Patienteneinbindung in die PTBS-Behandlung (PEP) (PEP)

EINLEITUNG Traumatische Ereignisse sind weltweit eine häufige Erfahrung. Daten des World Mental Health Consortium zeigen, dass 70 % der Gesamtbevölkerung über mindestens ein traumatisches Ereignis berichten, wobei 30,5 % über vier oder mehr Ereignisse berichten. Bestimmte Bevölkerungsgruppen, wie Flüchtlinge und Personen in traumaexponierten Berufen (z. B. Polizisten, Sanitäter und Militärangehörige), sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, traumatische Erfahrungen zu machen. Während die Mehrheit der Personen, die einem Trauma ausgesetzt sind, keine langfristige psychische Belastung entwickeln, entwickelt eine erhebliche Untergruppe eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), die primäre psychische Erkrankung, die mit einem Trauma einhergeht. Laut der WHO World Mental Health Survey 2017 entwickeln 5,6 % der traumatisierten Personen eine PTBS, wobei die Hälfte dieser Fälle anhaltend ist. PTSD gehört zu den häufigsten gesundheitsbedingten Ursachen für funktionelle Beeinträchtigungen, einschließlich Tagen, an denen man nicht mehr die Rolle spielt.

Trotz bestehender evidenzbasierter Interventionen bei PTSD ist ein Drittel der behandelten Patienten Non-Responder und ein Drittel bricht die Behandlung ab. Dies verursacht erhebliche wirtschaftliche und soziale Kosten für den Patienten und die Gesellschaft. Frühere randomisierte Studien an Flüchtlingen mit PTSD am CTP haben darauf hingewiesen, dass Motivation und kognitive Ressourcen wichtige Prädiktoren für den Behandlungserfolg sind. Andere haben theoretisiert und gezeigt, dass der Einsatz standardisierter Instrumente zur gemeinsamen Entscheidungsfindung das Engagement der Patienten in der evidenzbasierten PTBS-Behandlung verbessern kann. Das Verständnis der Voraussetzungen des Patienten, wie z. B. Motivationsbereitschaft und kognitive Ressourcen, ist wichtig, um Entscheidungen über die Behandlung zu treffen. Im besten Fall ist die Vergabe von Hausaufgaben oder die Durchführung einer ehrgeizigen Psychoedukation eine vergebliche Anstrengung, wenn der Patient nicht über die Motivation oder die kognitiven Mittel verfügt, sich darauf einzulassen, diese einzuhalten oder vollständig zu verstehen. Im schlimmsten Fall demotiviert es und verstärkt das Gefühl der Unzulänglichkeit des Patienten.

Diese Theorien und Hypothesen weisen auf die Notwendigkeit hin, die Motivation, die Präferenzen und Werte des Patienten zu messen und die Kognition zu Beginn der Behandlung richtig zu bewerten und zu beurteilen, wie die Behandlung individuell an jeden Patienten angepasst werden kann.

Das übergeordnete Ziel der PEP-Studie besteht darin, das Ergebnis der ambulanten PTBS-Behandlung zu verbessern.

1. Testen des Mehrwerts des PTBS-Einführungsmoduls als Vorstufe der PTBS-Behandlung in zwei RCTs. Es wird angenommen, dass die Förderung des Engagements und der Motivation der Patienten für die Behandlung die Behandlungsergebnisse verbessert und die Zahl der Studienabbrecher im Vergleich zur TAU verringert.
2. Um den Wert von SDM zu testen, um eine individuelle Behandlung für die vielfältige Flüchtlingsbevölkerung zu ermöglichen. Dieses Ziel ist spezifisch für die CTP-Studie. Es wird angenommen, dass SDM + IPM aufgrund der optimalen Nutzung der Ressourcen von Patienten und Klinikern ein besseres Ergebnis als TAU + IPM liefern wird.
3. Vergleich kognitiver Defizite bei dänischen Zivilisten und traumatisierten Flüchtlingen mit PTSD, Untersuchung der Einflüsse von emotionalem Stress, demografischen und sozioökonomischen Faktoren auf die Testleistung und Bestimmung des Vorhersagewerts kognitiver Tests auf Behandlungsergebnisse.
4. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Motivation und Schwere der psychischen Gesundheitssymptome, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn
5. Es soll untersucht werden, was Patienten und Kliniker am Einführungs-PTSD-Modul-Add-on und am SDM nützlich und wertvoll finden, und ermitteln, wie diese beiden Komponenten die Behandlungsbereitschaft und das Patientenengagement beeinflussen können
6. Um die Wirkung der Behandlung nach sechs Monaten auf die gesamten PTBS-Symptome zu untersuchen. Der Behandlungsverlauf und die Datenerfassung richten sich nach der SPIRIT-Erklärung.

PATIENTENREKRUTIERUNG Patienten können von jedem Arzt an die Kliniken überwiesen werden, in den meisten Fällen von ihrem Hausarzt, einem privat praktizierenden Psychiater oder einem Arzt aus einer psychiatrischen oder somatischen Klinik. Ein leitender Psychiater an der PU bzw. am CTP beurteilt alle Überweisungen, und auf der Grundlage der Überweisung werden die Patienten zu einer ersten Beurteilung durch einen Psychologen oder einen Arzt an der PU oder einen Arzt an der CTP eingeladen. Wenn in beiden Kliniken aus der Überweisung klar hervorgeht, dass der Patient nicht zur Zielgruppe der Klinik gehört (d. h. er weist kein Trauma oder keine PTBS-Symptome auf), wird der Patient nicht zu einer Beurteilung eingeladen.

Frühere randomisierte Studien am CTP umfassten etwa 150 Patienten pro Jahr, und das fünfte Projekt umfasste 100 Patienten pro Jahr. Die jüngste Studie umfasste 50 Patienten pro Jahr, verfügte jedoch im Vergleich zur vorliegenden Studie über deutlich restriktivere Einschlusskriterien. In allen Studien haben 75-80 % der Patienten das Projekt abgeschlossen. Bisher wurden an der PU keine RCTs durchgeführt, es wird jedoch geschätzt, dass jährlich 240 Patienten überwiesen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Daher wird die Einbeziehung von 171 bzw. 256 Projektteilnehmern im vorgegebenen Zeitrahmen als realistisch erachtet.

ERSTBEWERTUNG ERSTBEWERTUNG BEI PU Die Erstbeurteilung ist für alle Patienten geplant, die nachweislich zur oben beschriebenen Zielgruppe gehören. Der Inhalt der Bewertung ist nicht spezifisch für diese Studie, sondern gilt für alle Erstbewertungen bei PU, und während der Erstbewertung werden keine Initiativen durchgeführt, die sich ausschließlich auf die Studie beziehen. Die erste Beurteilung der traumatisierten Zivilisten am PU ist in 1–2 Sitzungen (1–2 Stunden) geplant und wird von einem Mitglied des PTSD-Teams durchgeführt. Das Team besteht aus autorisierten Psychologen, nicht autorisierten Psychologen, Psychologen mit Spezialisierung auf Psychiatrie und Ärzten. Die Beurteilung besteht aus einer Erfassung der Trauma-Anamnese, des vom Patienten wahrgenommenen Hauptproblems, der Dispositionen, der sozialen Situation, der somatischen und psychiatrischen Krankengeschichte sowie einer klinischen und diagnostischen Beurteilung.

Im Interview werden standardisierte Diagnosetools wie Teil der Schedules for Clinical Assessment in Neuro-Psychiatry (SCAN), des International Trauma Interview (ITI) (80) und der ICD-10-Forschungskriterien angewendet. Verschiedene Instrumente zur Symptomschwere und -funktion werden vervollständigt. Nach der ersten Beurteilung stellt der Arzt den Patienten bei einer PTSD-Teamkonferenz vor. Das Team entscheidet dann gemeinsam, ob der Patient für eine Behandlung in Frage kommt. Um für eine Behandlung in Frage zu kommen, muss der Patient die Kriterien für eine PTSD erfüllen und darf nicht an einer psychotischen Störung leiden. Der Patient muss in der Lage sein, an der Behandlung teilzunehmen, sich nicht in aktueller Gefahr befinden und sich nicht mehr in der Lebenssituation befinden, die seine PTSD verursacht hat. Der Patient sollte keinen Substanzmissbrauch oder Selbstverletzung in erheblichem Ausmaß begehen, und jede andere psychische Störung muss so gut behandelt werden, dass der Patient an einer Traumabehandlung teilnehmen kann.

Es erfolgt eine mündliche und schriftliche Aufklärung über die Behandlung und den Versuch. Wenn der Patient die Zulassungskriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt, wird der Patient nach der ersten Beurteilung an der PU randomisiert.

ERSTBEWERTUNG BEI CTP Die Erstbeurteilung ist für alle Patienten geplant, bei denen festgestellt wurde, dass sie zur oben beschriebenen CTP-Zielgruppe gehören. Der Inhalt der Bewertung ist nicht spezifisch für diese Studie, sondern gilt für alle Erstbewertungen bei CTP, und während der Erstbewertung werden keine Initiativen durchgeführt, die sich ausschließlich auf die Studie beziehen. Die Erstbeurteilung ist als 2-4 Sitzungen von ca. 45 Minuten mit einem Arzt geplant, was einer Gesamtbeurteilung von etwa zwei bis drei Stunden entspricht und besteht aus: Aufzeichnung der Traumageschichte, des Migrationsprozesses, der sozialen Situation, der somatischen und psychiatrischen Medizin Anamnese sowie eine klinische und diagnostische Beurteilung. Im Interview werden standardisierte Diagnosetools wie Teil der Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), des International Trauma Interview (ITI) (80) und der ICD-10-Forschungskriterien angewendet. Verschiedene Instrumente zur Symptomschwere und -funktion werden vervollständigt.

Es erfolgt eine mündliche und schriftliche Aufklärung über die Behandlung und den Versuch. Wenn der Patient die Zulassungskriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt, wird der Patient nach der ersten Beurteilung bei CTP randomisiert.

RANDOMISIERUNG Alle Patienten werden nach einer insgesamt zwei- bis dreistündigen Erstbeurteilung durch einen Arzt oder Psychologen gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien randomisiert. Eine gleiche Anzahl von Patienten wird in die Studienarme der beiden RCTs randomisiert (die Gesamtzahl der Patienten bei PU beträgt 171 und die Gesamtzahl der Patienten bei CTP beträgt 256). Die eigentliche Randomisierung erfolgt in REDCap (Research Electronic Data Capture).

BLINDUNG Die Verblindung von Patienten und Ärzten wird aufgrund der unterschiedlichen Art der Behandlungseingriffe nicht als angemessen erachtet. Zu Beginn und am Ende der Behandlung wird jedoch eine verblindete Hamilton-Bewertung (Depression), WHODAS 2.0 12-Item und eine WHODAS-Subskala zur Kognition durchgeführt. Die Gruppe der Bewerter, bestehend aus Medizinstudenten, wird am CTP geschult und nimmt regelmäßig an gemeinsamen Bewertungen teil, um eine hohe Qualität und Interrater-Zuverlässigkeit sicherzustellen. Die Datenauswertung und Datenanalyse erfolgt blind.

REPRÄSENTATIVITÄT Die Patienten wurden nicht anhand spezifischerer Kriterien ausgewählt als anderswo im Behandlungssystem und sind daher repräsentativ für die Bevölkerung in anderen Kliniken, die traumabedingte psychische Gesundheitsprobleme in einer dänischen ethnischen Gruppe und einer Flüchtlingsbevölkerung behandeln. Die Ergebnisse können somit auf andere entsprechende Patientengruppen übertragen werden und sind direkt auf die Behandlungsplanung für traumatisierte Bevölkerungsgruppen anwendbar, die eine ambulante Behandlung suchen.

VERSUCHSTREUHEIT Um die Treue zur Studie zu bestimmen, wird die Anwesenheit des Patienten registriert und nach jeder Konsultation mit einem Arzt, einem Psychologen, einer Krankenschwester oder einem Sozialberater werden die angesprochenen Themen sowie die während der Konsultation verwendeten Methoden registriert und ob der Patient ihre Konsultation abgeschlossen hat Übungen zwischen den Sitzungen wie geplant. Es wird erfasst, ob der Hauptinhalt der Beratung sozialer, psychologischer oder somatischer Natur war. Bei jeder Konsultation mit einem Arzt werden auch alle Änderungen der Medikation erfasst.

Wenn Patienten-IPM-Sitzungen oder SDM-Sitzungen abgesagt werden, wird versucht, einen neuen Termin zu vereinbaren. Dies kann jedoch zu zeitlichen Abweichungen bei den Sitzungen im Behandlungsverlauf führen. Dies wird registriert. Die Verwendung des Problemidentifikationsformulars bei Sitzungen während der gesamten Behandlung wird ebenfalls registriert.

VARIABILITÄT IM VERLAUF DER BEHANDLUNG Alle Patienten werden die oben beschriebene Behandlung so genau wie möglich befolgen, aber aufgrund des pragmatischen Charakters der Studie wird es möglicherweise zu gewissen Abweichungen bei der Anwesenheit und dem Zeitpunkt von Besprechungen und Sitzungen kommen, da die Patienten krank werden oder aus einem anderen Grund nicht zu Sitzungen oder Besprechungen erscheinen.

HÄUFIGKEIT DER BEWERTUNG Die Patienten werden gebeten, während der Behandlung mehrmals eine Selbstbeurteilung vorzunehmen: beim diagnostischen Gespräch/bei der diagnostischen Beurteilung und am Ende des Behandlungsverlaufs. Wenn zwischen dem diagnostischen Interview/der Beurteilung und dem Beginn der IPM-Intervention oder TAU für die Kontrollgruppe mehr als ein Monat vergeht, werden die Patienten gebeten, die Selbstbewertungsskalen erneut auszufüllen. Darüber hinaus wird bei 1) dem Übergang zwischen IPM-Intervention und TAU/individualisierter Behandlung in den Interventionsgruppen oder 2) nach vier Sitzungen in den Kontrollgruppen der RPI abgeschlossen sein.

Beobachterbewertungen, einschließlich verblindeter Hamilton-Bewertungen, erfolgen zu Beginn und am Ende der Behandlung, und PI wird in der ersten und vierten IPM-Sitzung (Interventionsgruppen) oder in der ersten und vierten Sitzung in TAU (Kontrollgruppen) verabreicht. Darüber hinaus werden zu Beginn der TAU oder der individualisierten Behandlung PGOMs abgeschlossen.

Darüber hinaus werden einige der Bewertungen auch bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach Behandlungsende durchgeführt.

DATENERFASSUNG Daten werden nur an PU und CTP erfasst. Nach jeder Sitzung füllen die Ärzte das Fallberichtsformular (CRF) in der Forschungsdatenbank über REDCap (Research Electronic Data Capture) aus. Alle Bewertungen werden von einem PU- oder CTP-Praktiker (Arzt, Psychologe, Krankenschwester oder Sozialberater) durchgeführt. Von verblindeten Beobachtern bewertete Interviews mit Hamilton D6, WHODAS 2.0-Kurzversion (Kognitionsgrad) und WHODAS 2.0-Kurzversion (Funktionsniveau) werden von Medizinstudenten durchgeführt, die nicht mit dem Ärzteteam, sondern mit einem unabhängigen Bewertungsteam verbunden sind gründliche Schulung im Umgang mit der Hamilton-Bewertungsskala und den WHODASs. Um die Qualität und die Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern sicherzustellen, nehmen die Mitglieder des Bewertungsteams regelmäßig an gemeinsamen Bewertungen unter der Leitung eines der leitenden Psychiater des CTP teil (sechs gemeinsame Bewertungen pro Jahr). Die Gesamtverantwortung für die Datenerhebung liegt bei den Ermittlern.

DATENSICHERHEIT Alle für dieses Projekt gesammelten Daten werden gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO), dem dänischen Datenschutzgesetz sowie dem dänischen Gesundheitsgesetz geschützt. Aus der Patientenakte werden Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten hinsichtlich Anamnese, Migrationsprozess, sozialer Situation, psychiatrischer Vorgeschichte, Medikamenteneinnahme, Allergien, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und Bewertungen an die Prüfer weitergegeben.

Daten zu somatischen Gesundheitsproblemen werden während des Zeitraums, in dem Patienten an PU und CTP behandelt werden, von Sundhedsplatformen abgerufen. Die soziodemografischen Daten stammen von Statistics Denmark. Diese Datenextraktionen sind in den Teilnehmerinformationen aufgeführt, die mit der Einwilligung zur Teilnahme übermittelt werden.

QUELLDATEN Alle über die Patienten registrierten Daten werden als Quelldaten in Form von Original-Bewertungsformularen aufbewahrt, die von den Patienten oder Ärzten ausgefüllt wurden, sowie in strukturierten Patientenakten. Die Datenspeicherung erfolgt für 15 Jahre nach Abschluss der Studie, die in einer vom Patienten unterzeichneten Vollmacht festgehalten wird. Bei dem Fallberichtsformular handelt es sich um Quelldaten. Diese werden im Quelldatendokument beschrieben, das in der Prozessstammdatei abgelegt wird.

QUALITÄTSSICHERUNG Die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung erfolgt nach regelmäßigen Verfahren, wie in den Abschnitten 3 und 4 der dänischen Verordnung über gute klinische Praxis (GCP) beschrieben. Die ersten fünf RCTs bei CTP standen unter GCP-Überwachung, mit Ausnahme des sechsten und letzten RCT, bei dem die GCP-Abteilung zu dem Schluss kam, dass eine GCP-Überwachung nicht erforderlich sei, da bei CTP eine qualitativ hochwertige interne Überwachung eingeschätzt wird. Diese Praxis wird für die vorliegende Studie fortgeführt. Die GCP-Abteilung wurde kontaktiert, um sich über die Notwendigkeit einer GCP-Überwachung für die vorliegende Studie zu erkundigen.

Die Versuche werden über die Hauptstadtregion Dänemarks der dänischen Datenschutzbehörde (Datatilsynet) gemeldet. Die Verwaltung und Archivierung der Daten erfolgt in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für die Forschung.

Um die Interrater-Zuverlässigkeit sicherzustellen, werden alle Psychologen und Ärzte an der PU sowie Ärzte an der CTP an einem SCAN-Kurs teilnehmen, alle Kliniker an einem MI-Kurs, alle Ärzte an der CTP an einem SDM-Kurs und regelmäßigen gemeinsamen Beurteilungen, einschließlich klinischer Beurteilung und Beobachter -Bewertungen werden durchgeführt.

LEISTUNGSBERECHNUNG Die RCTs werden einzeln mit Strom versorgt und separat analysiert. Beide Studien zielen darauf ab, eine Verringerung der PTBS-Symptomwerte entsprechend einer Standardabweichung (SD) von 0,5 bei einem Leistungsniveau von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % festzustellen. Eine Reduzierung um 0,5 Standardabweichungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung entspricht einer mittleren Effektgröße und entspricht nachweislich gut dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die ITQ-Standardabweichungen zwischen klinischen PTBS-Populationen variieren, aber basierend auf früheren Untersuchungen und unseren eigenen Studien unter Verwendung des Harvard Trauma Questionnaire scheint es vernünftig zu sein, zu erwarten, dass ½ SD etwa 4 Punkten auf dem ITQ entspricht. Dies steht im Einklang mit dem, was Forscher als minimale klinisch bedeutsame Symptomreduktion betrachten. Dies könnte sich beispielsweise dadurch äußern, dass die Intensität von vier Symptomen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung von „extrem“ auf „ziemlich“ oder von „ein wenig“ auf „überhaupt nicht“ abnimmt.

An der PU, die zwei randomisierte Gruppen umfasst, führen diese statistischen Annahmen zu einer erforderlichen Stichprobe von 64 Teilnehmern pro Gruppe, was zu einer Gesamtzahl von 128 Teilnehmern führt.

Die CTP-RCT umfasst drei randomisierte Gruppen (zwei Interventionsgruppen und eine TAU-Gruppe), wird jedoch so ausgelegt, dass paarweise Vergleiche zwischen TAU und TAU + Einführungs-PTSD-Modul (IPM) sowie zwischen IPM + TAU möglich sind und IPM + gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM). Dies erfordert eine identische Leistungsberechnung wie beim PU RCT, was zu einer erforderlichen Vollständigkeitsstichprobe von 64 Teilnehmern pro Gruppe führt. Für alle drei CTP-Gruppen führt dies zu einer erforderlichen CTP-Vervollständigungsstichprobe von 192.

Es wird argumentiert, dass die Einbeziehung von SDM als dritter Arm in die CTP-Studie keine Korrektur für mehrere Tests erfordert, da die Forscher unterschiedliche Interventionen und nicht Variationen einer einzelnen Behandlung bewerten. Diese Perspektive wird von Howard et al. unterstützt, die empfehlen, dass eine Korrektur nur dann notwendig ist, wenn mehrere Hypothesen zu einem einzigen Wirksamkeitsanspruch beitragen. In ähnlicher Weise haben Wason et al. beobachteten, dass die Korrektur mehrerer Tests in konfirmatorischen mehrarmigen Studien am häufigsten in Studien angewendet wird, in denen mehrere Dosen oder Protokolle derselben Behandlung bewertet werden.

In der CTP-Studie befassen sich die Hypothesen mit unterschiedlichen Fragen zum zusätzlichen Wert von IPM gegenüber Treatment-as-usual (TAU) und Shared Decision-Making (SDM) als alternative Intervention. Da sich diese Hypothesen auf separate Interventionen beziehen, stellen sie keine „Familie“ von Hypothesen im statistischen Sinne dar. Daher ist die familienbezogene Fehlerrate (FWER) nicht relevant und es ist keine Anpassung für mehrere Tests erforderlich.

Unter Berücksichtigung eines geschätzten Abbruchs von 25 % werden 171 Teilnehmer an der PU und 256 Teilnehmer an der CTP aufgenommen.

DROP-OUT-ANALYSE Die Drop-out-Analyse basiert auf den Patienten, die zur Beurteilung vor der Behandlung erscheinen. Die Teilnehmer werden in mehreren Dimensionen mit den Patienten verglichen, die bei der Erstbeurteilung ausgeschlossen wurden, um mögliche systematische Selektionsverzerrungen zu identifizieren. In die Intention-to-Treat-Analyse werden diejenigen Teilnehmer einbezogen, die in die Studien einbezogen wurden, aber letztendlich aussteigen und die Studie nicht abschließen. Darüber hinaus werden Komplettanalysen durchgeführt.

DATENVERARBEITUNG

1. Die primären Ergebnisvariablen werden als Unterschiede zwischen den Bewertungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung berechnet. Die Unterschiede zwischen den beiden Interventionsgruppen bei PU bzw. den drei Interventionsgruppen bei CTP können mit Anpassung der Basisvariablen durch ANCOVA und linearer Regression sowie mit Full Information Maximum Likelihood (FIML) zur Verarbeitung fehlender Daten gemessen werden. Alle Vergleiche werden getrennt für PU und CTP durchgeführt. In beiden Fällen wird TAU mit TAU ​​+ dem Motivationsmodul verglichen. Beim CTP werden zusätzlich TAU + Motivationsmodul und TAU + Motivationsmodul + gemeinsame Entscheidungsfindung verglichen. Wenn sich zusätzliche Tests als relevant erweisen, werden diese durch Bonferroni für mehrere Tests korrigiert.
2. Die Prädiktoranalyse wird mit Regressionsmodellen durchgeführt, wobei das Ergebnis als abhängige Variable und das Patientenmerkmal als unabhängige Variable dienen.
3. Die kognitiven Testergebnisse in den beiden Proben werden bewertet und verglichen. Die Faktorenstruktur der Testbatterie wird mittels konfirmatorischer Faktorenanalyse verglichen. Hierarchische Regressionsanalysen werden den Einfluss der Symptomschwere und demografischer Variablen auf die Testergebnisse bewerten, einschließlich der Akkulturation in der CTP-Stichprobe. Zusätzliche Analysen werden testspezifische Ergebnisse untersuchen und eine multiple Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen kognitiven Testergebnissen und dem Behandlungsergebnis zu bewerten.
4. Ausgangslage: Verschiedene Regressionsanalysen werden angewendet, um den Zusammenhang zwischen Motivation und Schwere der psychischen Gesundheitssymptome, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit zu untersuchen.
5. Mithilfe einer thematischen qualitativen Analyse wird untersucht, was Patienten und Kliniker am IPM-Add-on und Shared Decision Making (SDM) wertvoll finden und wie diese Komponenten die Behandlungsbereitschaft und das Engagement beeinflussen.
6. Follow-up-Ergebnisvariablen werden entsprechend 1 analysiert.

Jede Sitzung wird während der Versuche registriert, um bei der Durchführung der Analysen die Anzahl der Sitzungen in jeder Gruppe zu berücksichtigen.