- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06759870
„Bewertung des Photofunktionalisierungseffekts auf Zahnimplantaten durch ICP-MS“
„Bewertung der Auswirkung einer zunehmenden Oberflächenhydrophilie durch Photofunktionalisierung auf die Freisetzung von Titanpartikeln in Zahnimplantaten durch ICP-MS“
Zahnimplantate werden zur Sanierung und Wiederherstellung ästhetischer und funktioneller Verluste durch Zahnverlust eingesetzt. Sie bestehen aus Titan, das als Material mit der höchsten biologischen Sicherheit gilt. Es ist jedoch bekannt, dass Implantate kontinuierlich korrodieren können, wodurch Titanpartikel freigesetzt werden und der Gesamttitangehalt im menschlichen Körper zunimmt. Diese erhöhte lokale Konzentration kann zu Schäden bei der intraepithelialen Blutstillung, einer Verschlimmerung von Entzündungsreaktionen im umgebenden Gewebe, Knochenresorption, Implantatversagen, allergischen Reaktionen und einer Ansammlung in distalen Organen über Blut- und Lymphbahnen führen.
Die Oberflächeneigenschaften von Implantaten spielen eine entscheidende Rolle für ihr Korrosionsverhalten, wobei die freie Oberflächenenergie und die Hydrophilie Vorteile für die Osseointegration des Implantats und die Wundheilung bieten. Die Titanoxidschicht bedeckt die Außenfläche des Implantats und trägt dazu bei, seine Integrität gegenüber äußeren Einflüssen zu bewahren. Es ist bekannt, dass die durch UV-Licht vermittelte Photofunktionalisierung die Kohlenstoffkonzentration auf der Implantatoberfläche verringert und den Sauerstoffgehalt erhöht, wodurch die Osseointegration von Titan verbessert wird. Die hydroxylierte Oxidoberfläche zeigt Reaktivität mit Ionen, Aminosäuren und Proteinen in der Gewebeflüssigkeit. Darüber hinaus kann UV-Bestrahlung an Brückenstellen zwischen Titan- und Sauerstoffatomen Sauerstofffehlstellen erzeugen und in der äußersten Schicht eine hydrophile -OH-Schicht bilden. Da die Oxidschicht auf der Titanoberfläche den Implantaten Korrosionsbeständigkeit verleiht, führt eine Erhöhung der Oberflächenhydrophilie und damit eine Stärkung der Osseointegration auch zu einer Korrosionsbeständigkeit von Titan.
Obwohl der Mechanismus der Freisetzung von Titanpartikeln nicht vollständig geklärt ist, wird er von der Oberflächenstruktur des Implantats und der Abnutzung durch chirurgische Eingriffe beeinflusst, was ihn zu einem Problem macht, das angegangen werden muss.
Vor dem Hintergrund all dieser Informationen bestand das Ziel der Studie darin, die Freisetzung von Titanpartikeln in Implantaten mit erhöhter Oberflächenhydrophilie durch UV-Photofunktionalisierung während der Operation und drei Monate später während des Heilungsprozesses mittels ICP-MS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage sind Zahnimplantate eine gängige Behandlung zur Entfernung fehlender Zähne. Studien zur Implantatbehandlung haben gezeigt, dass in Knochen implantiertes Titan (Ti) kontinuierlich Partikel freisetzt und den Gesamttitangehalt im menschlichen Körper deutlich erhöht.
Die beiden Hauptgründe für die Freisetzung von Ti-Partikeln aus dem Implantat sind chemische Korrosion und Oberflächenverschleiß.
Wenn die Konzentration lokaler Titanpartikel zunimmt, wird die orale intraepitheliale Hämostase geschädigt, Entzündungen in den umliegenden Geweben verschlimmern sich und es kann zu einem dynamischen Ungleichgewicht bei Osteoblasten und Osteoklasten kommen. Die im menschlichen Körper verteilten Ti-Ionen und -Partikel sind direkt proportional zum Abstand vom Implantat. Die Konzentration ist im Zahnfleisch und im Knochengewebe neben dem Implantat höher. Aktuelle Veröffentlichungen in der Fachliteratur zu Zahnimplantaten haben gezeigt, dass die Behandlung von Titanoxid (TiO)-Oberflächen von Zahnimplantaten mit ultravioletter (UV) Strahlung von 200–400 nm den Kontakt zwischen Knochen und Implantat verbessern kann Oberfläche (BIC) nach normaler Heilungszeit. Die UV-Behandlung induziert Energie auf die Oberflächenelektronen von TiO, und Elektronenenergie löst Reaktionen aus, die die Zellanhaftung und den Osteoblastenkontakt erhöhen. Die UV-Behandlung wirkt hauptsächlich photochemisch auf Titanoberflächen und erhöht die Hydrophilie. Es hat sich gezeigt, dass die UV-Behandlung mit dieser Photofunktionalisierung die biologische Reaktivität erhöht und die TiO-Oberfläche für die Zellbindung attraktiv macht.
Es hat sich gezeigt, dass die Hydrophilie und die elektrische Ladung der Titanoberfläche eine Schlüsselrolle bei der anfänglichen Anlagerung von Zellen an UV-behandeltes Titan spielen. Die neu behandelte Titanoberfläche ist „superhydrophil“. Dieser Begriff wird verwendet, wenn der Kontaktwinkel von Wasser zur Oberfläche weniger als 5 Grad beträgt. Aufgrund der Alterung von Titan wird die Implantatoberfläche nach 4-wöchiger Behandlung allmählich hydrophob mit einem Kontaktwinkel von mehr als 60 Grad. Es wurde jedoch beobachtet, dass 5 Minuten UV-Bestrahlung den Wasserkontaktwinkel auf fast 0° reduzierten. Die Hauptfunktion der UV-Behandlung besteht darin, die Oberfläche von hydrophob in superhydrophil zu verändern und Kohlenwasserstoffverunreinigungen von der Titanoberfläche zu entfernen. Diese induzierte Oberflächenveränderung erhöht den anfänglichen Blutkontakt mit der Implantatoberfläche und erleichtert das Zellwachstum und die Osseointegration des Knochens am Implantat. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass die Bioaktivität von UV-aktivierten Titanoberflächen höher ist als die Bioaktivität von neu behandelten Oberflächen.
Die UV-Behandlung von Titanoberflächen erhöht die Kontaktfläche zwischen Knochen und Implantat von 55 % auf nahezu 98,2 % und führt außerdem zu einer dreifachen Steigerung der Festigkeit der Knochen-Implantat-Integration. Dies verbessert die Primärstabilität erheblich, selbst bei Implantaten, die ohne kortikale Knochenunterstützung eingesetzt werden. Primärstabilität ist sehr wichtig, um Mikrobewegungen zu vermeiden, die den Osseointegrationsprozess negativ beeinflussen könnten.
Vor dem Hintergrund all dieser Informationen bestand das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung der UV-Photofunktionalisierung auf die Freisetzung von Titanpartikeln in Titanimplantaten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Türkei (türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantat in Standardgröße
- Nichtraucher
- Keine weiteren metallhaltigen Restaurationen im Mund
Ausschlusskriterien:
- Augmentation von Weich- oder Hartgewebe
- Verwendung von kurzen Implantaten oder Implantaten von 4,5 mm oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1- Standard-Zahnimplantat
|
Vor der Implantation und unmittelbar nach der Implantation wird 1 Minute lang eine unstimulierte Speichelprobe entnommen.
Zahnfleischproben werden 3 Monate nach der Implantation durch Stanzbiopsie entnommen.
Der ISQ-Wert wird bei der Platzierung des Zahnimplantats erfasst.
|
|
2-Photofunktionalisierung eines Zahnimplantats
|
Vor der Implantation und unmittelbar nach der Implantation wird 1 Minute lang eine unstimulierte Speichelprobe entnommen.
Zahnfleischproben werden 3 Monate nach der Implantation durch Stanzbiopsie entnommen.
Der ISQ-Wert wird bei der Platzierung des Zahnimplantats erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICP-MS-Ergebnisse (Induktiv gekoppeltes Plasma – Massenspektrometer).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Gehalt an Titanelementen wird mit dem ICP-MS-Gerät gemessen und die Ergebnisse werden im ppb-Bereich ausgedrückt.
|
3 Monate
|
|
ISQ-Ergebnis (Implantatstabilitätsquotient).
Zeitfenster: 3 Monate
|
ISQ-Werte werden auf dem Implantatstabilitätsmessgerät gemessen und als numerische Werte ausgedrückt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sivas Cumhuriyet University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sammlung von Speichel
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; Association des Médecins des Urgences de Clermont-FerrandRekrutierungMitarbeiter des GesundheitswesensFrankreich
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Immodulon Therapeutics LtdAbgeschlossenMelanomVereinigtes Königreich
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National... und andere MitarbeiterRekrutierungSozioökonomische Faktoren | Frau im reproduktiven AlterFrankreich
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung