Probiotika för blöjdermatit (ProDiaper II)
21 november 2025 uppdaterad av: Sabina Fijan, University Maribor
PROBIOTIKA FÖR BEHANDLING AV BLÖJERMATIT HOS BARN - EN DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD KLINISK FÖRSÖKNING
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att fastställa effekten av probiotikan OMNiBiOTiC® Panda vid behandling av blöjdermatit hos barn under två år. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är probiotikan OMNiBiOTiC® Panda effektiv för att minska varaktigheten av blöjdermatit hos barn under två år?
Forskare kommer att jämföra probiotika- och placebogruppen för att se om varaktigheten av blöjdermatit är signifikant bland de två grupperna.
Deltagarna kommer att:
- få 6 droppar dagligen av probiotika eller placebo i 3 veckor och
- observera och registrera förbättring av symtom på blöjutslag varje dag med hjälp av en dagbok.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Rekrytering
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- SABINA FIJAN, Ph.D
- Telefonnummer: +386-230-4755
- E-post: sabina.fijan@um.si
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av blöjdermatit
- ålder mindre än två år
Uteslutningskriterier:
- tidigare användning av probiotika
- ålder över två år
- en akut bakteriell infektion
- kronisk sjukdom
- lokal användning av antibiotika i den anogenitala regionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROBIOTISK
Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda som innehåller probiotika och solrosolja
|
Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda innehållande: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 och solrosolja
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som innehåller solrosolja och maltodextrin
|
Placebo som innehåller solrosolja och maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av blöjdermatis
Tidsram: 3 veckors tillskott
|
Jämförelse av varaktigheten av blöjdermatit hos barn yngre än två år i båda armarna via daglig användning av dagboken.
|
3 veckors tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKC-MB-KME-59/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .