Engagement des patients dans le traitement du SSPT (PEP) (PEP)

INTRODUCTION Les événements traumatisants sont une expérience courante dans le monde entier. Les données du Consortium mondial pour la santé mentale indiquent que 70 % de la population générale signale au moins un événement traumatisant, et 30,5 % signalent quatre événements ou plus. Certaines populations, telles que les réfugiés et les personnes exerçant des professions exposées aux traumatismes (par exemple, les policiers, les ambulanciers paramédicaux et le personnel militaire), courent un risque accru de vivre des expériences traumatisantes. Bien que la majorité des personnes exposées à un traumatisme ne développent pas de détresse psychologique à long terme, un sous-ensemble important développe un trouble de stress post-traumatique (SSPT), le principal problème de santé mentale associé au traumatisme. Selon l’Enquête mondiale sur la santé mentale de l’OMS de 2017, 5,6 % des personnes exposées à un traumatisme développent un SSPT, la moitié de ces cas étant persistants. Le SSPT est l’une des principales causes de déficience fonctionnelle liées à la santé, y compris les jours d’absence.

Malgré les interventions existantes fondées sur des données probantes pour le SSPT, un tiers des personnes suivant un traitement ne répondent pas et un tiers abandonnent. Cela entraîne des coûts économiques et sociaux importants pour le patient et pour la société. Des essais randomisés antérieurs sur des réfugiés atteints de SSPT au CTP ont souligné la motivation et les ressources cognitives comme principaux prédicteurs du résultat du traitement. D’autres ont théorisé et montré que l’utilisation d’outils décisionnels partagés standardisés peut améliorer l’engagement des patients dans un traitement du SSPT fondé sur des données probantes. Comprendre les conditions préalables des patients, telles que la préparation motivationnelle et les ressources cognitives, est important pour orienter les décisions concernant le traitement. Au mieux, assigner des devoirs ou proposer une psychoéducation ambitieuse est un effort vain si le patient ne possède pas la motivation ou les moyens cognitifs pour s’engager, s’y conformer ou bien comprendre. Au pire, cela démotive et renforce le sentiment d'incompétence du patient.

Ces théories et hypothèses soulignent la nécessité d'évaluer la motivation, les préférences et les valeurs du patient, d'évaluer correctement la cognition au début du traitement et d'évaluer comment adapter le traitement pour s'adapter individuellement à chaque patient.

L'objectif global de l'étude PEP est d'améliorer les résultats du traitement ambulatoire du SSPT.

1. Tester la valeur ajoutée du module d'introduction sur le SSPT en tant que précurseur du traitement du SSPT dans deux ECR. On émet l'hypothèse que la promotion de l'engagement et de la motivation des patients pour le traitement augmentera les résultats du traitement et réduira l'abandon par rapport au TAU.
2. Tester la valeur de la MJF pour faciliter le traitement individualisé de la population diversifiée de réfugiés. Cet objectif est spécifique au procès CTP. On suppose que SDM + IPM donnera un résultat supérieur à TAU + IPM basé sur une utilisation optimale des ressources des patients et des cliniciens.
3. Comparer les déficits cognitifs chez les civils danois et les réfugiés traumatisés atteints du SSPT, en examinant les influences de la détresse émotionnelle, des facteurs démographiques et socio-économiques sur la performance des tests et pour déterminer la valeur prédictive des tests cognitifs sur les résultats du traitement.
4. Étudier l'association entre la motivation et la gravité des symptômes de santé mentale, la qualité de vie et le fonctionnement au départ
5. Explorer ce que les patients et les cliniciens trouvent utile et précieux dans le module complémentaire d'introduction au SSPT et la MJF, et déterminer comment ces deux composants peuvent influencer la préparation au traitement et l'engagement des patients.
6. Examiner l'effet du traitement après six mois de suivi sur les symptômes globaux du SSPT. Le déroulement du traitement et la collecte de données suivront la déclaration SPIRIT.

RECRUTEMENT DES PATIENTS Les patients peuvent être orientés vers les cliniques par n'importe quel médecin, le plus souvent son médecin généraliste, un psychiatre libéral ou un médecin d'un hôpital de santé mentale ou somatique. Un psychiatre principal du PU et du CTP évalue respectivement toutes les références et, sur la base de la référence, les patients sont invités à une première évaluation par un psychologue ou un médecin de la PU ou un médecin du CTP. Dans les deux cliniques, s'il ressort clairement de la référence que le patient n'appartient pas au groupe cible de la clinique (c'est-à-dire qu'il ne présente pas de traumatisme ou de symptômes de SSPT), le patient n'est pas invité à une évaluation.

Les précédents essais randomisés menés au CTP incluaient environ 150 patients par an, et le cinquième projet incluait 100 patients par an. L'étude la plus récente incluait 50 patients par an, mais avait des critères d'inclusion significativement plus restrictifs que la présente étude. Dans tous les essais, 75 à 80 % des patients ont terminé le projet. Aucun ECR antérieur n'a été mené à l'UP, mais on estime qu'il reçoit 240 références annuelles pour des patients répondant aux critères d'inclusion.

Par conséquent, l’inclusion de 171 et 256 participants au projet, respectivement, est jugée réaliste dans le délai imparti.

ÉVALUATION INITIALE ÉVALUATION INITIALE À PU L'évaluation initiale est programmée pour tous les patients qui sont évalués comme faisant partie du groupe cible comme décrit ci-dessus. Le contenu de l'évaluation n'est pas spécifique à cet essai mais s'applique à toutes les évaluations initiales à PU, et aucune initiative uniquement liée à l'essai ne sera réalisée lors de l'évaluation initiale. L'évaluation initiale à l'UP des civils traumatisés est planifiée en 1 à 2 séances (1 à 2 heures) et réalisée par un membre de l'équipe SSPT. L'équipe est composée de psychologues agréés, de psychologues agréés, de psychologues spécialisés en psychiatrie et de médecins. L'évaluation consiste en un enregistrement de l'histoire traumatique, du problème principal vu par le patient, des dispositions, de la situation sociale, des antécédents médicaux somatiques et psychiatriques, ainsi qu'une évaluation clinique et diagnostique.

Des outils de diagnostic standardisés tels que les programmes d'évaluation clinique en neuropsychiatrie (SCAN), l'entretien international sur les traumatismes (ITI) (80) et les critères de recherche de la CIM-10 seront appliqués lors de l'entretien. Divers instruments de gravité et de fonctionnement des symptômes sont complétés. Après l'évaluation initiale, le clinicien présente le patient lors d'une conférence de l'équipe SSPT. L’équipe décide ensuite collectivement si le patient est éligible au traitement. Pour être éligible au traitement, le patient doit répondre aux critères du SSPT et ne pas souffrir de trouble psychotique. Le patient doit pouvoir suivre un traitement, ne pas être en danger actuel et ne plus se trouver dans la situation de vie qui a provoqué son SSPT. Le patient ne doit pas se livrer à la toxicomanie ou à l'automutilation dans une mesure significative, et tout autre trouble mental doit être suffisamment bien géré pour que le patient puisse participer au traitement traumatologique.

Des informations orales et écrites sur le traitement et l'essai sont données. Si le patient remplit les critères d'éligibilité et consent à participer, le patient sera randomisé après l'évaluation initiale à PU.

ÉVALUATION INITIALE AU CTP L'évaluation initiale est programmée pour tous les patients qui sont évalués comme faisant partie du groupe cible du CTP comme décrit ci-dessus. Le contenu de l'évaluation n'est pas spécifique à cet essai mais s'applique à toutes les évaluations initiales au CTP, et aucune initiative uniquement liée à l'essai ne sera réalisée lors de l'évaluation initiale. L'évaluation initiale est prévue en 2 à 4 séances d'environ 45 minutes avec un médecin, pour un total d'environ deux à trois heures d'évaluation et comprend : l'enregistrement de l'historique du traumatisme, du processus de migration, de la situation sociale, des aspects médicaux somatiques et psychiatriques. antécédents, ainsi qu’une évaluation clinique et diagnostique. Des outils de diagnostic standardisés tels que les programmes d'évaluation clinique en neuropsychiatrie (SCAN), l'entretien international sur les traumatismes (ITI) (80) et les critères de recherche de la CIM-10 seront appliqués lors de l'entretien. Divers instruments de gravité et de fonctionnement des symptômes sont complétés.

Des informations orales et écrites sur le traitement et l'essai sont données. Si le patient remplit les critères d'éligibilité et consent à participer, le patient sera randomisé après l'évaluation initiale au CTP.

RANDOMISATION Tous les patients seront randomisés après une évaluation initiale totale de deux à trois heures avec un médecin ou un psychologue conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion. Un nombre égal de patients sont randomisés dans les bras d'essai des deux ECR (le nombre total de patients au PU est de 171 et le nombre total de patients au CTP est de 256). La randomisation proprement dite est effectuée dans REDCap (Research Electronic Data Capture).

MISE EN AVEUGLE La mise en aveugle des patients et des praticiens n'est pas jugée appropriée en raison de la nature différente des interventions thérapeutiques. Cependant, une évaluation en aveugle de Hamilton (dépression), WHODAS 2.0 à 12 éléments et une sous-échelle WHODAS sur la cognition sera effectuée au début et à la fin du traitement. Le groupe d'évaluateurs, composé d'étudiants en médecine, sera formé au CTP et participera à des évaluations conjointes régulières pour garantir une haute qualité et une fiabilité inter-évaluateurs. L'évaluation et l'analyse des données seront effectuées en aveugle.

REPRÉSENTATIVITÉ Les patients n'ont pas été sélectionnés sur la base de critères plus spécifiques qu'ailleurs dans le système de traitement et sont donc représentatifs de la population d'autres cliniques traitant des problèmes de santé mentale liés à un traumatisme dans une population d'origine danoise et réfugiée. Les résultats peuvent ainsi être généralisés à d’autres groupes de patients correspondants et sont directement applicables dans la planification du traitement des populations traumatisées recherchant un traitement ambulatoire.

FIDÉLITÉ À L'ESSAI Pour déterminer la fidélité à l'essai, la fréquentation du patient sera enregistrée et après chaque consultation avec un médecin, un psychologue, une infirmière ou un conseiller social, les sujets abordés seront enregistrés, ainsi que les méthodes utilisées lors de la consultation et si le patient a terminé son exercices entre les séances comme prévu. Il sera enregistré si le contenu principal de la consultation était de caractère social, psychologique ou somatique. À chaque consultation avec un médecin, tout changement de médicament sera également enregistré.

Si les séances IPM des patients ou les séances SDM sont annulées, une reprogrammation sera tentée, mais cela peut entraîner une variation du calendrier des séances au cours du traitement. Celui-ci sera enregistré. L'utilisation du formulaire d'identification du problème lors des séances tout au long du traitement est également enregistrée.

VARIABILITÉ AU COURS DU TRAITEMENT Tous les patients suivront le traitement décrit ci-dessus aussi précisément que possible, mais en raison de la nature pragmatique de l'étude, il y aura probablement une certaine variation dans la participation et le calendrier des réunions et des séances, car les patients peuvent tomber malades ou pour une autre raison, ne vous présentez pas aux séances ou aux réunions.

FRÉQUENCE DES ÉVALUATIONS Les patients seront invités à compléter leur auto-évaluation plusieurs fois pendant le traitement : lors de l'entretien/évaluation diagnostique et à la fin du traitement. Si plus d'un mois s'écoule entre l'entretien/l'évaluation diagnostique et le début de l'intervention IPM ou TAU pour le groupe témoin, il sera demandé aux patients de remplir à nouveau les échelles d'auto-évaluation. De plus, à 1) la transition entre l'intervention IPM et le TAU/traitement individualisé dans les groupes d'intervention ou 2) après quatre séances dans les groupes témoins, le RPI sera terminé.

Les évaluations des observateurs, y compris les évaluations de Hamilton en aveugle, auront lieu au début et à la fin du traitement, et les IP seront administrés lors de la première et de la quatrième session IPM (groupes d'intervention) ou de la première et de la quatrième session en TAU (groupes témoins). De plus, au début du TAU ou du traitement individualisé, les PGOM seront complétés.

De plus, certaines évaluations seront également effectuées lors du suivi six mois après la fin du traitement.

COLLECTE DE DONNÉES Les données ne seront collectées qu'au PU et au CTP. Après chaque séance, les cliniciens rempliront le formulaire de rapport de cas (CRF) dans la base de données de recherche via REDCap (Research Electronic Data Capture). Toutes les notations seront réalisées par un praticien PU ou CTP (médecin, psychologue, infirmier ou conseiller social). Des entretiens en aveugle évalués par des observateurs de Hamilton D6, WHODAS 2.0 version courte (niveau de cognition) et WHODAS 2.0 version courte (niveau de fonctionnement) seront réalisés par des étudiants en médecine non liés à l'équipe de praticiens, mais à une équipe d'évaluation indépendante avec formation approfondie sur l’utilisation de l’échelle d’évaluation de Hamilton et des WHODAS. Pour garantir la qualité et la fiabilité inter-évaluateurs, les membres de l'équipe d'évaluation participent régulièrement à des évaluations conjointes sous la direction de l'un des psychiatres principaux du CTP (six évaluations conjointes par an). Les enquêteurs sont globalement responsables de la collecte des données.

SÉCURITÉ DES DONNÉES Toutes les données collectées pour ce projet seront protégées conformément au règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (RGPD), à la loi danoise sur la protection des données ainsi qu'à la loi danoise sur la santé. Informations concernant la santé des patients concernant les antécédents, le processus de migration, la situation sociale, les antécédents médicaux psychiatriques, les médicaments, les allergies, l'abus de drogues ou d'alcool et les évaluations seront transmises du dossier du patient aux enquêteurs.

Les données sur les problèmes de santé somatiques sont extraites de Sundhedsplatformen pendant la période pendant laquelle les patients reçoivent un traitement au PU et au CTP. Les données sociodémographiques proviennent de Statistics Denmark. Ces extractions de données sont détaillées dans les informations sur le participant fournies avec le consentement de participation.

DONNÉES SOURCES Toutes les données enregistrées sur les patients seront conservées comme données sources sous la forme de formulaires d'évaluation originaux remplis par les patients ou les praticiens, ainsi que des dossiers structurés des patients. Les données seront conservées pendant 15 ans après la fin de l'essai, ce qui sera indiqué dans une lettre d'avocat signée par les patients. Le formulaire de rapport de cas est une donnée source, celle-ci sera décrite dans le document de données source, qui sera archivé dans le fichier principal de l'essai.

ASSURANCE QUALITÉ Le contrôle qualité et l'assurance qualité suivront les procédures régulières décrites dans les sections 3 et 4 du décret danois sur les bonnes pratiques cliniques (BPC). Les cinq premiers ECR du CTP ont été soumis à la surveillance des BPC, à l'exception du sixième et dernier ECR, dans lequel l'unité GCP a évalué que la surveillance des BPC n'était pas nécessaire, car le CTP est évalué comme disposant d'une surveillance interne de haute qualité. Cette pratique sera poursuivie pour la présente étude. L'unité GCP a été contactée pour s'enquérir de la nécessité d'une surveillance GCP pour la présente étude.

Les essais seront notifiés à l'Agence danoise de protection des données (Datatilsynet) via la région de la capitale du Danemark. La gestion et le classement des données seront conformes aux lignes directrices actuelles en matière de recherche.

Afin de garantir la fiabilité entre les évaluateurs, tous les psychologues et médecins de l'UP et les médecins du CTP assisteront à un cours SCAN, tous les cliniciens suivront un cours MI, tous les médecins du CTP assisteront à un cours SDM et des évaluations conjointes régulières comprenant une évaluation clinique et un observateur. -des notations seront effectuées.

CALCUL DE PUISSANCE Les RCT sont alimentés individuellement et seront analysés séparément. Les deux essais sont conçus pour détecter une réduction des scores des symptômes du SSPT équivalente à 0,5 écart type (SD) à un niveau de puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %. Une réduction de 0,5 SD entre le début et la fin du traitement correspond à une taille d’effet moyenne et s’est avérée bien correspondre à la différence minimale cliniquement significative.

Des études antérieures ont montré que les écarts types de l'ITQ varient selon les populations cliniques de SSPT, mais sur la base de recherches antérieures et de nos propres études utilisant le Harvard Trauma Questionnaire, il semble raisonnable de s'attendre à ce que ½ écart-type soit égal à environ 4 points sur l'ITQ. Ceci est conforme à ce que les enquêteurs considèrent comme une réduction minimale des symptômes cliniquement significative. Cela pourrait, par exemple, se manifester par quatre symptômes diminuant en intensité de « extrêmement » à « assez » ou de « un peu » à « pas du tout » entre le début et la fin du traitement.

À PU, qui comprend deux groupes randomisés, ces hypothèses statistiques aboutissent à un échantillon complet requis de 64 participants par groupe, soit un total de 128 finissants.

L'ECR CTP comprend trois groupes randomisés (deux groupes d'intervention et un groupe de traitement habituel [TAU]), mais sera alimenté pour permettre des comparaisons par paires entre TAU et TAU ​​+ module d'introduction au SSPT (IPM), ainsi qu'entre IPM + TAU. et IPM + prise de décision partagée (SDM). Cela implique un calcul de puissance identique à celui du PU RCT, ce qui aboutit à un échantillon complet requis de 64 participants par groupe. Dans les trois groupes CTP, cela conduit à un échantillon requis de 192 personnes ayant terminé le CTP.

Il est avancé que l'inclusion de la MJF comme troisième bras dans l'essai CTP ne nécessite pas de correction pour tenir compte de plusieurs tests, car les enquêteurs évaluent des interventions distinctes plutôt que des variations d'un seul traitement. Cette perspective est soutenue par Howard et al., qui recommandent que la correction n'est nécessaire que lorsque plusieurs hypothèses contribuent à une seule affirmation d'efficacité. De même, Wason et coll. observé que la correction pour plusieurs tests dans les essais de confirmation multi-bras est le plus souvent appliquée dans les études évaluant plusieurs doses ou protocoles du même traitement.

Dans l'étude CTP, les hypothèses abordent des questions distinctes concernant la valeur additive de l'IPM au traitement habituel (TAU) et à la prise de décision partagée (SDM) comme intervention alternative. Parce que ces hypothèses concernent des interventions distinctes, elles ne constituent pas une « famille » d’hypothèses au sens statistique. En tant que tel, le taux d’erreur par famille (FWER) n’est pas pertinent et aucun ajustement pour les tests multiples n’est nécessaire.

En corrigeant un abandon estimé à 25 %, 171 participants seront inclus au PU et 256 participants au CTP.

ANALYSE D'ABANDON L'analyse d'abandon est basée sur les patients qui se présentent à l'évaluation pré-traitement. Les participants seront comparés aux patients, qui ont été exclus lors de l'évaluation initiale sur plusieurs dimensions afin d'identifier un éventuel biais de sélection systématique. Les participants inclus dans les essais, mais qui finissent par abandonner et ne terminent pas l'essai, sont inclus dans l'analyse en intention de traiter. De plus, des analyses plus complètes seront réalisées.

INFORMATIQUE

1. Les principales variables de résultat sont calculées comme les différences entre les évaluations de référence et de fin de traitement. Les différences entre les deux groupes d'intervention au PU et les trois groupes d'intervention au CTP respectivement peuvent être mesurés avec ajustement des variables de base par ANCOVA et régression linéaire et avec la vraisemblance maximale d'information complète (FIML) pour gérer les données manquantes. Toutes les comparaisons seront effectuées séparément pour PU et CTP. Dans les deux cas, TAU sera comparé à TAU + le module de motivation. Au CTP, TAU + module de motivation sera en outre comparé à TAU + module de motivation + prise de décision partagée. Si des tests supplémentaires s'avèrent pertinents, ceux-ci seront corrigés par Bonferroni pour plusieurs tests.
2. L'analyse des prédicteurs est effectuée avec des modèles de régression avec le résultat comme variable dépendante et les caractéristiques du patient comme variable indépendante.
3. Les résultats des tests cognitifs dans les deux échantillons seront évalués et comparés. La structure factorielle de la batterie de tests sera comparée à l'aide d'une analyse factorielle de confirmation. Les analyses de régression hiérarchique évalueront l'influence de la gravité des symptômes et des variables démographiques sur les résultats des tests, y compris l'acculturation dans l'échantillon CTP. Des analyses supplémentaires examineront les résultats spécifiques aux tests et une analyse de régression multiple sera utilisée pour évaluer la relation entre les résultats des tests cognitifs et les résultats du traitement.
4. Base de référence : Différentes analyses de régression seront appliquées pour explorer la relation entre la motivation et la gravité des symptômes de santé mentale, la qualité de vie et le fonctionnement.
5. Une analyse qualitative thématique sera appliquée pour explorer ce que les patients et les cliniciens trouvent précieux dans le module complémentaire IPM et la prise de décision partagée (SDM), et comment ces composants influencent la préparation et l'engagement au traitement.
6. Les variables des résultats de suivi seront analysées correspondant à 1.

Chaque séance est enregistrée lors des essais pour tenir compte du nombre de séances dans chaque groupe, lors de la réalisation des analyses.