- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755229
Impact van roken op echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade en -duur
Heeft roken invloed op het ontstaan en de duur van een echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade?
De huidige studie zal worden uitgevoerd bij 40 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met fysieke status I en II van ASA, die een acute of electieve hand- of onderarmoperatie onder het laterale infraclaviculaire blok zullen ondergaan. Patiënten worden op basis van hun rookstatus in twee groepen verdeeld: Groep I (niet-rokers) en Groep II (rokers die meer dan 1 jaar lang ≥20 sigaretten/dag roken).
Met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer zullen de okselslagader, de ader en de drie zenuwkoorden in het laterale infraclaviculaire gebied worden geïdentificeerd. Na desinfectie met ethanol-chloorhexidine wordt een steriel laken geplaatst en voert de behandelend anesthesioloog het echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblok uit met een drievoudige injectietechniek. In totaal wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% en prilocaïne 0,05% in alle drie de zenuwbanen geïnjecteerd.
De primaire uitkomstmaat zal de aanvangstijd van de sensorische blokkade zijn, terwijl secundaire uitkomsten de duur van de sensorische en motorische blokkade, de aanvangstijd van de motorblokkade, de tijd tot de eerste postoperatieve reddingsanalgesie en het totale verbruik van reddingsanalgesie zullen omvatten. Postoperatieve pijn zal binnen de eerste 24 uur worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) met tussenpozen van 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur. Als de VAS groter is dan 30 cm, zal nood-analgesie met 0,05 mg/kg intraveneus morfinesulfaat worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I en II
- Gepland voor een acute of electieve hand- of onderarmoperatie onder het laterale infraclaviculaire blok
Uitsluitingscriteria:
- morbide obesitas (body mass index > 40)
- bloedingsstoornis
- coagulopathie
- medicatie met vitamine K-antagonisten
- behandeling met hoge dosis of gefractioneerde heparine
- allergie voor lokale anesthetica
- infectie op de plaats waar de naald is ingebracht
- perifere neurologische ziekte
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-roker
Nooit in hun leven gerookt
|
|
Roker
≥20 sigaretten/dag gedurende>1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van aanvang van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het tijdstip waarop de sensorische blokkade begint, wordt geëvalueerd met behulp van een koud ijspak.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De duur van de sensorische blokkade wordt geëvalueerd als de tijd tussen het begin van de sensorische blokkade en het volledig verdwijnen van de sensorische blokkade.
|
tot 24 uur
|
|
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De duur van de motorische blokkade wordt geëvalueerd als de tijd tussen het begin van de motorische blokkade en het bereiken van graad 0 op de aangepaste Bromage-schaal.
|
tot 24 uur
|
|
Begintijd motorblokkade
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het tijdstip waarop de motorische blokkade begint, wordt beoordeeld door beweging van de elleboog, pols en vingers met behulp van een aangepaste Bromage-schaal.
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd voor postoperatieve eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode van 24 uur.
|
De visueel analoge schaal (VAS) > 3
|
Tijdens de postoperatieve periode van 24 uur.
|
|
Consumptie van nood-analgesie
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode van 24 uur.
|
De visueel analoge schaal (VAS) > 3
|
Tijdens de postoperatieve periode van 24 uur.
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur (2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur).
|
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd met een visueel analoge schaal
|
binnen de eerste 24 uur (2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-12-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .