- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06759870
'Evaluatie van het foto-functionalisatie-effect op tandheelkundige implantaten door ICP-MS'
'Evaluatie van het effect van toenemende hydrofiliciteit van het oppervlak door fotofunctionalisatie op de afgifte van titaniumdeeltjes in tandheelkundige implantaten door ICP-MS'
Tandheelkundige implantaten worden gebruikt voor het rehabiliteren en herstellen van esthetische en functionele verliezen veroorzaakt door tandverlies. Ze zijn gemaakt van titanium, waarvan wordt aangenomen dat het als materiaal de beste biologische veiligheid heeft. Het is echter bekend dat implantaten voortdurend kunnen corroderen, waardoor titaniumdeeltjes vrijkomen en het totale titaniumgehalte in het menselijk lichaam toeneemt. Deze verhoogde lokale concentratie kan leiden tot schade aan de intra-epitheliale hemostase, verergering van ontstekingsreacties in omliggende weefsels, botresorptie, implantaatfalen, allergische reacties en accumulatie in distale organen via bloed- en lymfebanen.
De oppervlakte-eigenschappen van implantaten spelen een cruciale rol in hun corrosiegedrag, waarbij vrije oppervlakte-energie en hydrofiliciteit voordelen bieden voor de osseo-integratie van implantaten en wondgenezing. De titaniumoxidelaag bedekt het buitenoppervlak van het implantaat en helpt de integriteit ervan tegen externe factoren te behouden. Het is bekend dat door UV-licht gemedieerde fotofunctionalisatie de koolstofconcentratie op het implantaatoppervlak vermindert en het zuurstofniveau verhoogt, waardoor de osseo-integratie van titanium wordt verbeterd. Het gehydroxyleerde oxide-oppervlak vertoont reactiviteit met ionen, aminozuren en eiwitten in weefselvloeistof. Bovendien kan UV-straling zuurstofvacatures creëren op overbruggingsplaatsen tussen titanium- en zuurstofatomen, waardoor een -OH hydrofiele laag in de buitenste laag ontstaat. Gegeven dat de oxidelaag op het titaniumoppervlak corrosiebestendigheid voor implantaten verschaft, zal het vergroten van de hydrofiliciteit van het oppervlak en dus het versterken van de osseo-integratie ook weerstand tegen corrosie aan titanium verlenen.
Hoewel het mechanisme achter het vrijkomen van titaniumdeeltjes nog niet volledig bekend is, wordt het beïnvloed door de oppervlaktestructuur van het implantaat en slijtage door chirurgische ingrepen, waardoor dit een probleem is dat moet worden aangepakt.
In het licht van al deze informatie was het doel van het onderzoek om de afgifte van titaniumdeeltjes te evalueren in implantaten met verhoogde hydrofiliciteit van het oppervlak door middel van UV-fotofunctionalisatie tijdens de operatie en drie maanden later tijdens het genezingsproces met behulp van ICP-MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig zijn tandheelkundige implantaten een gebruikelijke behandeling geworden voor het verwijderen van ontbrekende tanden. Studies naar implantaatbehandeling hebben aangetoond dat titanium (Ti), geïmplanteerd in bot, voortdurend deeltjes vrijgeeft en het totale titaniumgehalte in het menselijk lichaam aanzienlijk verhoogt.
De twee belangrijkste redenen voor het vrijkomen van Ti-deeltjes uit het implantaat zijn chemische corrosie en oppervlakteslijtage.
Wanneer de concentratie van lokale titaniumdeeltjes toeneemt, wordt de orale intra-epitheliale hemostase beschadigd, wordt de ontsteking in de omliggende weefsels verergerd en kan er een dynamische onbalans optreden in osteoblasten en osteoclasten. Ti-ionen en deeltjes die in het menselijk lichaam worden verspreid, zijn recht evenredig met de afstand tot het implantaat. De concentratie is hoger in tandvlees- en botweefsel grenzend aan het implantaat. Recente publicaties in de literatuur over tandheelkundige implantaten hebben aangetoond dat behandeling van titaniumoxide (TiO) oppervlakken van tandheelkundige implantaten met 200-400 nm ultraviolette (UV) straling het contact tussen bot en implantaat kan vergroten. oppervlak (BIC) na de normale genezingstijd. UV-behandeling induceert energie naar de oppervlakte-elektronen van TiO, en elektronenenergie induceert reacties om de celhechting en het osteoblastcontact te vergroten. UV-behandeling werkt meestal fotochemisch op titaniumoppervlakken om de hydrofiliteit te vergroten. Er is aangetoond dat UV-behandeling met deze fotofunctionalisatie de biologische reactiviteit verhoogt en het TiO2-oppervlak aantrekkelijk maakt voor cellulaire binding.
Er is aangetoond dat de hydrofiliciteit en elektrische lading van het titaniumoppervlak een sleutelrol spelen bij de initiële hechting van cellen aan UV-behandeld titanium. Het nieuw behandelde titaniumoppervlak is 'superhydrofiel'. Deze term wordt gebruikt als de contacthoek van water met het oppervlak kleiner is dan 5 graden. Door de veroudering van titanium wordt het implantaatoppervlak na 4 weken behandeling geleidelijk hydrofoob met een contacthoek van meer dan 60 graden. Er werd echter waargenomen dat 5 minuten UV-blootstelling de watercontacthoek tot bijna 0° verminderde. De belangrijkste functie van UV-behandeling is het veranderen van het oppervlak van hydrofoob naar superhydrofiel, waarbij koolwaterstofverontreiniging van het titaniumoppervlak wordt verwijderd. Deze geïnduceerde oppervlakteverandering verhoogt het initiële bloedcontact met het implantaatoppervlak en vergemakkelijkt de celgroei en osseo-integratie van bot in het implantaat. Studies hebben zelfs aangetoond dat de bioactiviteit van UV-geactiveerde titaniumoppervlakken hoger is dan de bioactiviteit van nieuw behandelde oppervlakken.
UV-behandeling van titaniumoppervlakken vergroot het contactoppervlak tussen bot en implantaat van 55% tot bijna 98,2% en resulteert ook in een drievoudige toename van de sterkte van de integratie van bot en implantaat. Dit verbetert de primaire stabiliteit aanzienlijk, zelfs bij implantaten die zonder corticale botondersteuning zijn geplaatst. Primaire stabiliteit is erg belangrijk om microbewegingen te vermijden die het osseo-integratieproces negatief kunnen beïnvloeden.
In het licht van al deze informatie was het doel van deze studie om het effect van UV-fotofunctionalisatie op de afgifte van titaniumdeeltjes in titaniumimplantaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantaat van standaardformaat
- Niet-roker
- Geen andere metaalhoudende restauraties in de mond
Uitsluitingscriteria:
- Zachte of harde weefselvergroting
- Gebruik van korte implantaten of implantaten van 4,5 mm of meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1- Standaard tandheelkundig implantaat
|
Er wordt gedurende 1 minuut vóór de implantatiechirurgie en onmiddellijk na de implantatiechirurgie een ongestimuleerd speekselmonster afgenomen.
Tandvleesmonsters worden 3 maanden na de implantatiechirurgie verkregen door middel van een punchbiopsie.
De ISQ-waarde zal een record zijn bij het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
|
2-Foto-functionalisatie tandheelkundig implantaat
|
Er wordt gedurende 1 minuut vóór de implantatiechirurgie en onmiddellijk na de implantatiechirurgie een ongestimuleerd speekselmonster afgenomen.
Tandvleesmonsters worden 3 maanden na de implantatiechirurgie verkregen door middel van een punchbiopsie.
De ISQ-waarde zal een record zijn bij het plaatsen van een tandheelkundig implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICP-MS (Inductief gekoppeld plasma - massaspectrometer) resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De niveaus van titaniumelementen worden gemeten op het ICP-MS-apparaat en de resultaten worden uitgedrukt op ppb-niveau.
|
3 maanden
|
|
ISQ-resultaat (Implant Stability Quotient).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ISQ-waarden worden gemeten op het implantaatstabiliteitsmeetapparaat en uitgedrukt als numerieke waarden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sivas Cumhuriyet University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .