Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro plenkovou dermatitidu (ProDiaper II)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Sabina Fijan, University Maribor

PROBIOTIKA PRO LÉČBU PLENKOVÉ DERMATITIDY U DĚTÍ - DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit účinek probiotika OMNiBiOTiC® Panda při léčbě plenkové dermatitidy u dětí mladších dvou let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je probiotikum OMNiBiOTiC® Panda účinné při zkracování trvání plenkové dermatitidy u dětí do dvou let věku?

Výzkumníci porovnají probiotickou a placebovou skupinu, aby zjistili, zda je trvání plenkové dermatitidy mezi těmito dvěma skupinami významné.

Účastníci budou:

  • dostávat 6 kapek denně probiotika nebo placeba po dobu 3 týdnů a
  • sledovat a zaznamenávat zlepšení příznaků plenkové vyrážky každý den pomocí deníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • University of Maribor, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přítomnost plenkové dermatitidy
  • věk méně než dva roky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí užívání probiotik
  • věk více než dva roky
  • akutní bakteriální infekce
  • chronické onemocnění
  • lokální použití antibiotik v anogenitální oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROBIOTICKÉ
Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda obsahující probiotika a slunečnicový olej
Doplněk stravy: OMNiBiOTiC® Panda
Vícekmenové probiotikum OMNiBiOTiC® Panda obsahující: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 a slunečnicový olej
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahující slunečnicový olej a maltodextrin
Jiný: Placebo
Placebo obsahující slunečnicový olej a maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání plenkové dermatitidy
Časové okno: 3 týdny suplementace
Srovnání délky trvání plenkové dermatitidy u dětí mladších dvou let v obou pažích prostřednictvím každodenního používání deníku.
3 týdny suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Maribor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKC-MB-KME-59/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plenková dermatitida

Klinické studie na OMNiBiOTiC® Panda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit