- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06755229
Impact du tabagisme sur l'apparition et la durée du bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par échographie
Le tabagisme affecte-t-il l'apparition et la durée du bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par échographie ?
La présente étude sera menée auprès de 40 patients âgés de 18 à 65 ans avec statut physique ASA I et II, programmés pour une chirurgie aiguë ou élective de la main ou de l'avant-bras sous le bloc infraclaviculaire latéral. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction du statut tabagique : groupe I (non-fumeurs) et groupe II (fumeurs qui fument ≥20 cigarettes/jour pendant plus d'un an).
À l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire haute fréquence, l'artère axillaire, la veine et les trois cordons nerveux seront identifiés dans la région infraclaviculaire latérale. Après désinfection à l'éthanol-chlorhexidine, un champ stérile sera placé et l'anesthésiste traitant réalisera le bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie avec une technique de triple injection. Un total de 10 ml de bupivacaïne 0,25 % et de prilocaïne 0,05 % seront injectés dans les trois cordons nerveux.
Le résultat principal sera l'heure d'apparition du blocage sensoriel, tandis que les résultats secondaires incluront la durée du blocus sensoriel et moteur, l'heure d'apparition du blocage moteur, le délai avant la première analgésie de secours postopératoire et la consommation totale d'analgésie de secours. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 24 premières heures à intervalles de 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures. Si l'EVA dépasse 30 cm, une analgésie de secours avec 0,05 mg/kg de sulfate de morphine par voie intraveineuse sera administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Statut physique ASA I et II
- Prévu pour une chirurgie aiguë ou élective de la main ou de l'avant-bras sous le bloc sous-claviculaire latéral
Critères d'exclusion :
- obésité morbide (indice de masse corporelle > 40)
- trouble de la coagulation
- coagulopathie
- médicaments avec des antagonistes de la vitamine K
- traitement à l'héparine fractionnée ou à haute dose
- allergie aux anesthésiques locaux
- infection au site d’insertion de l’aiguille
- maladie neurologique périphérique
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Non-fumeur
Jamais fumé de sa vie
|
|
Fumeur
≥20 cigarettes/jour pendant >1 an
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure d’apparition du blocus sensoriel
Délai: Pendant la procédure
|
Le moment d'apparition du blocus sensoriel sera évalué à l'aide d'un sac de glace froide.
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du blocus sensoriel
Délai: jusqu'à 24 heures
|
La durée du blocus sensoriel sera évaluée comme le temps entre l'apparition du bloc sensoriel et la disparition complète du blocus sensoriel.
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Durée du blocus moteur
Délai: jusqu'à 24 heures
|
La durée du blocus moteur sera évaluée comme le temps entre l'apparition du bloc moteur et l'atteinte du grade 0 sur l'échelle de Bromage modifiée.
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Heure d’apparition du blocage moteur
Délai: Pendant la procédure
|
Le moment d'apparition du blocage moteur sera évalué par le mouvement du coude, du poignet et des doigts à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée.
|
Pendant la procédure
|
|
Délai nécessaire pour une première analgésie de secours postopératoire
Délai: Pendant la période postopératoire de 24 heures.
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) > 3
|
Pendant la période postopératoire de 24 heures.
|
|
Consommation d'analgésie de secours
Délai: Pendant la période postopératoire de 24 heures.
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) > 3
|
Pendant la période postopératoire de 24 heures.
|
|
Douleur postopératoire
Délai: dans les 24 premières heures (2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures).
|
La douleur postopératoire a été évaluée avec une échelle visuelle analogique
|
dans les 24 premières heures (2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-12-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .