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Probiotici per la dermatite da pannolino (ProDiaper II)

21 novembre 2025 aggiornato da: Sabina Fijan, University Maribor

PROBIOTICI PER IL TRATTAMENTO DELLA DERMATITE DA PANNOLINO NEI BAMBINI: UNO STUDIO CLINICO IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO CON PLACEBO

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è determinare l'effetto del probiotico OMNiBiOTiC® Panda nel trattamento della dermatite da pannolino nei bambini di età inferiore ai due anni. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il probiotico OMNiBiOTiC® Panda è efficace nel ridurre la durata della dermatite da pannolino nei bambini di età inferiore ai due anni?

I ricercatori confronteranno il gruppo probiotico e quello placebo per vedere se la durata della dermatite da pannolino è significativa tra i due gruppi.

I partecipanti:

  • ricevere 6 goccioline al giorno di probiotico o placebo per 3 settimane e
  • osservare e registrare ogni giorno il miglioramento dei sintomi della dermatite da pannolino utilizzando un diario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University of Maribor, Faculty of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presenza di dermatite da pannolino
  • età inferiore a due anni

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo di probiotici
  • età superiore ai due anni
  • un’infezione batterica acuta
  • malattia cronica
  • uso locale di antibiotici nella regione anogenitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROBIOTICI
Probiotico multiceppo OMNiBiOTiC® Panda contenente probiotici e olio di girasole
Integratore alimentare: OMNiBiOTiC® Panda
Probiotico multiceppo OMNiBiOTiC® Panda contenente: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 e olio di girasole
Comparatore placebo: Placebo
Placebo contenente olio di girasole e maltodestrina
Altro: Placebo
Placebo contenente olio di girasole e maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della dermatite da pannolino
Lasso di tempo: Integrazione per 3 settimane
Confronto della durata della dermatite da pannolino nei bambini di età inferiore a due anni in entrambe le braccia tramite l'uso quotidiano del diario.
Integrazione per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKC-MB-KME-59/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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