- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759870
'Evaluación del efecto de fotofuncionalización en implantes dentales mediante ICP-MS'
'Evaluación del efecto del aumento de la hidrofilicidad de la superficie mediante fotofuncionalización sobre la liberación de partículas de titanio en implantes dentales mediante ICP-MS'
Los implantes dentales se utilizan para rehabilitar y restaurar las pérdidas estéticas y funcionales provocadas por la pérdida de dientes. Están hechos de titanio, que se considera que tiene la mejor seguridad biológica como material. Sin embargo, se sabe que los implantes pueden corroerse continuamente, liberando partículas de titanio y aumentando el contenido general de titanio en el cuerpo humano. Este aumento de la concentración local puede provocar daños en la hemostasia intraepitelial, exacerbación de reacciones inflamatorias en los tejidos circundantes, resorción ósea, falla del implante, reacciones alérgicas y acumulación en órganos distales a través de las vías sanguíneas y linfáticas.
Las propiedades de la superficie de los implantes desempeñan un papel fundamental en su comportamiento frente a la corrosión, y la energía libre de la superficie y la hidrofilia proporcionan ventajas para la osteointegración de los implantes y la cicatrización de heridas. La capa de óxido de titanio cubre la superficie exterior del implante y ayuda a mantener su integridad frente a factores externos. Se sabe que la fotofuncionalización mediada por luz ultravioleta reduce la concentración de carbono en la superficie del implante y aumenta los niveles de oxígeno, mejorando así la osteointegración del titanio. La superficie del óxido hidroxilado muestra reactividad con iones, aminoácidos y proteínas en el líquido tisular. Además, la irradiación UV puede crear vacantes de oxígeno en los sitios de puente entre los átomos de titanio y oxígeno, formando una capa hidrófila de -OH en la capa más externa. Dado que la capa de óxido sobre la superficie del titanio proporciona resistencia a la corrosión a los implantes, el aumento de la hidrofilicidad de la superficie y, por tanto, el fortalecimiento de la osteointegración también conferirá resistencia a la corrosión al titanio.
Aunque el mecanismo de liberación de partículas de titanio no se comprende completamente, está influenciado por la estructura de la superficie del implante y el desgaste de las operaciones quirúrgicas, lo que lo convierte en una preocupación que debe abordarse.
A la luz de toda esta información, el objetivo del estudio fue evaluar la liberación de partículas de titanio en implantes con mayor hidrofilicidad superficial mediante fotofuncionalización UV durante la cirugía y tres meses después durante el proceso de curación utilizando ICP-MS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, los implantes dentales se han convertido en un tratamiento habitual para la extracción de dientes perdidos. Los estudios sobre el tratamiento con implantes han demostrado que el titanio (Ti) implantado en el hueso libera partículas continuamente y aumenta significativamente el contenido total de titanio en el cuerpo humano.
Las dos razones principales de la liberación de partículas de Ti del implante son la corrosión química y el desgaste de la superficie.
Cuando aumenta la concentración de partículas locales de titanio, se daña la hemostasia intraepitelial oral, se exacerba la inflamación en los tejidos circundantes y puede producirse un desequilibrio dinámico en los osteoblastos y los osteoclastos. Los iones y partículas de Ti distribuidos en el cuerpo humano son directamente proporcionales a la distancia desde el implante. La concentración es mayor en el tejido gingival y óseo adyacente al implante. Publicaciones recientes en la literatura sobre implantes dentales han demostrado que el tratamiento de las superficies de óxido de titanio (TiO) de los implantes dentales con radiación ultravioleta (UV) de 200-400 nm puede aumentar el contacto hueso-implante. superficie (BIC) después del tiempo de curación normal. El tratamiento UV induce energía a los electrones de la superficie del TiO, y la energía de los electrones induce reacciones para aumentar la unión celular y el contacto con los osteoblastos. El tratamiento UV actúa principalmente de forma fotoquímica sobre las superficies de titanio para aumentar la hidrofilicidad. Se ha demostrado que el tratamiento UV con esta fotofuncionalización aumenta la reactividad biológica y hace que la superficie de TiO sea atractiva para la unión celular.
Se ha demostrado que la hidrofilicidad y la carga eléctrica de la superficie del titanio desempeñan un papel clave en la unión inicial de las células al titanio tratado con rayos UV. La superficie de titanio recién tratada es "superhidrófila". Este término se utiliza cuando el ángulo de contacto del agua con la superficie es inferior a 5 grados. Debido al envejecimiento del titanio, la superficie del implante se vuelve gradualmente hidrofóbica con un ángulo de contacto de más de 60 grados después de 4 semanas de tratamiento. Sin embargo, se observó que 5 minutos de exposición a los rayos UV reducían el ángulo de contacto con el agua a casi 0°. La función principal del tratamiento UV es cambiar la superficie de hidrofóbica a superhidrófila, con la eliminación de la contaminación por hidrocarburos de la superficie del titanio. Este cambio de superficie inducido aumenta el contacto inicial de la sangre con la superficie del implante y facilita el crecimiento celular y la osteointegración del hueso al implante. De hecho, los estudios han demostrado que la bioactividad de las superficies de titanio activadas por rayos UV es mayor que la bioactividad de las superficies recién tratadas.
El tratamiento UV de las superficies de titanio aumenta el área de contacto hueso-implante del 55% a cerca del 98,2% y también da como resultado un aumento de 3 veces en la fuerza de integración hueso-implante. Esto mejora enormemente la estabilidad primaria incluso en implantes colocados sin soporte de hueso cortical. La estabilidad primaria es muy importante para evitar micromovimientos que puedan afectar negativamente al proceso de osteointegración.
A la luz de toda esta información, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la fotofuncionalización UV sobre la liberación de partículas de titanio en implantes de titanio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turquía (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implante de tamaño estándar
- No fumador
- Ninguna otra restauración que contenga metal en la boca.
Criterios de exclusión:
- Aumento de tejido blando o duro
- Uso de implantes cortos o implantes de 4,5 mm o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1- Implante dental estándar
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Se obtendrá una muestra de saliva no estimulada durante 1 minuto antes de la cirugía de implante e inmediatamente después de la cirugía de implante.
Las muestras gingivales se obtendrán mediante biopsia por punción 3 meses después de la cirugía de implante.
El valor ISQ se registrará en la colocación del implante dental.
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2-Implante dental de fotofuncionalización
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Se obtendrá una muestra de saliva no estimulada durante 1 minuto antes de la cirugía de implante e inmediatamente después de la cirugía de implante.
Las muestras gingivales se obtendrán mediante biopsia por punción 3 meses después de la cirugía de implante.
El valor ISQ se registrará en la colocación del implante dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de ICP-MS (plasma acoplado inductivamente - espectrómetro de masas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles del elemento titanio se medirán en el dispositivo ICP-MS y los resultados se expresarán a nivel de ppb.
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3 meses
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Resultado ISQ (cociente de estabilidad del implante)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los valores ISQ se medirán en el dispositivo de medición de la estabilidad del implante y se expresarán como valores numéricos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Otro número de subvención/financiamiento: Sivas Cumhuriyet University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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