Probiotiques pour la dermatite des couches (ProDiaper II)
21 novembre 2025 mis à jour par: Sabina Fijan, University Maribor
PROBIOTIQUES POUR LE TRAITEMENT DE L'ERMATITE DES FESSES CHEZ LES ENFANTS - UN ESSAI CLINIQUE EN DOUBLE AVEUGLE, ALÉATOIRE ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de déterminer l'effet du probiotique OMNiBiOTiC® Panda dans le traitement de l'érythème fessier chez les enfants de moins de deux ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Le probiotique OMNiBiOTiC® Panda est-il efficace pour réduire la durée de l'érythème fessier chez les enfants de moins de deux ans ?
Les chercheurs compareront le groupe probiotique et le groupe placebo pour voir si la durée de l'érythème fessier est significative entre les deux groupes.
Les participants :
- recevoir 6 gouttelettes par jour de probiotique ou de placebo pendant 3 semaines et
- observer et enregistrer chaque jour l’amélioration des symptômes de l’érythème fessier à l’aide d’un journal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maribor, Slovénie, 2000
- Recrutement
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- SABINA FIJAN, Ph.D
- Numéro de téléphone: +386-230-4755
- E-mail: sabina.fijan@um.si
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- présence d'érythème fessier
- âge de moins de deux ans
Critères d'exclusion :
- utilisation antérieure de probiotiques
- âgé de plus de deux ans
- une infection bactérienne aiguë
- maladie chronique
- utilisation locale d'antibiotiques dans la région anogénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PROBIOTIQUE
Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda contenant des probiotiques et de l'huile de tournesol
|
Multisouche Probiotique OMNiBiOTiC® Panda contenant : Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 et huile de tournesol
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo contenant de l'huile de tournesol et de la maltodextrine
|
Placebo contenant de l'huile de tournesol et de la maltodextrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'érythème fessier
Délai: 3 semaines de supplémentation
|
Comparaison de la durée de l'érythème fessier chez les enfants de moins de deux ans dans les deux bras via l'utilisation quotidienne du journal.
|
3 semaines de supplémentation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
1 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKC-MB-KME-59/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .