- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759870
'Evaluering av fotofunksjonaliseringseffekt på tannimplantater ved ICP-MS'
'Evaluering av effekten av å øke overflatehydrofilisiteten ved fotofunksjonalisering på titanpartikkelfrigjøring i tannimplantater ved ICP-MS'
Tannimplantater brukes til å rehabilitere og gjenopprette estetiske og funksjonelle tap forårsaket av tanntap. De er laget av titan, som anses å ha den beste biologiske sikkerheten som materiale. Imidlertid er det kjent at implantater kontinuerlig kan korrodere, frigjøre titanpartikler og øke det totale titaninnholdet i menneskekroppen. Denne økte lokale konsentrasjonen kan føre til skade i intraepitelial hemostase, forverring av inflammatoriske reaksjoner i omkringliggende vev, benresorpsjon, implantatsvikt, allergiske reaksjoner og akkumulering i distale organer gjennom blod- og lymfebaner.
Overflateegenskapene til implantater spiller en kritisk rolle i deres korrosjonsadferd, med overflatefri energi og hydrofilisitet som gir fordeler for implantatets osseointegrasjon og sårheling. Titanoksidlaget dekker den ytre overflaten av implantatet og bidrar til å opprettholde dets integritet mot eksterne faktorer. Det er kjent at UV-lysmediert fotofunksjonalisering reduserer karbonkonsentrasjonen på implantatoverflaten og øker oksygennivået, og forbedrer dermed osseointegrasjonen av titan. Den hydroksylerte oksidoverflaten viser reaktivitet med ioner, aminosyrer og proteiner i vevsvæske. I tillegg kan UV-bestråling skape oksygen ledige steder på brosteder mellom titan og oksygenatomer, og danner et -OH hydrofilt lag i det ytterste laget. Gitt at oksidlaget på titanoverflaten gir korrosjonsbestandighet for implantater, vil øke overflatehydrofilisitet og dermed styrke osseointegrasjon også gi motstand mot korrosjon på titan.
Selv om mekanismen for frigjøring av titanpartikler ikke er fullt ut forstått, påvirkes den av overflatestrukturen til implantatet og slitasje fra kirurgiske operasjoner, noe som gjør det til et problem som må løses.
I lys av all denne informasjonen var målet med studien å evaluere titanpartikkelfrigjøring i implantater med økt overflatehydrofilisitet ved UV-fotofunksjonalisering under kirurgi og tre måneder senere under helingsprosessen ved bruk av ICP-MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag har tannimplantater blitt en vanlig behandling for fjerning av manglende tenner. Studier på implantatbehandling har vist at titan (Ti) implantert i bein kontinuerlig frigjør partikler og øker det totale titaninnholdet i menneskekroppen betydelig.
De to hovedårsakene til frigjøring av Ti-partikler fra implantatet er kjemisk korrosjon og overflateslitasje.
Når konsentrasjonen av lokale titanpartikler øker, blir oral intraepitelial hemostase skadet, betennelse i det omkringliggende vevet forverres, og dynamisk ubalanse kan oppstå i osteoblaster og osteoklaster. Ti ioner og partikler fordelt i menneskekroppen er direkte proporsjonale med avstanden fra implantatet. Konsentrasjonen er høyere i tannkjøttet og beinvevet ved siden av implantatet. Nyere publikasjoner i tannimplantatlitteraturen har vist at behandling av titanoksidoverflater (TiO) av tannimplantat med 200-400 nm ultrafiolett (UV) stråling kan øke kontakten mellom bein og implantat. overflate (BIC) etter normal tilhelingstid. UV-behandling induserer energi til overflateelektronene til TiO, og elektronenergi induserer reaksjoner for å øke cellefesting og osteoblastkontakt. UV-behandling virker for det meste fotokjemisk på titanoverflater for å øke hydrofilisiteten. UV-behandling med denne fotofunksjonaliseringen har vist seg å øke den biologiske reaktiviteten og gjøre TiO-overflaten attraktiv for cellulær binding.
Det har vist seg at hydrofilisiteten og den elektriske ladningen til titanoverflaten spiller en nøkkelrolle i den første bindingen av celler til UV-behandlet titan. Den nylig behandlede titanoverflaten er 'superhydrofil'. Dette begrepet brukes når kontaktvinkelen for vann til overflaten er mindre enn 5 grader. På grunn av aldring av titan blir implantatoverflaten gradvis hydrofob med en kontaktvinkel på mer enn 60 grader etter 4 ukers behandling. Det ble imidlertid observert at 5 minutters UV-eksponering reduserte vannkontaktvinkelen til nesten 0°. Hovedfunksjonen til UV-behandling er å endre overflaten fra hydrofob til superhydrofil, med fjerning av hydrokarbonforurensning fra overflaten av titan. Denne induserte overflateendringen øker den første blodkontakten med implantatoverflaten og letter cellulær vekst og osseointegrasjon av bein til implantatet. Faktisk har studier vist at bioaktiviteten til UV-aktiverte titanoverflater er høyere enn bioaktiviteten til nylig behandlede overflater.
UV-behandling av titanoverflater øker ben-implantatets kontaktareal fra 55 % til nær 98,2 % og resulterer også i en 3-dobling av styrken til bein-implantatintegrasjon. Dette forbedrer den primære stabiliteten betraktelig selv i implantater plassert uten støtte for kortikalt ben. Primær stabilitet er svært viktig for å unngå mikrobevegelser som kan påvirke osseointegrasjonsprosessen negativt.
I lys av all denne informasjonen var målet med denne studien å evaluere effekten av UV-fotofunksjonalisering på titanpartikkelfrigjøring i titanimplantater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Standard størrelse implantat
- Ikke-røyker
- Ingen andre metallholdige restaureringer i munnen
Ekskluderingskriterier:
- Forsterkning av mykt eller hardt vev
- Bruk av korte implantater eller implantater på 4,5 mm eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1- Standard tannimplantat
|
En ustimulert spyttprøve vil bli tatt i 1 minutt før implantatoperasjon og umiddelbart etter implantatoperasjon.
Gingivalprøver vil bli tatt ved stansebiopsi 3 måneder etter implantatoperasjon.
ISQ-verdien vil bli registrert ved plassering av tannimplantat.
|
|
2-Foto-funksjonalisering tannimplantat
|
En ustimulert spyttprøve vil bli tatt i 1 minutt før implantatoperasjon og umiddelbart etter implantatoperasjon.
Gingivalprøver vil bli tatt ved stansebiopsi 3 måneder etter implantatoperasjon.
ISQ-verdien vil bli registrert ved plassering av tannimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP-MS (Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometer) resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåene av titanelement vil bli målt på ICP-MS-enheten og resultatene vil bli uttrykt på ppb-nivå.
|
3 måneder
|
|
ISQ (implantatstabilitetskvotient) resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
ISQ-verdier vil bli målt på implantatets stabilitetsmåleenhet og uttrykt som numeriske verdier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Annet stipend/finansieringsnummer: Sivas Cumhuriyet University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .