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Probiotika gegen Windeldermatitis (ProDiaper II)

21. November 2025 aktualisiert von: Sabina Fijan, University Maribor

PROBIOTIKA ZUR BEHANDLUNG VON WINDELDERMATITIS BEI KINDERN – EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE KLINISCHE VERSUCH

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung des Probiotikums OMNiBiOTiC® Panda bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Kindern unter zwei Jahren zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verkürzt das Probiotikum OMNiBiOTiC® Panda wirksam die Dauer der Windeldermatitis bei Kindern unter zwei Jahren?

Die Forscher werden die Probiotika- und die Placebogruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Dauer der Windeldermatitis zwischen den beiden Gruppen signifikant ist.

Die Teilnehmer werden:

  • 3 Wochen lang täglich 6 Tropfen Probiotikum oder Placebo erhalten und
  • Beobachten und protokollieren Sie jeden Tag die Verbesserung der Windeldermatitis-Symptome mithilfe eines Tagebuchs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • University of Maribor, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Windeldermatitis
  • Alter unter zwei Jahren

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Einnahme von Probiotika
  • Alter mehr als zwei Jahre
  • eine akute bakterielle Infektion
  • chronische Krankheit
  • lokaler Einsatz von Antibiotika im Anogenitalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROBIOTISCH
Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda mit Probiotika und Sonnenblumenöl
Nahrungsergänzungsmittel: OMNiBiOTiC® Panda
Mehrstämmiges probiotisches OMNiBiOTiC® Panda mit: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactococcus lactis W58 und Sonnenblumenöl
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit Sonnenblumenöl und Maltodextrin
Sonstiges: Placebo
Placebo mit Sonnenblumenöl und Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Windeldermatis
Zeitfenster: 3 Wochen Ergänzung
Vergleich der Dauer der Windeldermatitis bei Kindern unter zwei Jahren in beiden Armen durch tägliche Nutzung des Tagebuchs.
3 Wochen Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Maribor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKC-MB-KME-59/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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