalaen indikerer at kroppslige opplevelser oppfattes overdrevet.
|
opptil 2 uker
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: opptil 2 uker
|
TSK er et spørreskjema på 17 spørsmål som evaluerer frykt for ny skade forårsaket av bevegelse, og har blitt validert og pålitelig på tyrkisk.
Skalaen bruker et 4-punkts Likert-scoringssystem (1=helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig).
En totalskåre mellom 17-68 kan oppnås basert på svarene gitt av personen som et resultat av spørreskjemaet.
En høy score indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
|
opptil 2 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 2 uker
|
VAS er en 10 cm linje som brukes til å måle intensiteten av smerte, med "ingen smerte" i den ene enden og "ekstrem smerte" i den andre.
Pasienter markerer det punktet som best beskriver smerteintensiteten deres.
Jo høyere poengsum, desto større er smerteintensiteten.
|
opptil 2 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: opptil 2 uker
|
BDI er en skala bestående av totalt 21 spørsmål som brukes til å bestemme nivået av depresjon.
Hvert spørsmål vurderes mellom 0 og 3 poeng.
En totalscore på 10 og over indikerer tilstedeværelsen av depresjon.
10-18 poeng indikerer mindre depresjon, 19-29 poeng indikerer moderat depresjon, og 30-63 poeng indikerer alvorlig depresjon.
|
opptil 2 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: opptil 2 uker
|
WOMAC er en skala med 24 punkter utviklet for å evaluere smerte, leddstivhet og fysiske funksjoner hos personer med artrose i kne og hofte.
Totalscore varierer fra 0 til 96.
En høy score på skalaen indikerer høy smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
opptil 2 uker
|
|
sosiodemografisk dataskjema
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Demografisk informasjon (alder, høyde, vekt, kjønn) og sosiokulturell (utdanningsstatus, sivilstatus) data om pasienter vil bli registrert.
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-27-2024/80/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .