Пробиотики при пеленочном дерматите (ProDiaper II)
21 ноября 2025 г. обновлено: Sabina Fijan, University Maribor
ПРОБИОТИКИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОДГРЕНОЧНОГО ДЕРМАТИТА У ДЕТЕЙ – ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования является определение эффекта пробиотика OMNiBiOTiC® Panda при лечении пеленочного дерматита у детей в возрасте до двух лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Эффективен ли пробиотик OMNiBiOTiC® Panda для снижения продолжительности пеленочного дерматита у детей в возрасте до двух лет?
Исследователи сравнит группу пробиотиков и группу плацебо, чтобы увидеть, является ли продолжительность пеленочного дерматита значимой в этих двух группах.
Участники:
- принимайте по 6 капель пробиотика или плацебо в день в течение 3 недель и
- наблюдайте и записывайте улучшение симптомов опрелостей каждый день, используя дневник.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- Рекрутинг
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- SABINA FIJAN, Ph.D
- Номер телефона: +386-230-4755
- Электронная почта: sabina.fijan@um.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- наличие пеленочного дерматита
- возраст менее двух лет
Критерии исключения:
- предыдущий прием пробиотиков
- возраст более двух лет
- острая бактериальная инфекция
- хроническое заболевание
- местное применение антибиотиков в аногенитальной области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОБИОТИКИ
Мультиштаммовый пробиотик OMNiBiOTiC® Panda, содержащий пробиотики и подсолнечное масло
|
Мультиштаммовый пробиотик OMNiBiOTiC® Panda, содержащий: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium Lactis W51 Bifidobacterium Lactis W52 Lactococcus Lactis W58 и подсолнечное масло
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, содержащее подсолнечное масло и мальтодекстрин
|
Плацебо, содержащее подсолнечное масло и мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пеленочного дерматита
Временное ограничение: 3 недели приема добавок
|
Сравнение продолжительности пеленочного дерматита у детей до двух лет в обеих группах при ежедневном ведении дневника.
|
3 недели приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKC-MB-KME-59/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .