Probióticos para dermatite de fraldas (ProDiaper II)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Sabina Fijan, University Maribor
PROBIÓTICOS PARA TRATAMENTO DE DERMATITE DE FRALDAS EM CRIANÇAS - UM ENSAIO CLÍNICO DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é determinar o efeito do probiótico OMNiBiOTiC® Panda no tratamento da dermatite das fraldas em crianças menores de dois anos. A principal questão que pretende responder é:
O probiótico OMNiBiOTiC® Panda é eficaz na redução da duração da dermatite das fraldas em crianças menores de dois anos?
Os pesquisadores irão comparar o grupo probiótico e placebo para ver se a duração da dermatite das fraldas é significativa entre os dois grupos.
Os participantes irão:
- receber 6 gotas diárias de probiótico ou placebo durante 3 semanas e
- observar e registrar a melhora dos sintomas de assaduras todos os dias usando um diário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
Contato:
- SABINA FIJAN, Ph.D
- Número de telefone: +386-230-4755
- E-mail: sabina.fijan@um.si
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- presença de dermatite das fraldas
- idade inferior a dois anos
Critérios de exclusão:
- uso anterior de probióticos
- idade superior a dois anos
- uma infecção bacteriana aguda
- doença crônica
- uso local de antibióticos na região anogenital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PROBIÓTICO
Multistrain Probiótico OMNiBiOTiC® Panda contendo probióticos e óleo de girassol
|
Multistrain Probiótico OMNiBiOTiC® Panda contendo: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 e óleo de girassol
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo contendo óleo de girassol e maltodextrina
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Placebo contendo óleo de girassol e maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da dermatite das fraldas
Prazo: Suplementação de 3 semanas
|
Comparação da duração da dermatite das fraldas em crianças menores de dois anos em ambos os braços através do uso diário do diário.
|
Suplementação de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKC-MB-KME-59/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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