- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753019
Amplificação somatossensorial e estado psicológico e funcional em pacientes com osteoartrite de joelho
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
A relação entre o nível de amplificação somatossensorial e o estado psicológico e funcional em pacientes com osteoartrite de joelho
À medida que a sociedade moderna entra na idade de uma população envelhecida, a prevalência da OA do joelho continua a aumentar, o que necessita de investigação multifacetada.
Embora existam estudos sobre exagero de sensações corporais, depressão, cinesiofobia e estado funcional em pacientes com OA de joelho, existem deficiências na correlação desses fatores entre si e no direcionamento de programas de avaliação e tratamento.
Com base nisso, este estudo tem como objetivo demonstrar a relação entre o nível de exagero das sensações corporais, o estado psicológico-funcional e o nível de dor percebida em pacientes com dor no joelho devido à OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de triagem projetado para revelar a relação entre o nível de amplificação somatossensorial e o estado psicológico-funcional e o nível de dor sentida em pacientes com dor no joelho devido à OA de joelho.
Considerando a correlação das características a serem examinadas na literatura, constatou-se que o tamanho de amostra necessário deveria ser de no mínimo 80 com poder de teste de 95%, erro tipo I de 0,05 e tamanho de efeito de 0,34.
Serão incluídos no estudo 88 pacientes com idades entre 40 e 84 anos que foram diagnosticados com OA de joelho e apresentam queixas há pelo menos 6 meses.
Pacientes com dor no joelho devido a qualquer doença reumatológica que não seja OA e indivíduos com dor no joelho devido a um acidente de trânsito recente ou outro trauma nas extremidades inferiores serão excluídos do estudo.
As características sociodemográficas dos pacientes, como idade, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), sexo, escolaridade, estado civil serão avaliadas por meio do formulário de informações sociodemográficas, os níveis de amplificação somatossensorial serão avaliados com a 'Escala de Amplificação Somatosensorial (SSAS )', a presença de cinesiofobia com a 'Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)', os níveis de dor com a Escala Visual Analógica (VAS), a presença de depressão com a 'Depressão de Beck Inventário (BDI)' e status funcional com a pontuação total do 'Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)'.
A análise estatística dos dados será feita utilizando o IBM SPSS Statistics versão 20.0 (SPSS Inc., Nova York, EUA).
O teste Kolmogorov-Smirnov será utilizado para determinar se as variáveis são normalmente distribuídas, e as informações sociodemográficas dos participantes e as pontuações que receberam nos questionários SSAS, TAMPA, VAS, BDI e WOMAC serão expressas como porcentagens, proporções ou médias.
A relação linear entre as variáveis quantitativas será analisada com análise de correlação de Pearson, e a correlação entre variáveis qualitativas e quantitativas será analisada com análise de variância (ANOVA) e teste t para amostras independentes.
Em todas as análises, p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Número de telefone: +90 02462113730
- E-mail: mesutergan@sdu.edu.tr
Locais de estudo
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Isparta, Peru
- Recrutamento
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
Contato:
- Número de telefone: +90 0246 211 32 67
- E-mail: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospital de Pesquisa e Aplicação da Universidade Suleyman Demirel
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado com OA de joelho e com queixas há pelo menos 6 meses
Critérios de exclusão:
- qualquer doença reumatológica que não seja OA e indivíduos com dor no joelho devido a um acidente de trânsito recente ou outro trauma nos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de avaliação
Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de OA de joelho, com queixas há pelo menos 6 meses e com idades entre 40 e 84 anos.
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O estado funcional e psicológico e o nível de amplificação somatossensorial em pacientes com osteoartrite de joelho serão avaliados por meio de questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Amplificação Somatosensorial
Prazo: até 2 semanas
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Esta escala é uma escala de 10 itens desenvolvida para medir a ampliação/exagero que os indivíduos usam durante a somatização.
Cada item é pontuado entre 1 e 5.
Muitos dos itens incluem uma série de sensações corporais perturbadoras que não são indicativas de doença.
A pontuação total é obtida somando as pontuações dos itens.
Um aumento na pontuação da escala indica que as sensações corporais são percebidas de forma exagerada.
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até 2 semanas
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Escala Tampa para Cinesiofobia
Prazo: até 2 semanas
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O TSK é um questionário de 17 perguntas que avalia o medo de novas lesões causadas pelo movimento e foi validado e confiável em turco.
A escala utiliza um sistema de pontuação do tipo Likert de 4 pontos (1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente).
Uma pontuação total entre 17-68 pode ser obtida com base nas respostas dadas pela pessoa no questionário.
Uma pontuação alta indica um alto nível de cinesiofobia.
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até 2 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: até 2 semanas
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A EVA é uma linha de 10 cm usada para medir a intensidade da dor, com “sem dor” em uma extremidade e “dor extrema” na outra.
Os pacientes marcam o ponto que melhor descreve a intensidade da sua dor.
Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor.
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até 2 semanas
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: até 2 semanas
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O BDI é uma escala composta por 21 questões no total, utilizada para determinar o nível de depressão.
Cada questão é avaliada entre 0 e 3 pontos.
Uma pontuação total igual ou superior a 10 indica a presença de depressão.
10 a 18 pontos indicam depressão leve, 19 a 29 pontos indicam depressão moderada e 30 a 63 pontos indicam depressão grave.
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até 2 semanas
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: até 2 semanas
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WOMAC é uma escala de 24 itens desenvolvida para avaliar dor, rigidez articular e funções físicas em indivíduos com OA de joelho e quadril.
As pontuações totais variam de 0 a 96.
Uma pontuação alta na escala indica muita dor, rigidez e limitações funcionais.
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até 2 semanas
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formulário de dados sociodemográficos
Prazo: até 2 semanas
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Serão registradas informações demográficas (idade, altura, peso, sexo) e socioculturais (estado educacional, estado civil) dos pacientes.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-27-2024/80/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .