Probiotikumok pelenka dermatitisre (ProDiaper II)
2025. november 21. frissítette: Sabina Fijan, University Maribor
PROBIOTIKUMOK GYERMEKEK PELENKA DERMATITISSZE KEZELÉSÉRE – KETTŐS vak, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO ELLENŐRZÉSES KLINIKAI VIZSGÁLAT
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja az OMNiBiOTiC® Panda probiotikum hatásának meghatározása a pelenka dermatitiszének kezelésében két év alatti gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Az OMNiBiOTiC® Panda probiotikum hatékonyan csökkenti a pelenka dermatitiszének időtartamát két év alatti gyermekeknél?
A kutatók összehasonlítják a probiotikus és a placebo csoportot, hogy kiderüljön, a pelenka dermatitiszének időtartama jelentős-e a két csoport között.
A résztvevők:
- napi 6 csepp probiotikumot vagy placebót kap 3 hétig és
- figyelje és rögzítse a pelenkakiütés tüneteinek javulását minden nap napló segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- Toborzás
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- SABINA FIJAN, Ph.D
- Telefonszám: +386-230-4755
- E-mail: sabina.fijan@um.si
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pelenka dermatitisz jelenléte
- életkora két évnél fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- probiotikumok korábbi használata
- életkora több mint két év
- akut bakteriális fertőzés
- krónikus betegség
- antibiotikumok helyi alkalmazása az anogenitális régióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROBIOTIKUS
Probiotikumokat és napraforgóolajat tartalmazó Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Panda
|
Többtörzsű probiotikus OMNiBiOTiC® Panda, amely tartalmazza: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Bifidobacterium lactis W52 Lactococcus lactis W58 és napraforgóolaj
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napraforgóolajat és maltodextrint tartalmazó placebo
|
Napraforgóolajat és maltodextrint tartalmazó placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pelenka dermatis időtartama
Időkeret: 3 hetes kiegészítés
|
A pelenka dermatitiszének időtartamának összehasonlítása két évnél fiatalabb gyermekeknél mindkét karban a napló napi használatával.
|
3 hetes kiegészítés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKC-MB-KME-59/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .