- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759870
«Évaluation de l'effet de photo-fonctionnalisation sur les implants dentaires par ICP-MS»
« Évaluation de l'effet de l'augmentation de l'hydrophilie de surface par photofonctionnalisation sur la libération de particules de titane dans les implants dentaires par ICP-MS »
Les implants dentaires sont utilisés pour réhabiliter et restaurer les pertes esthétiques et fonctionnelles causées par la perte des dents. Ils sont fabriqués en titane, considéré comme présentant la meilleure sécurité biologique en tant que matériau. Cependant, on sait que les implants peuvent se corroder continuellement, libérant des particules de titane et augmentant la teneur globale en titane du corps humain. Cette concentration locale accrue peut entraîner des lésions de l'hémostase intraépithéliale, une exacerbation des réactions inflammatoires dans les tissus environnants, une résorption osseuse, une défaillance des implants, des réactions allergiques et une accumulation dans les organes distaux par les voies sanguines et lymphatiques.
Les propriétés de surface des implants jouent un rôle essentiel dans leur comportement à la corrosion, l'énergie libre de surface et l'hydrophilie offrant des avantages pour l'ostéointégration des implants et la cicatrisation des plaies. La couche d'oxyde de titane recouvre la surface externe de l'implant et aide à maintenir son intégrité contre les facteurs externes. Il est connu que la photofonctionnalisation médiée par la lumière UV réduit la concentration de carbone à la surface de l’implant et augmente les niveaux d’oxygène, améliorant ainsi l’ostéointégration du titane. La surface de l'oxyde hydroxylé présente une réactivité avec les ions, les acides aminés et les protéines présents dans le fluide tissulaire. De plus, l’irradiation UV peut créer des lacunes en oxygène au niveau des sites de pontage entre les atomes de titane et d’oxygène, formant ainsi une couche hydrophile -OH dans la couche la plus externe. Étant donné que la couche d'oxyde sur la surface du titane offre une résistance à la corrosion aux implants, l'augmentation de l'hydrophilie de la surface et ainsi le renforcement de l'ostéointégration conféreront également une résistance à la corrosion au titane.
Bien que le mécanisme de libération des particules de titane ne soit pas entièrement compris, il est influencé par la structure de surface de l'implant et par l'usure due aux opérations chirurgicales, ce qui en fait une préoccupation qui doit être prise en compte.
À la lumière de toutes ces informations, le but de l’étude était d’évaluer la libération de particules de titane dans des implants présentant une hydrophilie de surface accrue par photofonctionnalisation UV pendant la chirurgie et trois mois plus tard pendant le processus de cicatrisation par ICP-MS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, les implants dentaires sont devenus un traitement courant pour l’extraction des dents manquantes. Des études sur le traitement implantaire ont prouvé que le titane (Ti) implanté dans les os libère continuellement des particules et augmente considérablement la teneur totale en titane du corps humain.
Les deux principales raisons de la libération de particules de Ti par l’implant sont la corrosion chimique et l’usure de la surface.
Lorsque la concentration de particules locales de titane augmente, l'hémostase intraépithéliale buccale est endommagée, l'inflammation des tissus environnants est exacerbée et un déséquilibre dynamique peut survenir au niveau des ostéoblastes et des ostéoclastes. Les ions Ti et les particules distribués dans le corps humain sont directement proportionnels à la distance de l'implant. La concentration est plus élevée dans les tissus gingivaux et osseux adjacents à l'implant. Des publications récentes dans la littérature sur les implants dentaires ont montré que le traitement des surfaces d'oxyde de titane (TiO) des implants dentaires avec un rayonnement ultraviolet (UV) de 200 à 400 nm peut augmenter le contact os-implant. surface (BIC) après un temps de cicatrisation normal. Le traitement UV induit de l'énergie vers les électrons de surface du TiO, et l'énergie électronique induit des réactions pour augmenter l'attachement cellulaire et le contact des ostéoblastes. Le traitement UV agit principalement de manière photochimique sur les surfaces en titane pour augmenter l'hydrophilie. Il a été démontré que le traitement UV avec cette photofonctionnalisation augmente la réactivité biologique et rend la surface du TiO attrayante pour la liaison cellulaire.
Il a été démontré que le caractère hydrophile et la charge électrique de la surface du titane jouent un rôle clé dans la fixation initiale des cellules sur le titane traité aux UV. La surface en titane nouvellement traitée est « superhydrophile ». Ce terme est utilisé lorsque l’angle de contact de l’eau avec la surface est inférieur à 5 degrés. En raison du vieillissement du titane, la surface de l'implant devient progressivement hydrophobe avec un angle de contact supérieur à 60 degrés après 4 semaines de traitement. Cependant, il a été observé que 5 minutes d’exposition aux UV réduisaient l’angle de contact avec l’eau à près de 0°. La fonction principale du traitement UV est de faire passer la surface d’hydrophobe à superhydrophile, en éliminant la contamination par les hydrocarbures de la surface du titane. Ce changement de surface induit augmente le contact initial du sang avec la surface de l'implant et facilite la croissance cellulaire et l'ostéointégration de l'os à l'implant. En fait, des études ont montré que la bioactivité des surfaces en titane activées par les UV est supérieure à la bioactivité des surfaces nouvellement traitées .
Le traitement UV des surfaces en titane augmente la surface de contact os-implant de 55 % à près de 98,2 % et entraîne également une multiplication par 3 de la résistance de l'intégration os-implant. Cela améliore considérablement la stabilité primaire, même dans les implants placés sans support osseux cortical. La stabilité primaire est très importante pour éviter les micro-mouvements qui pourraient nuire au processus d'ostéointégration.
À la lumière de toutes ces informations, le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la photo-fonctionnalisation UV sur la libération des particules de titane dans les implants en titane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turquie (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Implant de taille standard
- Non-fumeur
- Aucune autre restauration contenant du métal dans la bouche
Critères d'exclusion :
- Augmentation des tissus mous ou durs
- Utilisation d'implants courts ou d'implants de 4,5 mm ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1- Implant dentaire standard
|
Un échantillon de salive non stimulée sera obtenu pendant 1 minute avant la chirurgie implantaire et immédiatement après la chirurgie implantaire.
Des échantillons gingivaux seront obtenus par biopsie à l'emporte-pièce 3 mois après la chirurgie implantaire.
La valeur ISQ sera enregistrée lors de la pose de l'implant dentaire.
|
|
Implant dentaire 2-Photo-fonctionnalisation
|
Un échantillon de salive non stimulée sera obtenu pendant 1 minute avant la chirurgie implantaire et immédiatement après la chirurgie implantaire.
Des échantillons gingivaux seront obtenus par biopsie à l'emporte-pièce 3 mois après la chirurgie implantaire.
La valeur ISQ sera enregistrée lors de la pose de l'implant dentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats ICP-MS (Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometer)
Délai: 3 mois
|
Les niveaux d'élément titane seront mesurés sur l'appareil ICP-MS et les résultats seront exprimés au niveau ppb.
|
3 mois
|
|
Résultat ISQ (Quotient de stabilité de l'implant)
Délai: 3 mois
|
Les valeurs ISQ seront mesurées sur l'appareil de mesure de la stabilité de l'implant et exprimées sous forme de valeurs numériques.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Autre subvention/numéro de financement: Sivas Cumhuriyet University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .