Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor luierdermatitis (ProDiaper II)

21 november 2025 bijgewerkt door: Sabina Fijan, University Maribor

PROBIOTICA VOOR DE BEHANDELING VAN LUIERDERMATITIS BIJ KINDEREN - EEN DUBBELBLINDE, GERANDOMISEERDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE KLINISCHE PROEF

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het bepalen van het effect van het probioticum OMNiBiOTiC® Panda bij de behandeling van luierdermatitis bij kinderen jonger dan twee jaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is het probioticum OMNiBiOTiC® Panda effectief in het verminderen van de duur van luierdermatitis bij kinderen jonger dan twee jaar?

Onderzoekers zullen de probiotische en placebogroep vergelijken om te zien of de duur van luierdermatitis significant is tussen de twee groepen.

Deelnemers zullen:

  • ontvang dagelijks 6 druppels probioticum of placebo gedurende 3 weken en
  • Observeer en registreer elke dag de verbetering van de symptomen van luieruitslag met behulp van een dagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Werving
        • University of Maribor, Faculty of Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van luierdermatitis
  • leeftijd jonger dan twee jaar

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van probiotica
  • leeftijd ouder dan twee jaar
  • een acute bacteriële infectie
  • chronische ziekte
  • lokaal gebruik van antibiotica in de anogenitale regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROBIOTISCH
Multistrain Probiotisch OMNiBiOTiC® Panda met probiotica en zonnebloemolie
Voedingssupplement: OMNiBiOTiC® Panda
Multistammen probiotisch OMNiBiOTiC® Panda met: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 en zonnebloemolie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo met zonnebloemolie en maltodextrine
Ander: Placebo
Placebo met zonnebloemolie en maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van luierdermatitis
Tijdsspanne: 3 weken suppletie
Vergelijking van de duur van luierdermatitis bij kinderen jonger dan twee jaar in beide armen via dagelijks gebruik van het dagboek.
3 weken suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Maribor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKC-MB-KME-59/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren