Probiotika for bleiedermatitt (ProDiaper II)
21. november 2025 oppdatert av: Sabina Fijan, University Maribor
PROBIOTIKA FOR BEHANDLING AV BLEIEDERMATITT HOS BARN - EN DOBBELBLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT KLINISK FORSØK
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å bestemme effekten av det probiotiske OMNiBiOTiC® Panda ved behandling av bleieeksem hos barn under to år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er probiotikaet OMNiBiOTiC® Panda effektivt for å redusere varigheten av bleieeksem hos barn under to år?
Forskere vil sammenligne probiotika- og placebogruppen for å se om varigheten av bleieeksem er signifikant blant de to gruppene.
Deltakerne vil:
- motta 6 dråper daglig med probiotika eller placebo i 3 uker og
- observere og registrere forbedring av bleieutslettsymptomer hver dag ved hjelp av en dagbok.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekruttering
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- SABINA FIJAN, Ph.D
- Telefonnummer: +386-230-4755
- E-post: sabina.fijan@um.si
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilstedeværelse av bleie dermatitt
- alder under to år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bruk av probiotika
- alder mer enn to år
- en akutt bakteriell infeksjon
- kronisk sykdom
- lokal bruk av antibiotika i den anogenitale regionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROBIOTISK
Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda som inneholder probiotika og solsikkeolje
|
Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda som inneholder: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 og solsikkeolje
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som inneholder solsikkeolje og maltodekstrin
|
Placebo som inneholder solsikkeolje og maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av bleie dermatis
Tidsramme: 3 uker tilskudd
|
Sammenligning av varigheten av bleie dermatitt hos barn yngre enn to år i begge armer via daglig bruk av dagboken.
|
3 uker tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKC-MB-KME-59/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .