- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06755229
Röknings inverkan på ultraljudsstyrd infraklavikulärt brachial plexusblockering och varaktighet
Påverkar rökning uppkomsten och varaktigheten av ultraljudsvägledd infraklavikular plexus brachial blockering?
Den föreliggande studien kommer att genomföras med 40 patienter i åldrarna 18-65 år med ASA fysisk status I och II, schemalagda för akut eller elektiv hand- eller underarmskirurgi under det laterala infraklavikulära blocket. Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på rökstatus: Grupp I (icke-rökare) och Grupp II (rökare som röker ≥20 cigaretter/dag i över 1 år).
Med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudsomvandlare kommer axillärartären, venen och de tre nervtrådarna att identifieras i den laterala infraklavikulära regionen. Efter desinfektion med etanol-klorhexidin placeras ett sterilt täcke och den behandlande narkosläkaren kommer att utföra det ultraljudsstyrda infraclavicular plexus plexusblocket med en trippel injektionsteknik. Totalt 10 ml bupivakain 0,25 % och prilokain 0,05 % kommer att injiceras vid alla tre nervtrådarna.
Det primära resultatet kommer att vara den sensoriska blockadens starttid, medan sekundära utfall kommer att inkludera varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad, motorblockadens starttid, tid till första postoperativa räddningsanalgesi och total konsumtion av räddningsanalgesi. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) inom de första 24 timmarna med intervall på 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar. Om VAS överstiger 30 cm kommer räddningsanalgesi med 0,05 mg/kg intravenöst morfinsulfat att ges.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I och II
- Planerad för akut eller elektiv hand- eller underarmskirurgi under det laterala infraklavikulära blocket
Uteslutningskriterier:
- sjuklig fetma (body mass index > 40)
- blödningsstörning
- koagulopati
- medicinering med vitamin K-antagonister
- högdos eller fraktionerad heparinbehandling
- allergi mot lokalanestetika
- infektion på platsen för nålens införande
- perifer neurologisk sjukdom
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-rökare
Har aldrig rökt i hela sitt liv
|
|
Rökare
≥20 cigaretter/dag i >1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockad starttid
Tidsram: Under proceduren
|
Den sensoriska blockadens starttid kommer att utvärderas med ett kallt ispaket.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sensorisk blockad
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Varaktigheten av sensorisk blockad kommer att utvärderas som tiden mellan uppkomsten av sensorisk blockad och det fullständiga försvinnandet av sensorisk blockad.
|
upp till 24 timmar
|
|
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Varaktigheten av motorblockaden kommer att utvärderas som tiden mellan början av motorblocket och uppnåendet av Grad 0 på den modifierade Bromage-skalan.
|
upp till 24 timmar
|
|
Starttid för motorblockad
Tidsram: Under proceduren
|
Starttiden för motorblockaden kommer att bedömas genom rörelse i armbågen, handleden och fingrarna med hjälp av en modifierad Bromage-skala.
|
Under proceduren
|
|
Dags att behöva postoperativ första räddningsanalgesi
Tidsram: Under den postoperativa 24-timmarsperioden.
|
Visual Analogue Scale (VAS) > 3
|
Under den postoperativa 24-timmarsperioden.
|
|
Konsumtion av räddningsanalgesi
Tidsram: Under den postoperativa 24-timmarsperioden.
|
Visual Analogue Scale (VAS) > 3
|
Under den postoperativa 24-timmarsperioden.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: inom de första 24 timmarna (2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar).
|
Postoperativ smärta utvärderades med en visuell analog skala
|
inom de första 24 timmarna (2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-12-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .