- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755229
Impacto del tabaquismo en la aparición y duración del bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía
¿Fumar afecta el inicio y la duración del bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía?
El presente estudio se llevará a cabo con 40 pacientes de entre 18 y 65 años con estado físico ASA I y II, programados para cirugía aguda o electiva de mano o antebrazo bajo el bloqueo infraclavicular lateral. Los pacientes se dividirán en dos grupos según su condición de fumador: Grupo I (no fumadores) y Grupo II (fumadores que fuman ≥20 cigarrillos/día durante más de 1 año).
Utilizando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se identificarán la arteria, la vena y los tres cordones nerviosos axilares en la región infraclavicular lateral. Luego de la desinfección con etanol-clorhexidina, se colocará un paño estéril y el anestesiólogo a cargo realizará el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido con técnica de triple inyección. Se inyectará un total de 10 ml de bupivacaína al 0,25% y prilocaína al 0,05% en los tres cordones nerviosos.
El resultado primario será el tiempo de inicio del bloqueo sensorial, mientras que los resultados secundarios incluirán la duración del bloqueo sensorial y motor, el tiempo de inicio del bloqueo motor, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate posoperatoria y el consumo total de analgesia de rescate. El dolor posoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) dentro de las primeras 24 horas en intervalos de 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas. Si la EVA supera los 30 cm, se administrará analgesia de rescate con 0,05 mg/kg de sulfato de morfina intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II
- Programado para cirugía aguda o electiva de mano o antebrazo bajo el bloqueo infraclavicular lateral
Criterios de exclusión:
- obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40)
- trastorno hemorrágico
- coagulopatía
- medicación con antagonistas de la vitamina K
- tratamiento con heparina fraccionada o en dosis altas
- alergia a los anestésicos locales
- infección en el sitio de inserción de la aguja
- enfermedad neurológica periférica
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No fumador
Nunca fumó en su vida.
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Fumador
≥20 cigarrillos/día durante>1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de aparición del bloqueo sensorial se evaluará utilizando una bolsa de hielo fría.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La duración del bloqueo sensorial se evaluará como el tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial y la desaparición completa del bloqueo sensorial.
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hasta 24 horas
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Duración del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La duración del bloqueo motor se evaluará como el tiempo entre el inicio del bloqueo motor y el logro del Grado 0 en la escala de Bromage modificada.
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hasta 24 horas
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Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de aparición del bloqueo motor se evaluará mediante el movimiento del codo, la muñeca y los dedos utilizando una escala de Bromage modificada.
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Durante el procedimiento
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Tiempo hasta la necesidad de analgesia de primer rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas postoperatorias.
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La Escala Visual Analógica (EVA) > 3
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Durante las 24 horas postoperatorias.
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Consumo de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas postoperatorias.
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La Escala Visual Analógica (EVA) > 3
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Durante las 24 horas postoperatorias.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas (2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas).
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El dolor postoperatorio se evaluó con una escala visual analógica.
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dentro de las primeras 24 horas (2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-12-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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