- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759870
'Evaluering af foto-funktionaliseringseffekt på tandimplantater ved ICP-MS'
'Evaluering af effekten af at øge overfladehydrofilicitet ved foto-funktionalisering på titaniumpartikelfrigivelse i tandimplantater ved ICP-MS'
Tandimplantater bruges til at rehabilitere og genoprette æstetiske og funktionelle tab forårsaget af tandtab. De er lavet af titanium, som anses for at have den bedste biologiske sikkerhed som materiale. Det er dog kendt, at implantater kontinuerligt kan korrodere, frigive titaniumpartikler og øge det samlede titaniumindhold i den menneskelige krop. Denne øgede lokale koncentration kan føre til beskadigelse af intraepitelial hæmostase, forværring af inflammatoriske reaktioner i omgivende væv, knogleresorption, implantatsvigt, allergiske reaktioner og akkumulering i distale organer gennem blod- og lymfebaner.
Overfladeegenskaberne af implantater spiller en afgørende rolle i deres korrosionsadfærd, hvor overfladefri energi og hydrofilicitet giver fordele for implantatets osseointegration og sårheling. Titaniumoxidlaget dækker implantatets ydre overflade og hjælper med at bevare dets integritet mod eksterne faktorer. Det er kendt, at UV-lys-medieret foto-funktionalisering reducerer kulstofkoncentrationen på implantatets overflade og øger iltniveauet, hvorved osseointegrationen af titanium forbedres. Den hydroxylerede oxidoverflade viser reaktivitet med ioner, aminosyrer og proteiner i vævsvæske. Derudover kan UV-bestråling skabe ilt ledige steder på brosteder mellem titanium og oxygenatomer, hvilket danner et -OH hydrofilt lag i det yderste lag. I betragtning af at oxidlaget på titaniumoverfladen giver korrosionsbestandighed for implantater, vil øget overfladehydrofilicitet og dermed styrke osseointegration også give titanium modstandsdygtighed over for korrosion.
Selvom mekanismen for frigivelse af titaniumpartikler ikke er fuldt ud forstået, er den påvirket af implantatets overfladestruktur og slid fra kirurgiske operationer, hvilket gør det til et problem, der skal løses.
I lyset af al denne information var formålet med undersøgelsen at evaluere titaniumpartikelfrigivelse i implantater med øget overfladehydrofilicitet ved UV-fotofunktionalisering under operation og tre måneder senere under helingsprocessen ved hjælp af ICP-MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er tandimplantater blevet en almindelig behandling til fjernelse af manglende tænder. Undersøgelser af implantatbehandling har bevist, at titanium (Ti) implanteret i knogler kontinuerligt frigiver partikler og øger det samlede titaniumindhold i menneskekroppen markant.
De to hovedårsager til frigivelsen af Ti-partikler fra implantatet er kemisk korrosion og overfladeslid.
Når koncentrationen af lokale titaniumpartikler stiger, beskadiges oral intraepitelial hæmostase, inflammation i det omgivende væv forværres, og dynamisk ubalance kan forekomme i osteoblaster og osteoklaster. Ti ioner og partikler fordelt i den menneskelige krop er direkte proportional med afstanden fra implantatet. Koncentrationen er højere i tandkøds- og knoglevæv, der støder op til implantatet. Nylige publikationer i dentalimplantatlitteraturen har vist, at behandling af tandimplantat titaniumoxid (TiO) overflader med 200-400 nm ultraviolet (UV) stråling kan øge knogle-implantatkontakten overflade (BIC) efter normal helingstid. UV-behandling inducerer energi til overfladeelektronerne af TiO, og elektronenergi inducerer reaktioner for at øge cellevedhæftning og osteoblastkontakt. UV-behandling virker for det meste fotokemisk på titaniumoverflader for at øge hydrofilicitet. UV-behandling med denne foto-funktionalisering har vist sig at øge den biologiske reaktivitet og gøre TiO-overfladen attraktiv for cellulær binding.
Det har vist sig, at titaniumoverfladens hydrofilicitet og elektriske ladning spiller en nøglerolle i den indledende binding af celler til UV-behandlet titanium. Den nybehandlede titaniumoverflade er 'superhydrofil'. Dette udtryk bruges, når kontaktvinklen mellem vand og overfladen er mindre end 5 grader. På grund af ældningen af titanium bliver implantatets overflade gradvist hydrofob med en kontaktvinkel på mere end 60 grader efter 4 ugers behandling. Det blev dog observeret, at 5 minutters UV-eksponering reducerede vandkontaktvinklen til næsten 0°. UV-behandlingens hovedfunktion er at ændre overfladen fra hydrofob til superhydrofil, med fjernelse af kulbrinteforurening fra overfladen af titanium. Denne inducerede overfladeændring øger den indledende blodkontakt med implantatets overflade og letter cellulær vækst og osseointegration af knogle til implantatet. Faktisk har undersøgelser vist, at bioaktiviteten af UV-aktiverede titaniumoverflader er højere end bioaktiviteten af nybehandlede overflader.
UV-behandling af titaniumoverflader øger knogle-implantatets kontaktareal fra 55 % til tæt på 98,2 % og resulterer også i en 3-dobling af styrken af knogle-implantat-integration. Dette forbedrer i høj grad den primære stabilitet, selv i implantater, der er placeret uden kortikal knoglestøtte. Primær stabilitet er meget vigtig for at undgå mikrobevægelser, der kan påvirke osseointegrationsprocessen negativt.
I lyset af al denne information var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af UV-fotofunktionalisering på titaniumpartikelfrigivelse i titaniumimplantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Tyrkiet (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standard størrelse implantat
- Ikke-ryger
- Ingen andre metalholdige restaureringer i munden
Ekskluderingskriterier:
- Blødt eller hårdt vævsforøgelse
- Brug af korte implantater eller implantater på 4,5 mm eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1- Standart tandimplantat
|
En ustimuleret spytprøve vil blive udtaget i 1 minut før implantatoperationen og umiddelbart efter implantatoperationen.
Gingivalprøver vil blive udtaget ved stansebiopsi 3 måneder efter implantatoperationen.
ISQ-værdi vil blive registreret i anbringelse af tandimplantat.
|
|
2-Foto-funktionalisering tandimplantat
|
En ustimuleret spytprøve vil blive udtaget i 1 minut før implantatoperationen og umiddelbart efter implantatoperationen.
Gingivalprøver vil blive udtaget ved stansebiopsi 3 måneder efter implantatoperationen.
ISQ-værdi vil blive registreret i anbringelse af tandimplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP-MS (Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometer) resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauerne af titaniumelement vil blive målt på ICP-MS-enheden, og resultaterne vil blive udtrykt på ppb-niveau.
|
3 måneder
|
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient) resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
ISQ-værdier vil blive målt på implantatets stabilitetsmåleanordning og udtrykt som numeriske værdier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sivas Cumhuriyet University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af spyt
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina