Probióticos para la dermatitis del pañal (ProDiaper II)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Sabina Fijan, University Maribor
PROBIÓTICOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS DEL PAÑAL EN NIÑOS: UN ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es determinar el efecto del probiótico OMNiBiOTiC® Panda en el tratamiento de la dermatitis del pañal en niños menores de dos años. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es eficaz el probiótico OMNiBiOTiC® Panda para reducir la duración de la dermatitis del pañal en niños menores de dos años?
Los investigadores compararán el grupo de probióticos y placebo para ver si la duración de la dermatitis del pañal es significativa entre los dos grupos.
Los participantes:
- recibir 6 gotas diarias de probiótico o placebo durante 3 semanas y
- observe y registre la mejora de los síntomas de la dermatitis del pañal cada día usando un diario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Reclutamiento
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
Contacto:
- SABINA FIJAN, Ph.D
- Número de teléfono: +386-230-4755
- Correo electrónico: sabina.fijan@um.si
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de dermatitis del pañal
- edad menor de dos años
Criterios de exclusión:
- uso previo de probióticos
- edad mayor a dos años
- una infección bacteriana aguda
- enfermedad crónica
- uso local de antibióticos en la región anogenital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PROBIÓTICO
Probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Panda que contiene probióticos y aceite de girasol
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Probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Panda que contiene: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 y aceite de girasol
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo que contiene aceite de girasol y maltodextrina
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Placebo que contiene aceite de girasol y maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la dermatis del pañal
Periodo de tiempo: 3 semanas de suplementación
|
Comparación de la duración de la dermatitis del pañal en niños menores de dos años en ambos brazos mediante el uso diario del diario.
|
3 semanas de suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKC-MB-KME-59/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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