- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759870
"Valutazione dell'effetto di fotofunzionalizzazione sugli impianti dentali mediante ICP-MS"
"Valutazione dell'effetto dell'aumento dell'idrofilicità superficiale mediante fotofunzionalizzazione sul rilascio di particelle di titanio negli impianti dentali mediante ICP-MS"
Gli impianti dentali vengono utilizzati per riabilitare e ripristinare le perdite estetiche e funzionali causate dalla perdita dei denti. Sono realizzati in titanio, che è considerato il materiale con la migliore sicurezza biologica. Tuttavia, è noto che gli impianti possono corrodersi continuamente, rilasciando particelle di titanio e aumentando il contenuto complessivo di titanio nel corpo umano. Questa maggiore concentrazione locale può portare a danni all’emostasi intraepiteliale, esacerbazione delle reazioni infiammatorie nei tessuti circostanti, riassorbimento osseo, fallimento dell’impianto, reazioni allergiche e accumulo negli organi distali attraverso le vie del sangue e della linfa.
Le proprietà superficiali degli impianti svolgono un ruolo fondamentale nel loro comportamento alla corrosione, con l’energia libera superficiale e l’idrofilicità che forniscono vantaggi per l’osteointegrazione dell’impianto e la guarigione delle ferite. Lo strato di ossido di titanio ricopre la superficie esterna dell'impianto e aiuta a mantenerne l'integrità contro fattori esterni. È noto che la fotofunzionalizzazione mediata dalla luce UV riduce la concentrazione di carbonio sulla superficie dell’impianto e aumenta i livelli di ossigeno, migliorando così l’osteointegrazione del titanio. La superficie dell'ossido idrossilato mostra reattività con ioni, amminoacidi e proteine nel fluido tissutale. Inoltre, l'irradiazione UV può creare posti vacanti di ossigeno nei siti di collegamento tra gli atomi di titanio e di ossigeno, formando uno strato idrofilo -OH nello strato più esterno. Dato che lo strato di ossido sulla superficie del titanio fornisce resistenza alla corrosione per gli impianti, l’aumento dell’idrofilia superficiale e quindi il rafforzamento dell’osteointegrazione conferiranno anche resistenza alla corrosione al titanio.
Sebbene il meccanismo di rilascio delle particelle di titanio non sia completamente compreso, esso è influenzato dalla struttura superficiale dell’impianto e dall’usura dovuta alle operazioni chirurgiche, rendendolo una preoccupazione che deve essere affrontata.
Alla luce di tutte queste informazioni, lo scopo dello studio era di valutare il rilascio di particelle di titanio negli impianti con maggiore idrofilicità superficiale mediante fotofunzionalizzazione UV durante l'intervento chirurgico e tre mesi dopo durante il processo di guarigione utilizzando ICP-MS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d’oggi, gli impianti dentali sono diventati un trattamento comune per la rimozione dei denti mancanti. Studi sul trattamento implantare hanno dimostrato che il titanio (Ti) impiantato nell'osso rilascia continuamente particelle e aumenta significativamente il contenuto totale di titanio nel corpo umano.
Le due ragioni principali del rilascio di particelle di Ti dall'impianto sono la corrosione chimica e l'usura superficiale.
Quando la concentrazione delle particelle locali di titanio aumenta, l’emostasi intraepiteliale orale viene danneggiata, l’infiammazione nei tessuti circostanti viene esacerbata e può verificarsi uno squilibrio dinamico negli osteoblasti e negli osteoclasti. Gli ioni e le particelle di Ti distribuiti nel corpo umano sono direttamente proporzionali alla distanza dall'impianto. La concentrazione è maggiore nel tessuto gengivale e osseo adiacente all'impianto. Pubblicazioni recenti nella letteratura sugli impianti dentali hanno dimostrato che il trattamento delle superfici di ossido di titanio (TiO) degli impianti dentali con radiazioni ultraviolette (UV) da 200-400 nm può aumentare il contatto osso-impianto superficie (BIC) dopo il normale tempo di guarigione. Il trattamento UV induce energia agli elettroni superficiali di TiO e l'energia degli elettroni induce reazioni per aumentare l'attaccamento cellulare e il contatto con gli osteoblasti. Il trattamento UV agisce principalmente fotochimicamente sulle superfici del titanio per aumentare l'idrofilicità. È stato dimostrato che il trattamento UV con questa fotofunzionalizzazione aumenta la reattività biologica e rende la superficie del TiO attraente per il legame cellulare.
È stato dimostrato che l’idrofilia e la carica elettrica della superficie del titanio svolgono un ruolo chiave nell’attacco iniziale delle cellule al titanio trattato con UV. La superficie del titanio appena trattata è "superidrofila". Questo termine viene utilizzato quando l'angolo di contatto dell'acqua con la superficie è inferiore a 5 gradi. A causa dell'invecchiamento del titanio, la superficie dell'impianto diventa gradualmente idrofobica con un angolo di contatto superiore a 60 gradi dopo 4 settimane di trattamento. Tuttavia, è stato osservato che 5 minuti di esposizione ai raggi UV riducevano l’angolo di contatto con l’acqua quasi a 0°. La funzione principale del trattamento UV è quella di modificare la superficie da idrofobica a superidrofila, con la rimozione della contaminazione da idrocarburi dalla superficie del titanio. Questo cambiamento superficiale indotto aumenta il contatto iniziale del sangue con la superficie dell'impianto e facilita la crescita cellulare e l'osteointegrazione dell'osso nell'impianto. Infatti, gli studi hanno dimostrato che la bioattività delle superfici in titanio attivate dai raggi UV è superiore alla bioattività delle superfici appena trattate.
Il trattamento UV delle superfici in titanio aumenta l'area di contatto osso-impianto dal 55% a quasi il 98,2% e determina anche un aumento di 3 volte della forza di integrazione osso-impianto. Ciò migliora notevolmente la stabilità primaria anche negli impianti posizionati senza supporto osseo corticale. La stabilità primaria è molto importante per evitare micromovimenti che potrebbero influenzare negativamente il processo di osteointegrazione.
Alla luce di tutte queste informazioni, lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della fotofunzionalizzazione UV sul rilascio di particelle di titanio negli impianti in titanio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Impianto di dimensioni standard
- Non fumatore
- Nessun altro restauro contenente metallo in bocca
Criteri di esclusione:
- Aumento dei tessuti molli o duri
- Utilizzo di impianti corti o impianti di 4,5 mm o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1- Impianto dentale standard
|
Verrà prelevato un campione di saliva non stimolato per 1 minuto prima dell'intervento implantare e immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
I campioni gengivali saranno ottenuti mediante biopsia con punch 3 mesi dopo l'intervento implantare.
Il valore ISQ verrà registrato nel posizionamento dell'impianto dentale.
|
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2-Fotofunzionalizzazione dell'impianto dentale
|
Verrà prelevato un campione di saliva non stimolato per 1 minuto prima dell'intervento implantare e immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
I campioni gengivali saranno ottenuti mediante biopsia con punch 3 mesi dopo l'intervento implantare.
Il valore ISQ verrà registrato nel posizionamento dell'impianto dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati ICP-MS (plasma accoppiato induttivamente - spettrometro di massa).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I livelli di elemento di titanio saranno misurati sul dispositivo ICP-MS e i risultati saranno espressi a livello di ppb.
|
3 mesi
|
|
Risultato ISQ (quoziente di stabilità dell'impianto).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I valori ISQ verranno misurati sul dispositivo di misurazione della stabilità dell'impianto ed espressi come valori numerici.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sivas Cumhuriyet University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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