- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759870
„Ocena wpływu fotofunkcjonalizacji na implanty dentystyczne metodą ICP-MS”
„Ocena wpływu zwiększenia hydrofilowości powierzchni poprzez fotofunkcjonalizację na uwalnianie cząstek tytanu w implantach dentystycznych metodą ICP-MS”
Implanty dentystyczne służą do rehabilitacji i przywracania ubytków estetycznych i funkcjonalnych powstałych na skutek utraty zębów. Wykonane są z tytanu, który uważany jest za materiał o najwyższym bezpieczeństwie biologicznym. Wiadomo jednak, że implanty mogą w sposób ciągły korodować, uwalniając cząsteczki tytanu i zwiększając ogólną zawartość tytanu w organizmie człowieka. To zwiększone miejscowe stężenie może prowadzić do uszkodzenia hemostazy śródnabłonkowej, zaostrzenia reakcji zapalnych w otaczających tkankach, resorpcji kości, niepowodzenia implantu, reakcji alergicznych i gromadzenia się w narządach dystalnych poprzez szlaki krwionośne i limfatyczne.
Właściwości powierzchni implantów odgrywają kluczową rolę w ich zachowaniu korozyjnym, a wolna energia powierzchniowa i hydrofilowość zapewniają korzyści w zakresie osteointegracji implantów i gojenia się ran. Warstwa tlenku tytanu pokrywa zewnętrzną powierzchnię implantu i pomaga zachować jego integralność przed czynnikami zewnętrznymi. Wiadomo, że fotofunkcjonalizacja za pośrednictwem światła UV zmniejsza stężenie węgla na powierzchni implantu i zwiększa poziom tlenu, poprawiając w ten sposób osteointegrację tytanu. Powierzchnia hydroksylowanego tlenku wykazuje reaktywność z jonami, aminokwasami i białkami w płynie tkankowym. Dodatkowo promieniowanie UV może powodować powstawanie wakatów tlenowych w miejscach mostkowania pomiędzy atomami tytanu i tlenu, tworząc hydrofilową warstwę -OH w warstwie najbardziej zewnętrznej. Biorąc pod uwagę, że warstwa tlenku na powierzchni tytanu zapewnia implantom odporność na korozję, zwiększenie hydrofilowości powierzchni, a tym samym wzmocnienie osteointegracji, zapewni również tytanowi odporność na korozję.
Chociaż mechanizm uwalniania cząstek tytanu nie jest w pełni poznany, wpływa na niego struktura powierzchni implantu i zużycie podczas operacji chirurgicznych, co stanowi problem wymagający rozwiązania.
W świetle tych wszystkich informacji celem pracy była ocena uwalniania cząstek tytanu w implantach o zwiększonej hydrofilowości powierzchni poprzez fotofunkcjonalizację UV podczas operacji i trzy miesiące później podczas procesu gojenia z wykorzystaniem ICP-MS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie implanty stomatologiczne stały się powszechną metodą usuwania brakujących zębów. Badania nad leczeniem implantologicznym wykazały, że tytan (Ti) wszczepiony do kości w sposób ciągły uwalnia cząsteczki i znacząco zwiększa całkowitą zawartość tytanu w organizmie człowieka.
Dwie główne przyczyny uwalniania cząstek Ti z implantu to korozja chemiczna i zużycie powierzchni.
Kiedy wzrasta stężenie lokalnych cząstek tytanu, dochodzi do uszkodzenia śródnabłonkowej hemostazy jamy ustnej, zaostrzenia stanu zapalnego w otaczających tkankach i może wystąpić dynamiczna nierównowaga w osteoblastach i osteoklastach. Jony i cząsteczki Ti rozmieszczone w organizmie człowieka są wprost proporcjonalne do odległości od implantu. Stężenie jest wyższe w tkance dziąseł i kości sąsiadującej z implantem. Ostatnie publikacje w literaturze dotyczącej implantów dentystycznych wykazały, że leczenie powierzchni tlenku tytanu (TiO) implantów dentystycznych promieniowaniem ultrafioletowym (UV) o długości fali 200–400 nm może zwiększyć kontakt kości z implantem powierzchni (BIC) po normalnym czasie gojenia. Leczenie promieniami UV indukuje energię do elektronów powierzchniowych TiO, a energia elektronów indukuje reakcje zwiększające przyleganie komórek i kontakt osteoblastów. Obróbka UV działa głównie fotochemicznie na powierzchnie tytanu, zwiększając hydrofilowość. Wykazano, że obróbka promieniami UV z tą fotofunkcjonalizacją zwiększa reaktywność biologiczną i sprawia, że powierzchnia TiO jest atrakcyjna dla wiązania komórkowego.
Wykazano, że hydrofilowość i ładunek elektryczny powierzchni tytanu odgrywają kluczową rolę w początkowym przyłączaniu ogniw do tytanu poddanego działaniu promieni UV. Nowo obrobiona powierzchnia tytanu jest „superhydrofilowa”. Termin ten stosuje się, gdy kąt zwilżania wody do powierzchni jest mniejszy niż 5 stopni. Ze względu na starzenie się tytanu, po 4 tygodniach leczenia, powierzchnia implantu stopniowo staje się hydrofobowa przy kącie zwilżania większym niż 60 stopni. Jednakże zaobserwowano, że 5 minut ekspozycji na promieniowanie UV zmniejsza kąt zwilżania wody do prawie 0°. Główną funkcją obróbki UV jest zmiana powierzchni z hydrofobowej na superhydrofilową, wraz z usunięciem zanieczyszczeń węglowodorowych z powierzchni tytanu. Ta indukowana zmiana powierzchni zwiększa początkowy kontakt krwi z powierzchnią implantu i ułatwia wzrost komórek i osteointegrację kości z implantem. W rzeczywistości badania wykazały, że bioaktywność powierzchni tytanowych aktywowanych promieniami UV jest wyższa niż bioaktywność nowo poddanych obróbce powierzchni.
Obróbka UV powierzchni tytanowych zwiększa powierzchnię styku kości z implantem z 55% do blisko 98,2%, a także powoduje 3-krotny wzrost siły integracji kości z implantem. To znacznie poprawia stabilność pierwotną nawet w przypadku implantów umieszczonych bez podparcia kości korowej. Stabilność pierwotna jest bardzo ważna, aby uniknąć mikroruchów, które mogą niekorzystnie wpłynąć na proces osteointegracji.
W świetle tych wszystkich informacji celem tego badania była ocena wpływu fotofunkcjonalizacji UV na uwalnianie cząstek tytanu w implantach tytanowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Implant o standardowym rozmiarze
- Niepalący
- Żadnych innych uzupełnień zawierających metal w jamie ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Augmentacja tkanek miękkich lub twardych
- Stosowanie krótkich implantów lub implantów o długości 4,5 mm lub większej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1- Standardowy implant dentystyczny
|
Próbkę niestymulowanej śliny pobiera się na 1 minutę przed zabiegiem wszczepienia implantu i bezpośrednio po zabiegu wszczepienia implantu.
Próbki dziąseł zostaną pobrane metodą biopsji sztancowej 3 miesiące po operacji wszczepienia implantu.
Wartość ISQ będzie rekordowa w umieszczeniu implantu dentystycznego.
|
|
Implant dentystyczny z 2-fotofunkcjonalizacją
|
Próbkę niestymulowanej śliny pobiera się na 1 minutę przed zabiegiem wszczepienia implantu i bezpośrednio po zabiegu wszczepienia implantu.
Próbki dziąseł zostaną pobrane metodą biopsji sztancowej 3 miesiące po operacji wszczepienia implantu.
Wartość ISQ będzie rekordowa w umieszczeniu implantu dentystycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ICP-MS (plazma sprzężona indukcyjnie – spektrometr mas).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom pierwiastka tytanowego będzie mierzony za pomocą urządzenia ICP-MS, a wyniki wyrażone będą na poziomie ppb.
|
3 miesiące
|
|
Wynik ISQ (współczynnik stabilności implantu).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartości ISQ zostaną zmierzone na urządzeniu do pomiaru stabilności implantu i wyrażone jako wartości liczbowe.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Inny numer grantu/finansowania: Sivas Cumhuriyet University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zbiór śliny
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityZakończonyZakażenie Sars-CoV-2Kanada
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Sona Nanotech IncZakończonyCovid19 | Koronawirus infekcja | Zakażenie Sars-CoV-2Kanada
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone