- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06759870
«Оценка эффекта фотофункционализации на зубных имплантатах с помощью ICP-MS»
«Оценка влияния повышения гидрофильности поверхности путем фотофункционализации на высвобождение частиц титана в зубных имплантатах с помощью ICP-MS»
Зубные имплантаты используются для реабилитации и восстановления эстетических и функциональных потерь, вызванных потерей зубов. Они изготовлены из титана, который считается наиболее биологически безопасным материалом. Однако известно, что имплантаты могут постоянно подвергаться коррозии, выделяя частицы титана и увеличивая общее содержание титана в организме человека. Такая повышенная местная концентрация может привести к повреждению интраэпителиального гемостаза, обострению воспалительных реакций в окружающих тканях, резорбции кости, отказу имплантата, аллергическим реакциям и накоплению в дистальных органах через кровь и лимфу.
Поверхностные свойства имплантатов играют решающую роль в их коррозионном поведении, а свободная энергия поверхности и гидрофильность обеспечивают преимущества для остеоинтеграции имплантатов и заживления ран. Слой оксида титана покрывает внешнюю поверхность имплантата и помогает сохранить его целостность от внешних факторов. Известно, что фотофункционализация под действием УФ-излучения снижает концентрацию углерода на поверхности имплантата и повышает уровень кислорода, тем самым улучшая остеоинтеграцию титана. Поверхность гидроксилированного оксида проявляет реакционную способность по отношению к ионам, аминокислотам и белкам тканевой жидкости. Кроме того, УФ-облучение может создавать кислородные вакансии в местах мостиков между атомами титана и кислорода, образуя гидрофильный слой -OH в самом внешнем слое. Учитывая, что оксидный слой на поверхности титана обеспечивает коррозионную стойкость имплантатов, повышение гидрофильности поверхности и, таким образом, усиление остеоинтеграции также будет придавать титану устойчивость к коррозии.
Хотя механизм высвобождения частиц титана не до конца понятен, на него влияют структура поверхности имплантата и износ в результате хирургических операций, что делает эту проблему проблемой, которую необходимо решить.
В свете всей этой информации целью исследования было оценить высвобождение частиц титана в имплантатах с повышенной гидрофильностью поверхности путем УФ-фотофункционализации во время операции и через три месяца в процессе заживления с использованием ICP-MS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время зубные имплантаты стали распространенным методом удаления отсутствующих зубов. Исследования по лечению имплантатами доказали, что титан (Ti), имплантированный в кость, постоянно выделяет частицы и значительно увеличивает общее содержание титана в организме человека.
Двумя основными причинами выброса частиц Ti из имплантата являются химическая коррозия и поверхностный износ.
При повышении концентрации локальных частиц титана нарушается внутриэпителиальный гемостаз полости рта, усугубляется воспаление в окружающих тканях, может возникнуть динамический дисбаланс в остеобластах и остеокластах. Распределение ионов и частиц Ti в организме человека прямо пропорционально расстоянию от имплантата. Концентрация выше в десневой и костной ткани, прилегающей к имплантату. Недавние публикации в литературе по стоматологическим имплантатам показали, что обработка поверхностей зубных имплантатов из оксида титана (TiO) ультрафиолетовым (УФ) излучением с длиной волны 200–400 нм может увеличить контакт кости с имплантатом. поверхность (BIC) после нормального времени заживления. УФ-обработка индуцирует энергию для поверхностных электронов TiO, а энергия электронов вызывает реакции, усиливающие прикрепление клеток и контакт остеобластов. УФ-обработка действует на титановые поверхности в основном фотохимически, повышая гидрофильность. Было показано, что УФ-обработка с помощью этой фотофункционализации увеличивает биологическую реактивность и делает поверхность TiO привлекательной для клеточного связывания.
Было показано, что гидрофильность и электрический заряд поверхности титана играют ключевую роль в первоначальном прикреплении клеток к обработанному УФ-излучением титану. Недавно обработанная поверхность титана является «супергидрофильной». Этот термин используется, когда угол контакта воды с поверхностью менее 5 градусов. Из-за старения титана поверхность имплантата постепенно становится гидрофобной с контактным углом более 60 градусов после 4 недель лечения. Однако было замечено, что 5 минут воздействия УФ-излучения уменьшают угол контакта воды почти до 0°. Основная функция УФ-обработки – изменение поверхности с гидрофобной на супергидрофильную, с удалением углеводородных загрязнений с поверхности титана. Это индуцированное изменение поверхности увеличивает первоначальный контакт крови с поверхностью имплантата и облегчает рост клеток и остеоинтеграцию кости с имплантатом. Фактически, исследования показали, что биологическая активность титановых поверхностей, активированных УФ-излучением, выше, чем биологическая активность недавно обработанных поверхностей.
УФ-обработка титановых поверхностей увеличивает площадь контакта кости с имплантатом с 55% почти до 98,2%, а также приводит к 3-кратному увеличению прочности интеграции кости с имплантатом. Это значительно улучшает первичную стабильность даже имплантатов, установленных без кортикальной костной поддержки. Первичная стабильность очень важна, чтобы избежать микроподвижений, которые могут отрицательно повлиять на процесс остеоинтеграции.
В свете всей этой информации целью данного исследования было оценить влияние УФ-фотофункционализации на высвобождение частиц титана в титановых имплантатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Турция (Туркие)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имплантат стандартного размера
- Некурящий
- Отсутствие других металлосодержащих реставраций во рту.
Критерии исключения:
- Увеличение мягких или твердых тканей
- Использование коротких имплантатов или имплантатов диаметром 4,5 мм и более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1- Стандартный зубной имплантат
|
Нестимулированный образец слюны будет получен за 1 минуту до операции по имплантации и сразу после нее.
Образцы десен будут получены путем пункционной биопсии через 3 месяца после операции по имплантации.
Значение ISQ будет зафиксировано при установке зубного имплантата.
|
|
2-Фотофункционализация зубного имплантата
|
Нестимулированный образец слюны будет получен за 1 минуту до операции по имплантации и сразу после нее.
Образцы десен будут получены путем пункционной биопсии через 3 месяца после операции по имплантации.
Значение ISQ будет зафиксировано при установке зубного имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты ИСП-МС (индуктивно-связанная плазма – масс-спектрометр)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни элемента титана будут измеряться с помощью устройства ICP-MS, и результаты будут выражены на уровне частей на миллиард.
|
3 месяца
|
|
Результат ISQ (коэффициент стабильности имплантата)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значения ISQ будут измеряться на устройстве для измерения стабильности имплантата и выражаться в числовых значениях.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Другой номер гранта/финансирования: Sivas Cumhuriyet University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .